Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bariatrisk kirurgi och viktminskning på energimetabolism och insulinkänslighet (BARIA)

3 december 2015 uppdaterad av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effekt av bariatrisk kirurgi och viktminskning på energimetabolism och insulinkänslighet "BARIA"

Syftet med studien är att fastställa effekten av tre viktminskningsoperationer jämfört med en lågkaloridiet med avseende på energiförbrukning, kroppssammansättning, insulinkänslighet och responsen hos gastrointestinala peptider på en standardmåltid. Baslinjebedömningar kommer att genomföras i alla fyra grupperna och förändringar kommer att jämföras sex och femtiotvå veckor efter operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att fastställa effekten av tre viktminskningsprocedurer jämfört med en lågkaloridiet. Tre olika fetmakirurgiska metoder; Roux-en-Y gastric bypass (RYGB), gastric banding (GBa), sleeve gastrectomy (SGx) och ett lågkaloridietprogram på ämnesomsättning, med hänsyn till kroppsfett, fysisk aktivitetsnivå, hormonförändringar efter att ha ätit en måltid, och förändringar i smakpreferenser.

Deltagare som genomgår en fetmaoperation kommer att få laparoskopisk (minimalt invasiv kirurgi genom att göra flera små snitt i buken och sätta in en kamera som kallas laparoskop) ett justerbart magband, en sleeve gastrectomy eller roux en Y gastric bypass. Utöver de vanliga kirurgiska ingreppen kommer kirurgerna laparoskopiskt att ta bort cirka 10 g (1 matsked) fett från buken. Denna fettvävnad kommer att bearbetas och lagras för framtida studier (när studien är klar) av din ämnesomsättning förbehandling. Deltagarna kommer att genomföra postoperativa uppföljningsbesök med sin kirurg vid behov.

Deltagare på LCD-programmet kommer att uppleva viktminskning genom att följa ett lågkaloridietprogram (LCD). För denna diet kommer du att välja alla dina egna matval och våra dietister hjälper dig att nå ditt dagliga kalorimål. Du kommer att bli ombedd att följa denna balanserade kost under resten av 12 månaders studien.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

48

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Medicinskt kvalificerad för fetmakirurgi av Drs LeBlanc eller Hausmann

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor mellan 18-65 år
  • Body mass index >40 kg/m2 (BMI beräknas utifrån din längd och vikt)
  • BMI >35 kg/m2 med fetmarelaterade sjukdomar som borde förbättras med viktminskning (diabetes, högt blodtryck och sömnapné)
  • Medicinskt kvalificerad för fetmakirurgi av Drs LeBlanc eller Hausmann

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida eller ovilliga att undvika graviditet i 2 år efter operationen.
  • Diabetes diagnostiserats för mer än 5 år sedan
  • Har haft diabetes i mer än 5 år
  • Har opererats i magen eller tarmkanalen förutom att ta bort din blindtarm eller gallblåsa.
  • Har en aktiv sjukdom i magen eller tarmkanalen inklusive inflammatorisk tarmsjukdom.
  • Har sköldkörtelsjukdom som inte behandlas
  • Har något av följande psykiatriska tillstånd som inte har behandlats till punkten av fullständig remission: hetsätningsstörning, bulimi, aktuell fysisk misshandel, nuvarande sexuella övergrepp, aktuellt missbruk eller beroende, mani eller psykos.
  • Har något av följande psykiatriska tillstånd som inte har behandlats till punkten av partiell remission innan du anmälde dig till denna studie: ångest, depression, dysfunktionellt äktenskap/familj, personlighetsstörning eller posttraumatisk stressyndrom.
  • Har ett fel på ett av dina stora organsystem. Till exempel leversvikt, njursvikt, allvarlig blockering av blodkärlen, eller inte mentalt kunna förstå studien och ge ditt samtycke.
  • Ha en pacemaker eller defibrillator, eller någon typ av icke-borttagbara, metallinnehållande föremål i kroppen, såväl som de med tatueringar som innehåller metalliska färgämnen.
  • Kan inte dricka mjölk eller produkter som innehåller mjölk.
  • Att ta mediciner som förändrar din vikt eller ämnesomsättning. Till exempel antipsykotiska läkemedel, beta-adrenerga läkemedel (betablockerare), samt anorektiska läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Livsstilsrådgivning
Denna grupp kommer att bestå av deltagare på ett lågkaloridietprogram.
Beteende: Lågkaloridiet
Lågkaloridietprogram
Andra namn:
  • LCD
Viktminskningskirurgi
Denna grupp kommer att bestå av deltagare som genomgår viktminskningskirurgi: Roux-en-Y gastric bypass, gastric banding eller sleeve gastrectomy.
Procedur: Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass-operation
Andra namn:
  • RYGB
Procedur: Laparoskopisk magbanding
Laparoskopisk magbandsoperation
Andra namn:
  • GBa
Procedur: Laparoskopisk sleeve gastrectomy
Laparoskopisk sleeve gastrectomy operation
Andra namn:
  • SGx

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Daglig energimetabolism och insulinkänslighet
Tidsram: Inskrivning, baslinje, vecka 6-8 och vecka 48-56 efter operation/LCD-diet
Jämför daglig energiförbrukning (accelerometri); kroppssammansättning (EchoMRI, CT, MRS); insulinkänslighet (2-stegs hyperinsulinemisk euglykemisk klämma). Respons av insulin, glukos och gastrointestinala hormoner. Förändringar i avföringsmikrofloran.
Inskrivning, baslinje, vecka 6-8 och vecka 48-56 efter operation/LCD-diet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbetspartners

Ethicon Endo-Surgery

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Senast verifierad

1 december 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ethicon)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera