Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бариатрическая хирургия и снижение веса на энергетический обмен и чувствительность к инсулину (BARIA)

3 декабря 2015 г. обновлено: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Влияние бариатрической хирургии и снижения веса на энергетический обмен и чувствительность к инсулину «БАРИА»

Цель исследования — определить влияние трех операций по снижению веса по сравнению с низкокалорийной диетой в отношении расхода энергии, состава тела, чувствительности к инсулину и реакции желудочно-кишечных пептидов на стандартный прием пищи. Исходные оценки будут проводиться во всех четырех группах, а изменения будут сравниваться через шесть и пятьдесят две недели после операции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования – определить эффект трех процедур по снижению веса по сравнению с низкокалорийной диетой. Три различных метода хирургии ожирения; Шунтирование желудка по Ру (RYGB), бандажирование желудка (GBa), рукавная гастрэктомия (SGx) и одна программа низкокалорийной диеты, направленная на обмен веществ с учетом жировых отложений, уровней физической активности, гормональных изменений после еды и изменение вкусовых предпочтений.

Участники, перенесшие операцию по поводу ожирения, получат лапароскопическую (минимально инвазивная операция, выполняемая путем выполнения нескольких небольших разрезов в брюшной полости и введения камеры, называемой лапароскопом) регулируемого желудочного бандажа, рукавной гастрэктомии или обходного желудочного анастомоза по Ру. В дополнение к обычным хирургическим процедурам хирурги удаляют лапароскопически около 10 г (1 столовую ложку) жира из брюшной полости. Эта жировая ткань будет обработана и сохранена для дальнейшего изучения (по завершении исследования) вашего метаболизма перед обработкой. Участники завершат послеоперационные последующие встречи со своим хирургом по мере необходимости.

Участники программы LCD похудеют, следуя программе низкокалорийной диеты (LCD). Для этой диеты вы сами выберете все продукты, а наши диетологи помогут вам достичь дневной нормы калорий. Вас попросят придерживаться этой сбалансированной диеты до конца 12-месячного исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

48

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Медицинская квалификация для хирургии ожирения докторами Лебланом или Хаусманном

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 65 лет
  • Индекс массы тела >40 кг/м2 (ИМТ рассчитывается исходя из вашего роста и веса)
  • ИМТ >35 кг/м2 при заболеваниях, связанных с ожирением, которые должны улучшиться при снижении веса (диабет, гипертония и апноэ во сне)
  • Медицинская квалификация для хирургии ожирения докторами Лебланом или Хаусманном

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны или не хотят избегать беременности в течение 2 лет после операции.
  • Сахарный диабет диагностирован более 5 лет назад.
  • Страдаете сахарным диабетом более 5 лет
  • Вы перенесли операцию на желудке или кишечном тракте, за исключением удаления аппендикса или желчного пузыря.
  • Наличие активного заболевания желудка или желудочно-кишечного тракта, включая воспалительное заболевание кишечника.
  • Есть заболевание щитовидной железы, которое не лечится
  • Имейте любое из следующих психических состояний, которые не были вылечены до полной ремиссии: компульсивное переедание, булимия, текущее физическое насилие, текущее сексуальное насилие, текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, мания или психоз.
  • Имейте любое из следующих психических состояний, которые не лечили до частичной ремиссии до вашего включения в это исследование: тревога, депрессия, неблагополучный брак/семья, расстройство личности или посттравматическое стрессовое расстройство.
  • Отказ одной из основных систем органов. Например, печеночная недостаточность, почечная недостаточность, тяжелая закупорка кровеносных сосудов или умственная неспособность понять исследование и дать свое согласие.
  • Наличие кардиостимулятора или дефибриллятора или любых несъемных металлических предметов на теле, а также татуировок, содержащих металлические красители.
  • Нельзя пить молоко или продукты, содержащие молоко.
  • Прием лекарств, которые изменяют ваш вес или скорость метаболизма. Например, антипсихотические препараты, бета-адренергические препараты (бета-блокаторы), а также аноректические препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Консультации по образу жизни
Эта группа будет состоять из участников программы низкокалорийной диеты.
Поведенческий: Низкокалорийная диета
Программа низкокалорийной диеты
Другие имена:
  • ЖК
Хирургия потери веса
Эта группа будет состоять из участников, перенесших операцию по снижению веса: желудочное шунтирование по Ру, бандажирование желудка или рукавную гастрэктомию.
Процедура: Лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
Лапароскопическое шунтирование желудка по Ру
Другие имена:
  • RYGB
Процедура: Лапароскопическое бандажирование желудка
Лапароскопическая операция по бандажированию желудка
Другие имена:
  • ГБа
Процедура: Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Лапароскопическая рукавная гастрэктомия
Другие имена:
  • SGx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежедневный метаболизм энергии и чувствительность к инсулину
Временное ограничение: Зачисление, исходный уровень, 6-8 неделя и 48-56 неделя после операции / ЖК-диета
Сравните ежедневные затраты энергии (акселерометрия); состав тела (ЭхоМРТ, КТ, МРС); чувствительность к инсулину (2-ступенчатый гиперинсулинемический эугликемический клэмп). Реакция инсулина, глюкозы и желудочно-кишечных гормонов. Изменения микрофлоры стула.
Зачисление, исходный уровень, 6-8 неделя и 48-56 неделя после операции / ЖК-диета

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pennington Biomedical Research Center

Соавторы

Ethicon Endo-Surgery

Следователи

  • Главный следователь: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Другой номер гранта/финансирования: Ethicon)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться