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Chirurgie bariatrique et perte de poids sur le métabolisme énergétique et la sensibilité à l'insuline (BARIA)

3 décembre 2015 mis à jour par: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effet de la chirurgie bariatrique et de la perte de poids sur le métabolisme énergétique et la sensibilité à l'insuline "BARIA"

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de trois chirurgies de perte de poids par rapport à un régime hypocalorique en ce qui concerne la dépense énergétique, la composition corporelle, la sensibilité à l'insuline et la réponse des peptides gastro-intestinaux à un repas standard. Des évaluations de base seront effectuées dans les quatre groupes et les changements seront comparés six et cinquante-deux semaines après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de trois procédures de perte de poids par rapport à un régime hypocalorique. Trois méthodes différentes de chirurgie de l'obésité ; Pontage gastrique de Roux-en-Y (RYGB), anneau gastrique (GBa), sleeve gastrectomie (SGx) et un programme de régime hypocalorique sur le métabolisme, en ce qui concerne la graisse corporelle, les niveaux d'activité physique, les changements hormonaux après avoir mangé un repas, et changements dans les préférences gustatives.

Les participants subissant une chirurgie de l'obésité recevront une laparoscopie (chirurgie mini-invasive réalisée en faisant plusieurs petites incisions dans l'abdomen et en insérant une caméra appelée laparoscope), un anneau gastrique ajustable, une gastrectomie en manchon ou un pontage gastrique roux en Y. En plus des procédures chirurgicales habituelles, les chirurgiens retireront par laparoscopie environ 10 g (1 cuillère à soupe) de graisse de l'abdomen. Ce tissu adipeux sera traité et stocké pour une étude future (à la fin de l'étude) de votre prétraitement métabolique. Les participants effectueront des rendez-vous de suivi postopératoire avec leur chirurgien, au besoin.

Les participants au programme LCD connaîtront une perte de poids en suivant un programme de régime hypocalorique (LCD). Pour ce régime, vous sélectionnerez vous-même tous vos choix alimentaires et nos diététistes vous aideront à atteindre votre objectif calorique quotidien. Il vous sera demandé de suivre ce régime alimentaire équilibré pour le reste de l'étude de 12 mois.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

48

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Médicalement qualifié pour la chirurgie de l'obésité par les Drs LeBlanc ou Hausmann

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans
  • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2 (l'IMC est calculé à partir de votre taille et de votre poids)
  • IMC > 35 kg/m2 avec des maladies associées à l'obésité qui devraient s'améliorer avec la perte de poids (diabète, hypertension et apnée du sommeil)
  • Médicalement qualifié pour la chirurgie de l'obésité par les Drs LeBlanc ou Hausmann

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou qui ne veulent pas éviter une grossesse pendant 2 ans après l'opération.
  • Diabète diagnostiqué il y a plus de 5 ans
  • Être diabétique depuis plus de 5 ans
  • Avez subi une intervention chirurgicale sur votre estomac ou votre tractus intestinal, sauf pour retirer votre appendice ou votre vésicule biliaire.
  • Avoir une maladie active dans votre estomac ou votre tractus intestinal, y compris une maladie intestinale inflammatoire.
  • Avoir une maladie de la thyroïde qui n'est pas traitée
  • Avoir l'une des affections psychiatriques suivantes qui n'ont pas été traitées jusqu'au point de rémission complète : trouble de l'hyperphagie boulimique, boulimie, abus physique actuel, abus sexuel actuel, toxicomanie ou dépendance actuelle, manie ou psychose.
  • Avoir l'un des troubles psychiatriques suivants qui n'ont pas été traités au point de rémission partielle avant votre inscription à cette étude : anxiété, dépression, mariage/famille dysfonctionnel, trouble de la personnalité ou trouble de stress post-traumatique.
  • Avoir une défaillance de l'un de vos principaux systèmes d'organes. Par exemple, insuffisance hépatique, insuffisance rénale, obstruction grave des vaisseaux sanguins ou incapacité mentale à comprendre l'étude et à donner votre consentement.
  • Avoir un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur, ou tout type d'objets contenant du métal non amovibles dans votre corps, ainsi que ceux avec des tatouages ​​​​contenant des colorants métalliques.
  • Ne peut pas boire de lait ou de produits contenant du lait.
  • Prendre des médicaments qui modifient votre poids ou votre taux métabolique. Par exemple, les médicaments antipsychotiques, les médicaments bêta-adrénergiques (bêta-bloquants), ainsi que les médicaments anorexigènes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Conseil en style de vie
Ce groupe sera composé de participants à un programme de régime hypocalorique.
Comportemental: Régime hypocalorique
Programme de régime hypocalorique
Autres noms:
  • LCD
Chirurgie de perte de poids
Ce groupe sera composé de participants subissant une chirurgie de perte de poids : pontage gastrique de Roux-en-Y, anneau gastrique ou gastrectomie en manchon.
Procédure: Pontage gastrique Roux-en-Y laparoscopique
Pontage gastrique laparoscopique de Roux-en-Y
Autres noms:
  • RYGB
Procédure: Anneau gastrique laparoscopique
Chirurgie laparoscopique de l'anneau gastrique
Autres noms:
  • GBa
Procédure: Sleeve gastrectomie laparoscopique
Chirurgie laparoscopique sleeve gastrectomie
Autres noms:
  • SGx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Métabolisme énergétique quotidien et sensibilité à l'insuline
Délai: Inscription, ligne de base, semaines 6 à 8 et semaines 48 à 56 après la chirurgie / régime LCD
Comparer les dépenses énergétiques quotidiennes (accélérométrie) ; composition corporelle (EchoMRI, CT, MRS); sensibilité à l'insuline (clamp euglycémique hyperinsulinémique en 2 étapes). Réponse de l'insuline, du glucose et des hormones gastro-intestinales. Modifications de la microflore des selles.
Inscription, ligne de base, semaines 6 à 8 et semaines 48 à 56 après la chirurgie / régime LCD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pennington Biomedical Research Center

Collaborateurs

Ethicon Endo-Surgery

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2009

Première publication (Estimation)

9 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Autre subvention/numéro de financement: Ethicon)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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