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Chirurgia bariatrica e perdita di peso sul metabolismo energetico e sulla sensibilità all'insulina (BARIA)

3 dicembre 2015 aggiornato da: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effetto della chirurgia bariatrica e della perdita di peso sul metabolismo energetico e sulla sensibilità all'insulina "BARIA"

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di tre interventi chirurgici per la perdita di peso rispetto a una dieta a basso contenuto calorico per quanto riguarda il dispendio energetico, la composizione corporea, la sensibilità all'insulina e la risposta dei peptidi gastrointestinali a un pasto standard. Le valutazioni di base saranno condotte in tutti e quattro i gruppi e le modifiche saranno confrontate sei e cinquantadue settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è determinare l'effetto di tre procedure di perdita di peso rispetto a una dieta ipocalorica. Tre diversi metodi di chirurgia dell'obesità; Roux-en-Y bypass gastrico (RYGB), bendaggio gastrico (GBa), sleeve gastrectomia (SGx) e un programma dietetico a basso contenuto calorico sul metabolismo, per quanto riguarda il grasso corporeo, i livelli di attività fisica, i cambiamenti ormonali dopo aver mangiato un pasto e cambiamenti nelle preferenze di gusto.

I partecipanti sottoposti a chirurgia dell'obesità riceveranno laparoscopica (chirurgia minimamente invasiva eseguita facendo diverse piccole incisioni nell'addome e inserendo una telecamera chiamata laparoscopio) una fascia gastrica regolabile, una gastrectomia a manica o un bypass gastrico roux en Y. Oltre alle normali procedure chirurgiche, i chirurghi rimuoveranno per via laparoscopica circa 10 g (1 cucchiaio) di grasso dall'addome. Questo tessuto adiposo verrà elaborato e conservato per studi futuri (al termine dello studio) del pre-trattamento del metabolismo. I partecipanti completeranno gli appuntamenti di follow-up postoperatorio con il loro chirurgo come richiesto.

I partecipanti al programma LCD sperimenteranno la perdita di peso seguendo un programma dietetico a basso contenuto calorico (LCD). Per questa dieta selezionerai tutte le tue scelte alimentari e i nostri dietologi ti aiuteranno a raggiungere il tuo obiettivo calorico giornaliero. Ti verrà chiesto di seguire questa dieta alimentare equilibrata per il resto dello studio di 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

48

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Medico qualificato per la chirurgia dell'obesità dai dottori LeBlanc o Hausmann

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2 (il BMI è calcolato in base all'altezza e al peso)
  • BMI >35 kg/m2 con malattie associate all'obesità che dovrebbero migliorare con la perdita di peso (diabete, ipertensione e apnea notturna)
  • Medico qualificato per la chirurgia dell'obesità dai dottori LeBlanc o Hausmann

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o non disposte a evitare la gravidanza per 2 anni dopo l'intervento.
  • Diabete diagnosticato più di 5 anni fa
  • Soffre di diabete da più di 5 anni
  • Hai subito un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale tranne che per rimuovere l'appendice o la cistifellea.
  • Avere una malattia attiva nello stomaco o nel tratto intestinale, inclusa la malattia infiammatoria intestinale.
  • Avere una malattia della tiroide che non viene curata
  • Avere una delle seguenti condizioni psichiatriche che non sono state trattate fino alla completa remissione: disturbo da alimentazione incontrollata, bulimia, abuso fisico in corso, abuso sessuale in corso, abuso o dipendenza da sostanze in corso, mania o psicosi.
  • Avere una delle seguenti condizioni psichiatriche che non sono state trattate fino alla remissione parziale prima dell'iscrizione a questo studio: ansia, depressione, matrimonio/famiglia disfunzionale, disturbo della personalità o disturbo da stress post-traumatico.
  • Avere un fallimento di uno dei tuoi principali sistemi di organi. Ad esempio, insufficienza epatica, insufficienza renale, grave blocco dei vasi sanguigni o non sono mentalmente in grado di comprendere lo studio e dare il proprio consenso.
  • Avere un pacemaker cardiaco o un defibrillatore o qualsiasi tipo di oggetto metallico non rimovibile nel corpo, nonché quelli con tatuaggi contenenti coloranti metallici.
  • Non può bere latte o prodotti contenenti latte.
  • Assunzione di farmaci che alterano il peso o il tasso metabolico. Ad esempio, farmaci antipsicotici, farmaci beta adrenergici (beta bloccanti) e farmaci anoressizzanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Consulenza sullo stile di vita
Questo gruppo sarà composto da partecipanti a un programma dietetico a basso contenuto calorico.
Comportamentale: Dieta ipocalorica
Programma dietetico ipocalorico
Altri nomi:
  • LCD
Chirurgia per la perdita di peso
Questo gruppo sarà composto da partecipanti sottoposti a intervento chirurgico per la perdita di peso: bypass gastrico Roux-en-Y, bendaggio gastrico o gastrectomia a manica.
Procedura: Bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico
Chirurgia laparoscopica di bypass gastrico Roux-en-Y
Altri nomi:
  • RYGB
Procedura: Bendaggio gastrico laparoscopico
Chirurgia del bendaggio gastrico laparoscopico
Altri nomi:
  • GBa
Procedura: Gastrectomia manica laparoscopica
Chirurgia laparoscopica della gastrectomia della manica
Altri nomi:
  • SGx

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolismo energetico quotidiano e sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Arruolamento, linea di base, settimana 6-8 e settimana 48-56 post-operatoria / dieta LCD
Confronta il dispendio energetico giornaliero (accelerometria); composizione corporea (EchoMRI, CT, MRS); sensibilità all'insulina (morsetto euglicemico iperinsulinemico a 2 fasi). Risposta di insulina, glucosio e ormoni gastrointestinali. Cambiamenti nella microflora delle feci.
Arruolamento, linea di base, settimana 6-8 e settimana 48-56 post-operatoria / dieta LCD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Collaboratori

Ethicon Endo-Surgery

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Ethicon)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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