Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chirurgia bariatryczna i utrata masy ciała na metabolizm energii i wrażliwość na insulinę (BARIA)

3 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Wpływ chirurgii bariatrycznej i odchudzania na metabolizm energetyczny i wrażliwość na insulinę „BARIA”

Celem pracy jest określenie wpływu trzech zabiegów odchudzających w porównaniu z dietą niskokaloryczną na wydatek energetyczny, skład ciała, wrażliwość na insulinę oraz odpowiedź peptydów żołądkowo-jelitowych na standardowy posiłek. Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone we wszystkich czterech grupach, a zmiany zostaną porównane sześć i pięćdziesiąt dwa tygodnie po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie efektu trzech zabiegów odchudzających w porównaniu z dietą niskokaloryczną. Trzy różne metody chirurgii otyłości; Bypass żołądka Roux-en-Y (RYGB), opaska żołądkowa (GBa), rękawowa resekcja żołądka (SGx) i jeden program diety niskokalorycznej dotyczący metabolizmu, z uwzględnieniem tkanki tłuszczowej, poziomu aktywności fizycznej, zmian hormonalnych po spożyciu posiłku oraz zmiany preferencji smakowych.

Uczestnicy poddawani operacji otyłości otrzymają laparoskopową (minimalnie inwazyjną operację polegającą na wykonaniu kilku małych nacięć w jamie brzusznej i wprowadzeniu kamery zwanej laparoskopem) regulowaną opaskę żołądkową, rękawową resekcję żołądka lub roux en Y bypass żołądka. Oprócz zwykłych zabiegów chirurgicznych, chirurdzy usuną laparoskopowo około 10 g (1 łyżka stołowa) tłuszczu z jamy brzusznej. Ta tkanka tłuszczowa zostanie przetworzona i przechowywana do przyszłych badań (po zakończeniu badania) wstępnego leczenia Twojego metabolizmu. W razie potrzeby uczestnicy będą odbywać wizyty kontrolne po operacji u swojego chirurga.

Uczestnicy programu LCD doświadczą utraty wagi, przestrzegając programu diety niskokalorycznej (LCD). W przypadku tej diety sam dobierzesz wszystkie potrawy, a nasi dietetycy pomogą Ci osiągnąć dzienny cel kaloryczny. Zostaniesz poproszony o przestrzeganie tej zrównoważonej diety przez pozostałą część 12-miesięcznego badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikacja medyczna do operacji otyłości przez dr LeBlanc lub dr Hausmann

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2 (BMI oblicza się na podstawie wzrostu i wagi)
  • BMI >35 kg/m2 z chorobami związanymi z otyłością, które powinny ulec poprawie wraz z utratą masy ciała (cukrzyca, nadciśnienie, bezdech senny)
  • Kwalifikacja medyczna do operacji otyłości przez dr LeBlanc lub dr Hausmann

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub nie chcące unikać ciąży przez 2 lata po operacji.
  • Cukrzyca zdiagnozowana ponad 5 lat temu
  • Choruje na cukrzycę od ponad 5 lat
  • Przeszedłeś operację żołądka lub przewodu pokarmowego, z wyjątkiem usunięcia wyrostka robaczkowego lub pęcherzyka żółciowego.
  • Masz czynną chorobę żołądka lub przewodu pokarmowego, w tym nieswoiste zapalenie jelit.
  • Masz nieleczoną chorobę tarczycy
  • Czy którekolwiek z poniższych schorzeń psychiatrycznych nie zostało wyleczone do momentu całkowitej remisji: zaburzenie z napadami objadania się, bulimia, aktualne znęcanie się fizyczne, obecne wykorzystywanie seksualne, obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie, mania lub psychoza.
  • Czy którykolwiek z poniższych stanów psychicznych nie został wyleczony do częściowej remisji przed włączeniem do tego badania: lęk, depresja, dysfunkcja małżeństwa/rodziny, zaburzenie osobowości lub zespół stresu pourazowego.
  • Masz awarię jednego z głównych układów narządów. Na przykład niewydolność wątroby, niewydolność nerek, ciężka niedrożność naczyń krwionośnych lub niezdolność umysłowa do zrozumienia badania i wyrażenia zgody.
  • Mieć rozrusznik serca lub defibrylator lub jakiekolwiek nieusuwalne przedmioty zawierające metal w swoim ciele, a także te z tatuażami zawierającymi metaliczne barwniki.
  • Nie może pić mleka ani produktów zawierających mleko.
  • Przyjmowanie leków zmieniających wagę lub tempo przemiany materii. Na przykład leki przeciwpsychotyczne, leki beta-adrenergiczne (beta-blokery), a także leki anorektyczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Doradztwo dotyczące stylu życia
Ta grupa będzie się składać z uczestników programu diety niskokalorycznej.
Behawioralne: Dieta Niskokaloryczna
Program diety niskokalorycznej
Inne nazwy:
  • LCD
Chirurgia utraty wagi
Ta grupa będzie się składać z uczestników, którzy przeszli operację odchudzania: bajpas żołądka Roux-en-Y, opaskę żołądka lub rękawową resekcję żołądka.
Procedura: Laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y
Laparoskopowa operacja pomostowania żołądka metodą Roux-en-Y
Inne nazwy:
  • RYGB
Procedura: Laparoskopowa opaska żołądkowa
Laparoskopowa operacja założenia opaski żołądkowej
Inne nazwy:
  • GBa
Procedura: Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Laparoskopowa rękawowa resekcja żołądka
Inne nazwy:
  • SGx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Codzienny metabolizm energetyczny i wrażliwość na insulinę
Ramy czasowe: Rejestracja, punkt wyjściowy, tydzień 6-8 i tydzień 48-56 po operacji / dieta LCD
Porównaj dzienny wydatek energetyczny (akcelerometria); skład ciała (EchoMRI, CT, MRS); wrażliwość na insulinę (2-etapowy klamra euglikemiczna hiperinsulinemiczna). Odpowiedź insuliny, glukozy i hormonów żołądkowo-jelitowych. Zmiany mikroflory kału.
Rejestracja, punkt wyjściowy, tydzień 6-8 i tydzień 48-56 po operacji / dieta LCD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Współpracownicy

Ethicon Endo-Surgery

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Inny numer grantu/finansowania: Ethicon)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dieta Niskokaloryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj