Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bariatrická chirurgie a hubnutí na energetický metabolismus a citlivost na inzulín (BARIA)

3. prosince 2015 aktualizováno: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Vliv bariatrické chirurgie a hubnutí na energetický metabolismus a citlivost na inzulín "BARIA"

Účelem studie je zjistit účinek tří operací na snížení hmotnosti ve srovnání s nízkokalorickou dietou s ohledem na energetický výdej, složení těla, citlivost na inzulín a odpověď gastrointestinálních peptidů na standardní jídlo. Základní hodnocení bude provedeno ve všech čtyřech skupinách a změny budou porovnány šest a padesát dva týdnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem studie je zjistit účinek tří hubnoucích procedur ve srovnání s nízkokalorickou dietou. Tři různé metody operace obezity; Roux-en-Y bypass žaludku (RYGB), bandáž žaludku (GBa), rukávová gastrektomie (SGx) a jeden nízkokalorický dietní program na metabolismus s ohledem na tělesný tuk, úrovně fyzické aktivity, hormonální změny po jídle a změny chuťových preferencí.

Účastníci, kteří podstoupí operaci obezity, obdrží laparoskopickou (minimálně invazivní chirurgii prováděnou několika malými řezy do břicha a zavedením kamery zvané laparoskop), nastavitelnou žaludeční bandáž, rukávovou gastrektomii nebo roux en Y bypass žaludku. Kromě běžných chirurgických zákroků chirurgové odstraní laparoskopicky asi 10 g (1 polévková lžíce) tuku z břicha. Tato tuková tkáň bude zpracována a uložena pro budoucí studium (po dokončení studie) vaší předléčby metabolismu. Účastníci absolvují pooperační kontrolní schůzky se svým chirurgem podle potřeby.

Účastníci LCD programu zažijí hubnutí dodržováním nízkokalorického dietního programu (LCD). Pro tuto dietu si vyberete všechny své vlastní potraviny a naši dietologové vám pomohou dosáhnout vašeho denního kalorického cíle. Budete požádáni, abyste dodržovali tuto vyváženou stravu po zbytek 12měsíční studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

48

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Lékařsky kvalifikovaný pro operaci obezity Drs LeBlanc nebo Hausmann

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2 (BMI se počítá z vaší výšky a hmotnosti)
  • BMI > 35 kg/m2 s onemocněními spojenými s obezitou, které by se měly zlepšit se snížením hmotnosti (diabetes, hypertenze a spánková apnoe)
  • Lékařsky kvalifikovaný pro operaci obezity Drs LeBlanc nebo Hausmann

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo se nechtějí vyhnout těhotenství po dobu 2 let po operaci.
  • Diabetes diagnostikovaný před více než 5 lety
  • Trpíte cukrovkou déle než 5 let
  • Prodělali jste operaci žaludku nebo střevního traktu s výjimkou odstranění slepého střeva nebo žlučníku.
  • Máte aktivní onemocnění žaludku nebo střevního traktu včetně zánětlivého onemocnění střev.
  • Máte onemocnění štítné žlázy, které není léčeno
  • Máte některý z následujících psychiatrických stavů, které nebyly léčeny do bodu úplné remise: záchvatovité přejídání, bulimie, současné fyzické zneužívání, současné sexuální zneužívání, současné zneužívání návykových látek nebo závislost, mánie nebo psychóza.
  • Máte některý z následujících psychiatrických stavů, které nebyly před Vaším zařazením do této studie léčeny do bodu částečné remise: úzkost, deprese, dysfunkční manželství/rodina, porucha osobnosti nebo posttraumatická stresová porucha.
  • Selhání jednoho z vašich hlavních orgánových systémů. Například selhání jater, selhání ledvin, závažné ucpání krevních cév nebo nejsou mentálně schopni studii porozumět a dát svůj souhlas.
  • Mějte v těle kardiostimulátor nebo defibrilátor nebo jakýkoli druh neodstranitelných předmětů obsahujících kov, stejně jako ty s tetováním obsahujícím kovová barviva.
  • Nelze pít mléko nebo výrobky obsahující mléko.
  • Užívání léků, které mění vaši hmotnost nebo rychlost metabolismu. Například antipsychotika, beta adrenergní léky (betablokátory) a také anorektická léčiva.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Poradenství v oblasti životního stylu
Tato skupina se bude skládat z účastníků nízkokalorického dietního programu.
Behaviorální: Nízkokalorická dieta
Nízkokalorický dietní program
Ostatní jména:
  • LCD
Hubnutí chirurgie
Tato skupina se bude skládat z účastníků, kteří podstoupí chirurgický zákrok na snížení hmotnosti: Roux-en-Y bypass žaludku, bandáž žaludku nebo rukáv gastrektomie.
Postup: Laparoskopický Roux-en-Y žaludeční bypass
Laparoskopický bypass žaludku Roux-en-Y
Ostatní jména:
  • RYGB
Postup: Laparoskopická bandáž žaludku
Laparoskopická bandáž žaludku
Ostatní jména:
  • GBa
Postup: Laparoskopická rukávová gastrektomie
Laparoskopická operace rukávu gastrektomie
Ostatní jména:
  • SGx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denní energetický metabolismus a citlivost na inzulín
Časové okno: Zápis, základní linie, týden 6-8 a týden 48-56 po operaci / LCD dieta
Porovnejte denní energetický výdej (akcelerometrie); složení těla (EchoMRI, CT, MRS); citlivost na inzulín (2-krokový hyperinzulinemický euglykemický clamp). Reakce inzulínu, glukózy a gastrointestinálních hormonů. Změny mikroflóry stolice.
Zápis, základní linie, týden 6-8 a týden 48-56 po operaci / LCD dieta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pennington Biomedical Research Center

Spolupracovníci

Ethicon Endo-Surgery

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Jiné číslo grantu/financování: Ethicon)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nízkokalorická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit