Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bariatrische chirurgie en gewichtsverlies op energiemetabolisme en insulinegevoeligheid (BARIA)

3 december 2015 bijgewerkt door: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effect van bariatrische chirurgie en gewichtsverlies op energiemetabolisme en insulinegevoeligheid "BARIA"

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van drie afslankoperaties in vergelijking met een caloriearm dieet met betrekking tot energieverbruik, lichaamssamenstelling, insulinegevoeligheid en de reactie van gastro-intestinale peptiden op een standaardmaaltijd. In alle vier de groepen worden basislijnbeoordelingen uitgevoerd en veranderingen worden zes en tweeënvijftig weken na de operatie vergeleken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om het effect te bepalen van drie procedures voor gewichtsverlies in vergelijking met een caloriearm dieet. Drie verschillende methoden voor obesitaschirurgie; Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), gastric banding (GBa), sleeve gastrectomie (SGx), en een caloriearm dieetprogramma over metabolisme, met betrekking tot lichaamsvet, fysieke activiteitsniveaus, hormoonveranderingen na het eten van een maaltijd, en veranderingen in smaakvoorkeuren.

Deelnemers die een obesitasoperatie ondergaan, krijgen een laparoscopische (minimaal invasieve operatie die wordt uitgevoerd door verschillende kleine incisies in de buik te maken en een camera genaamd laparoscoop in te brengen), een verstelbare maagband, een sleeve-gastrectomie of een roux en Y-gastric bypass. Naast de reguliere chirurgische procedures, zullen de chirurgen laparoscopisch ongeveer 10 g (1 eetlepel) vet uit de buik verwijderen. Dit vetweefsel wordt verwerkt en opgeslagen voor toekomstig onderzoek (na afronding van het onderzoek) van uw metabolisme voorbehandeling. Deelnemers zullen indien nodig postoperatieve vervolgafspraken maken met hun chirurg.

Deelnemers aan het LCD-programma zullen gewichtsverlies ervaren door een caloriearm dieetprogramma (LCD) te volgen. Voor dit dieet kiest u zelf uw voedingskeuzes en onze diëtisten helpen u om uw dagelijkse caloriedoel te bereiken. U wordt gevraagd dit uitgebalanceerde voedingsdieet te volgen gedurende de rest van de studie van 12 maanden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

48

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Medisch gekwalificeerd voor obesitaschirurgie door Drs LeBlanc of Hausmann

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen in de leeftijd van 18-65 jaar
  • Body mass index >40 kg/m2 (BMI wordt berekend op basis van uw lengte en gewicht)
  • BMI >35 kg/m2 met aan obesitas gerelateerde ziekten die zouden moeten verbeteren bij gewichtsverlies (diabetes, hypertensie en slaapapneu)
  • Medisch gekwalificeerd voor obesitaschirurgie door Drs LeBlanc of Hausmann

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of zwangerschap niet willen vermijden gedurende 2 jaar na de operatie.
  • Diabetes meer dan 5 jaar geleden gediagnosticeerd
  • Heb al meer dan 5 jaar diabetes
  • U bent geopereerd aan uw maag of darmkanaal, behalve om uw appendix of galblaas te verwijderen.
  • Een actieve ziekte in uw maag of darmkanaal heeft, waaronder inflammatoire darmaandoeningen.
  • Heb een schildklieraandoening die niet wordt behandeld
  • Een van de volgende psychiatrische aandoeningen heeft die niet zijn behandeld tot het punt van volledige remissie: eetbuistoornis, boulimia, huidige fysieke mishandeling, huidige seksuele mishandeling, huidige middelenmisbruik of afhankelijkheid, manie of psychose.
  • U heeft een van de volgende psychiatrische aandoeningen die niet zijn behandeld tot het punt van gedeeltelijke remissie voorafgaand aan uw deelname aan dit onderzoek: angst, depressie, disfunctioneel huwelijk/gezin, persoonlijkheidsstoornis of posttraumatische stressstoornis.
  • Een storing hebben in een van uw belangrijkste orgaansystemen. Bijvoorbeeld leverfalen, nierfalen, ernstige verstopping van bloedvaten, of u bent mentaal niet in staat om het onderzoek te begrijpen en uw toestemming te geven.
  • Een hartpacemaker of defibrillator hebben, of een ander type niet-verwijderbare, metaalhoudende voorwerpen in uw lichaam, evenals tatoeages met metaalkleurstoffen.
  • Kan geen melk drinken of producten die melk bevatten.
  • Medicijnen nemen die uw gewicht of stofwisseling veranderen. Bijvoorbeeld antipsychotica, bèta-adrenerge geneesmiddelen (bètablokkers) en anorectica.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Leefstijlbegeleiding
Deze groep zal bestaan ​​uit deelnemers aan een caloriearm dieetprogramma.
Gedragsmatig: Caloriearm Dieet
Caloriearm dieetprogramma
Andere namen:
  • LCD-scherm
Chirurgie voor gewichtsverlies
Deze groep zal bestaan ​​uit deelnemers die een afslankoperatie ondergaan: Roux-en-Y gastric bypass, maagbanding of sleeve gastrectomie.
Procedure: Laparoscopische Roux-en-Y maagbypass
Laparoscopische Roux-en-Y maagbypassoperatie
Andere namen:
  • RYGB
Procedure: Laparoscopische maagband
Laparoscopische maagbandoperatie
Andere namen:
  • GBa
Procedure: Laparoscopische sleeve gastrectomie
Laparoscopische sleeve gastrectomie operatie
Andere namen:
  • SGx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagelijks energiemetabolisme en insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Inschrijving, basislijn, week 6-8 en week 48-56 na de operatie / LCD-dieet
Vergelijk dagelijks energieverbruik (accelerometrie); lichaamssamenstelling (EchoMRI, CT, MRS); insulinegevoeligheid (2-staps hyperinsulinemische euglycemische klem). Reactie van insuline, glucose en gastro-intestinale hormonen. Veranderingen in de microflora van de ontlasting.
Inschrijving, basislijn, week 6-8 en week 48-56 na de operatie / LCD-dieet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Medewerkers

Ethicon Endo-Surgery

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Ethicon)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren