Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og vægttab på energimetabolisme og insulinfølsomhed (BARIA)

3. december 2015 opdateret af: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effekt af bariatrisk kirurgi og vægttab på energimetabolisme og insulinfølsomhed "BARIA"

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​tre vægttabsoperationer sammenlignet med en diæt med lavt kalorieindhold med hensyn til energiforbrug, kropssammensætning, insulinfølsomhed og gastrointestinale peptiders respons på et standardmåltid. Baseline-vurderinger vil blive udført i alle fire grupper, og ændringer vil blive sammenlignet seks og tooghalvtreds uger efter operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​tre vægttabsprocedurer sammenlignet med en diæt med lavt kalorieindhold. Tre forskellige fedmekirurgiske metoder; Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), gastrisk banding (GBa), ærmegatrektomi (SGx) og ét kaloriefattigt diætprogram om stofskifte, med hensyn til kropsfedt, fysisk aktivitetsniveau, hormonændringer efter at have spist et måltid og ændringer i smagspræferencer.

Deltagere, der får en fedmeoperation, vil modtage laparoskopisk (minimalt invasiv kirurgi udført ved at lave flere små snit i maven og indsætte et kamera kaldet et laparoskop) et justerbart mavebånd, en sleeve gastrectomy eller roux en Y gastric bypass. Ud over de almindelige kirurgiske procedurer vil kirurgerne fjerne laparoskopisk ca. 10 g (1 spiseskefuld) fedt inde fra maven. Dette fedtvæv vil blive behandlet og opbevaret til fremtidig undersøgelse (ved afslutningen af ​​undersøgelsen) af dit stofskifte-forbehandling. Deltagerne vil gennemføre postoperative opfølgningsaftaler med deres kirurg efter behov.

Deltagere på LCD-programmet vil opleve vægttab ved at følge et lavkalorie-diætprogram (LCD). Til denne diæt vil du vælge alle dine egne madvalg, og vores diætister vil hjælpe dig med at nå dit daglige kaloriemål. Du vil blive bedt om at følge denne afbalancerede kost i resten af ​​undersøgelsen på 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

48

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Medicinsk kvalificeret til fedmekirurgi af Drs LeBlanc eller Hausmann

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 18-65 år
  • Body mass index >40 kg/m2 (BMI er beregnet ud fra din højde og vægt)
  • BMI >35 kg/m2 med fedme-associerede sygdomme, der bør forbedres med vægttab (diabetes, hypertension og søvnapnø)
  • Medicinsk kvalificeret til fedmekirurgi af Drs LeBlanc eller Hausmann

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller uvillige til at undgå graviditet i 2 år efter operationen.
  • Diabetes diagnosticeret for mere end 5 år siden
  • Har haft diabetes i mere end 5 år
  • Har været opereret i din mave eller tarmkanal undtagen for at fjerne din blindtarm eller galdeblære.
  • Har en aktiv sygdom i din mave eller tarmkanal inklusive inflammatorisk tarmsygdom.
  • Har skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er behandlet
  • Har nogen af ​​følgende psykiatriske tilstande, der ikke er blevet behandlet til punktet af fuldstændig remission: overspisningsforstyrrelse, bulimi, aktuelt fysisk misbrug, aktuelt seksuelt misbrug, aktuelt stofmisbrug eller afhængighed, mani eller psykose.
  • Har nogen af ​​følgende psykiatriske tilstande, der ikke er blevet behandlet til punktet af delvis remission før din tilmelding til denne undersøgelse: angst, depression, dysfunktionelt ægteskab/familie, personlighedsforstyrrelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Har et svigt i et af dine vigtigste organsystemer. For eksempel leversvigt, nyresvigt, alvorlig blokering af blodkar, eller er ikke mentalt i stand til at forstå undersøgelsen og give dit samtykke.
  • Hav en pacemaker eller defibrillator, eller enhver form for ikke-aftagelige, metalholdige genstande i din krop, såvel som dem med tatoveringer, der indeholder metalliske farvestoffer.
  • Kan ikke drikke mælk eller produkter, der indeholder mælk.
  • Tager medicin, der ændrer din vægt eller stofskifte. For eksempel antipsykotiske lægemidler, beta-adrenerge lægemidler (betablokkere) samt anorektiske lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Livsstilsrådgivning
Denne gruppe vil bestå af deltagere på et diætprogram med lavt kalorieindhold.
Adfærdsmæssigt: Kaloriefattig diæt
Lavkalorie diætprogram
Andre navne:
  • LCD
Vægttabskirurgi
Denne gruppe vil bestå af deltagere, der skal have en vægttabsoperation: Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk banding eller ærmegatrektomi.
Procedure: Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operation
Andre navne:
  • RYGB
Procedure: Laparoskopisk mavebånd
Laparoskopisk mavebåndsoperation
Andre navne:
  • GBa
Procedure: Laparoskopisk ærmegatrektomi
Laparoskopisk ærmegatrektomioperation
Andre navne:
  • SGx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig energimetabolisme og insulinfølsomhed
Tidsramme: Tilmelding, baseline, uge ​​6-8 og uge 48-56 efter operationen / LCD diæt
Sammenlign dagligt energiforbrug (accelerometri); kropssammensætning (EchoMRI, CT, MRS); insulinfølsomhed (2-trins hyperinsulinemisk euglykæmisk klemme). Respons af insulin, glucose og gastrointestinale hormoner. Ændringer i afføringens mikroflora.
Tilmelding, baseline, uge ​​6-8 og uge 48-56 efter operationen / LCD diæt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

Ethicon Endo-Surgery

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2009

Først opslået (Skøn)

9. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 29004
  • Grant Number 25404 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Ethicon)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kaloriefattig diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner