Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bariátriai sebészet és fogyás az energiaanyagcseréről és az inzulinérzékenységről (BARIA)

2015. december 3. frissítette: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Bariatric sebészet és fogyás hatása az energiaanyagcserére és az inzulinérzékenységre "BARIA"

A vizsgálat célja három súlycsökkentő műtét hatásának meghatározása az alacsony kalóriatartalmú diétához képest az energiafelhasználás, a testösszetétel, az inzulinérzékenység és a gyomor-bélrendszeri peptidek normál étkezésre adott válasza tekintetében. Az alapállapot-értékeléseket mind a négy csoportban elvégzik, és a változásokat hat és ötvenkét héttel a műtét után hasonlítják össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja három súlycsökkentő eljárás hatásának meghatározása az alacsony kalóriatartalmú étrendhez képest. Három különböző elhízás műtéti módszer; Roux-en-Y gyomor-bypass (RYGB), gyomorszalagozás (GBa), sleeve gastrectomia (SGx) és egy alacsony kalóriatartalmú diétás program az anyagcserére, tekintettel a testzsírra, a fizikai aktivitás szintjére, az étkezés utáni hormonváltozásokra és az ízlési preferenciák változásai.

Az elhízás műtéten átesett résztvevők laparoszkópos (minimálisan invazív műtétet hajtanak végre a hasüregben több kis bemetszést és egy laparoszkópnak nevezett kamera behelyezésével) állítható gyomorszalagot, hüvelyes gastrectomiát vagy roux en Y gyomor bypasst kapnak. A szokásos sebészeti beavatkozásokon kívül a sebészek laparoszkóposan körülbelül 10 g (1 evőkanál) zsírt távolítanak el a hasüregből. Ezt a zsírszövetet feldolgozzák és tárolják az anyagcsere-előkezelés későbbi tanulmányozása céljából (a vizsgálat befejezésekor). A résztvevők szükség szerint elvégzik a műtét utáni utóellenőrzési időpontokat sebészükkel.

Az LCD program résztvevői fogyni fognak az alacsony kalóriatartalmú étrend program (LCD) követésével. Ehhez a diétához Ön választja ki az összes ételt, és dietetikusaink segítenek elérni napi kalóriacélját. A 12 hónapos vizsgálat hátralévő részében ezt a kiegyensúlyozott étrendet kell követnie.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

48

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Orvosi képesítéssel Dr. LeBlanc vagy Hausmann elhízás műtétre

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfiak és nők
  • Testtömegindex >40 kg/m2 (a BMI-t az Ön magasságából és súlyából számítják)
  • BMI >35 kg/m2 elhízással összefüggő betegségekkel, amelyeknek javulniuk kell a fogyással (cukorbetegség, magas vérnyomás és alvási apnoe)
  • Orvosi képesítéssel Dr. LeBlanc vagy Hausmann elhízás műtétre

Kizárási kritériumok:

  • Olyan nők, akik terhesek, vagy nem hajlandók elkerülni a terhességet a műtétet követő 2 évig.
  • Több mint 5 éve diagnosztizálták a cukorbetegséget
  • Több mint 5 éve cukorbeteg
  • A gyomrát vagy a bélrendszert megműtötték, kivéve a vakbél vagy az epehólyag eltávolítását.
  • Aktív betegsége van a gyomrában vagy a bélrendszerében, beleértve a gyulladásos bélbetegséget.
  • Pajzsmirigy betegsége van, amelyet nem kezelnek
  • Ha az alábbi pszichiátriai állapotok bármelyike ​​van, amelyet nem kezeltek a teljes remisszióig: falási zavar, bulimia, jelenlegi fizikai bántalmazás, jelenlegi szexuális abúzus, jelenlegi kábítószer-használat vagy függőség, mánia vagy pszichózis.
  • Ha Ön az alábbi pszichiátriai állapotok bármelyikével rendelkezik, amelyeket nem kezeltek a részleges remisszióig a vizsgálatba való felvétele előtt: szorongás, depresszió, diszfunkcionális házasság/család, személyiségzavar vagy poszttraumás stressz-zavar.
  • Valamelyik fő szervrendszerében meghibásodott. Például májelégtelenség, veseelégtelenség, súlyos érelzáródás, vagy mentálisan nem képesek megérteni a vizsgálatot és beleegyezését adni.
  • Legyen szívritmus-szabályozója vagy defibrillátora, vagy bármilyen nem eltávolítható, fémet tartalmazó tárgy a testében, valamint olyanok, amelyeken fémfestéket tartalmazó tetoválások vannak.
  • Nem ihat tejet vagy tejet tartalmazó termékeket.
  • Olyan gyógyszerek szedése, amelyek megváltoztatják a súlyát vagy az anyagcsere sebességét. Például antipszichotikumok, béta-adrenerg szerek (béta-blokkolók), valamint anorektikus gyógyszerek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Életmód tanácsadás
Ez a csoport alacsony kalóriatartalmú diétás program résztvevőiből áll.
Viselkedési: Alacsony kalóriatartalmú diéta
Alacsony kalóriatartalmú diétás program
Más nevek:
  • LCD
Fogyás műtét
Ez a csoport olyan résztvevőkből áll, akik súlycsökkentő műtéten estek át: Roux-en-Y gyomor-bypass, gyomorszalagozás vagy hüvelyes gastrectomia.
Eljárás: Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass
Laparoszkópos Roux-en-Y gyomor bypass műtét
Más nevek:
  • RYGB
Eljárás: Laparoszkópos gyomorszalagozás
Laparoszkópos gyomorszalagos műtét
Más nevek:
  • GBa
Eljárás: Laparoszkópos hüvely gastrectomia
Laparoszkópos hüvely gastrectomia műtét
Más nevek:
  • SGx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Napi energia-anyagcsere és inzulinérzékenység
Időkeret: Beiratkozás, kiindulási állapot, 6-8. hét és 48-56. hét műtét után / LCD diéta
Hasonlítsa össze a napi energiafogyasztást (akcelerometria); testösszetétel (EchoMRI, CT, MRS); inzulinérzékenység (2-lépcsős hiperinzulinemiás euglikémiás kapocs). Az inzulin, a glükóz és a gyomor-bélrendszeri hormonok válasza. Változások a széklet mikroflórájában.
Beiratkozás, kiindulási állapot, 6-8. hét és 48-56. hét műtét után / LCD diéta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pennington Biomedical Research Center

Együttműködők

Ethicon Endo-Surgery

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 7.

Első közzététel (Becslés)

2009. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Ethicon)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alacsony kalóriatartalmú diéta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel