- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00936130
Bariatrisk kirurgi og vekttap på energimetabolisme og insulinfølsomhet (BARIA)
Effekt av fedmekirurgi og vekttap på energimetabolisme og insulinfølsomhet "BARIA"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Formålet med studien er å bestemme effekten av tre vekttapsprosedyrer sammenlignet med en lavkaloridiett. Tre ulike fedmekirurgiske metoder; Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), gastric banding (GBa), sleeve gastrectomy (SGx), og ett lavkaloridiettprogram på metabolisme, med hensyn til kroppsfett, fysisk aktivitetsnivå, hormonforandringer etter å ha spist et måltid, og endringer i smakspreferanser.
Deltakere som har en fedmeoperasjon vil få laparoskopisk (minimalt invasiv kirurgi utført ved å lage flere små snitt i magen og sette inn et kamera som kalles et laparoskop) et justerbart magebånd, en sleeve gastrectomy eller roux en Y gastric bypass. I tillegg til de vanlige kirurgiske prosedyrene, vil kirurgene fjerne laparoskopisk ca. 10 g (1 spiseskje) fett fra magen. Dette fettvevet vil bli behandlet og lagret for fremtidig studie (ved fullføring av studien) av stoffskiftet ditt før behandling. Deltakerne vil fullføre postoperative oppfølgingsavtaler med sin kirurg etter behov.
Deltakere på LCD-programmet vil oppleve vekttap ved å følge et lavkaloridiettprogram (LCD). For denne dietten vil du velge alle dine egne matvalg, og våre dietister vil hjelpe deg med å nå ditt daglige kalorimål. Du vil bli bedt om å følge denne balanserte dietten for resten av 12 måneders studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Pennington Biomedial Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner mellom 18-65 år
- Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 (BMI beregnes ut fra din høyde og vekt)
- BMI >35 kg/m2 med fedme-assosierte sykdommer som bør forbedres med vekttap (diabetes, hypertensjon og søvnapné)
- Medisinsk kvalifisert for fedmekirurgi av Drs LeBlanc eller Hausmann
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller uvillige til å unngå graviditet i 2 år etter operasjonen.
- Diabetes diagnostisert for mer enn 5 år siden
- Har hatt diabetes i mer enn 5 år
- Har blitt operert i magen eller tarmkanalen, bortsett fra å fjerne blindtarmen eller galleblæren.
- Har en aktiv sykdom i magen eller tarmkanalen, inkludert inflammatorisk tarmsykdom.
- Har skjoldbrusk sykdom som ikke er behandlet
- Har noen av følgende psykiatriske tilstander som ikke har blitt behandlet til fullstendig remisjon: overspisingsforstyrrelse, bulimi, nåværende fysisk misbruk, nåværende seksuelt misbruk, nåværende rusmisbruk eller avhengighet, mani eller psykose.
- Har noen av følgende psykiatriske tilstander som ikke har blitt behandlet til punktet av delvis remisjon før du meldte deg inn i denne studien: angst, depresjon, dysfunksjonelt ekteskap/familie, personlighetsforstyrrelse eller posttraumatisk stresslidelse.
- Har en svikt i et av de viktigste organsystemene dine. For eksempel leversvikt, nyresvikt, alvorlig blokkering av blodårer eller ikke mentalt i stand til å forstå studien og gi ditt samtykke.
- Ha en pacemaker eller defibrillator, eller en hvilken som helst type ikke-avtakbare, metallholdige gjenstander i kroppen din, så vel som de med tatoveringer som inneholder metalliske fargestoffer.
- Kan ikke drikke melk eller produkter som inneholder melk.
- Tar medisiner som endrer vekten eller stoffskiftet. For eksempel antipsykotiske legemidler, beta-adrenerge legemidler (betablokkere), samt anorektiske legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Livsstilsrådgivning
Denne gruppen vil bestå av deltakere på et lavkaloridiettprogram.
|
Lavkalori diettprogram
Andre navn:
|
|
Vekttapskirurgi
Denne gruppen vil bestå av deltakere som har en vekttapsoperasjon: Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk banding eller ermet gastrectomy.
|
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
Andre navn:
Laparoskopisk magebåndoperasjon
Andre navn:
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglig energimetabolisme og insulinfølsomhet
Tidsramme: Påmelding, baseline, uke 6-8 og uke 48-56 post-kirurgi / LCD-diett
|
Sammenlign daglig energiforbruk (akselerometri); kroppssammensetning (EchoMRI, CT, MRS); insulinfølsomhet (2-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme).
Respons av insulin, glukose og gastrointestinale hormoner.
Endringer i avføringens mikroflora.
|
Påmelding, baseline, uke 6-8 og uke 48-56 post-kirurgi / LCD-diett
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Broskey NT, Obanda DN, Burton JH, Cefalu WT, Ravussin E. Skeletal muscle ceramides and daily fat oxidation in obesity and diabetes. Metabolism. 2018 May;82:118-123. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.012. Epub 2018 Jan 4.
- Tam CS, Redman LM, Greenway F, LeBlanc KA, Haussmann MG, Ravussin E. Energy Metabolic Adaptation and Cardiometabolic Improvements One Year After Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy, and Gastric Band. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3755-3764. doi: 10.1210/jc.2016-1814. Epub 2016 Aug 4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBRC 29004
- Grant Number 25404 (Annet stipend/finansieringsnummer: Ethicon)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .