Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bariatrisk kirurgi og vekttap på energimetabolisme og insulinfølsomhet (BARIA)

3. desember 2015 oppdatert av: Eric Ravussin, Pennington Biomedical Research Center

Effekt av fedmekirurgi og vekttap på energimetabolisme og insulinfølsomhet "BARIA"

Hensikten med studien er å bestemme effekten av tre vekttapsoperasjoner sammenlignet med en lavkaloridiett med hensyn til energiforbruk, kroppssammensetning, insulinfølsomhet og responsen til gastrointestinale peptider på et standardmåltid. Baseline-vurderinger vil bli utført i alle fire gruppene og endringer vil bli sammenlignet seks og femtito uker postoperativt.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Formålet med studien er å bestemme effekten av tre vekttapsprosedyrer sammenlignet med en lavkaloridiett. Tre ulike fedmekirurgiske metoder; Roux-en-Y gastrisk bypass (RYGB), gastric banding (GBa), sleeve gastrectomy (SGx), og ett lavkaloridiettprogram på metabolisme, med hensyn til kroppsfett, fysisk aktivitetsnivå, hormonforandringer etter å ha spist et måltid, og endringer i smakspreferanser.

Deltakere som har en fedmeoperasjon vil få laparoskopisk (minimalt invasiv kirurgi utført ved å lage flere små snitt i magen og sette inn et kamera som kalles et laparoskop) et justerbart magebånd, en sleeve gastrectomy eller roux en Y gastric bypass. I tillegg til de vanlige kirurgiske prosedyrene, vil kirurgene fjerne laparoskopisk ca. 10 g (1 spiseskje) fett fra magen. Dette fettvevet vil bli behandlet og lagret for fremtidig studie (ved fullføring av studien) av stoffskiftet ditt før behandling. Deltakerne vil fullføre postoperative oppfølgingsavtaler med sin kirurg etter behov.

Deltakere på LCD-programmet vil oppleve vekttap ved å følge et lavkaloridiettprogram (LCD). For denne dietten vil du velge alle dine egne matvalg, og våre dietister vil hjelpe deg med å nå ditt daglige kalorimål. Du vil bli bedt om å følge denne balanserte dietten for resten av 12 måneders studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

48

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Pennington Biomedial Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Medisinsk kvalifisert for fedmekirurgi av Drs LeBlanc eller Hausmann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 18-65 år
  • Kroppsmasseindeks >40 kg/m2 (BMI beregnes ut fra din høyde og vekt)
  • BMI >35 kg/m2 med fedme-assosierte sykdommer som bør forbedres med vekttap (diabetes, hypertensjon og søvnapné)
  • Medisinsk kvalifisert for fedmekirurgi av Drs LeBlanc eller Hausmann

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide eller uvillige til å unngå graviditet i 2 år etter operasjonen.
  • Diabetes diagnostisert for mer enn 5 år siden
  • Har hatt diabetes i mer enn 5 år
  • Har blitt operert i magen eller tarmkanalen, bortsett fra å fjerne blindtarmen eller galleblæren.
  • Har en aktiv sykdom i magen eller tarmkanalen, inkludert inflammatorisk tarmsykdom.
  • Har skjoldbrusk sykdom som ikke er behandlet
  • Har noen av følgende psykiatriske tilstander som ikke har blitt behandlet til fullstendig remisjon: overspisingsforstyrrelse, bulimi, nåværende fysisk misbruk, nåværende seksuelt misbruk, nåværende rusmisbruk eller avhengighet, mani eller psykose.
  • Har noen av følgende psykiatriske tilstander som ikke har blitt behandlet til punktet av delvis remisjon før du meldte deg inn i denne studien: angst, depresjon, dysfunksjonelt ekteskap/familie, personlighetsforstyrrelse eller posttraumatisk stresslidelse.
  • Har en svikt i et av de viktigste organsystemene dine. For eksempel leversvikt, nyresvikt, alvorlig blokkering av blodårer eller ikke mentalt i stand til å forstå studien og gi ditt samtykke.
  • Ha en pacemaker eller defibrillator, eller en hvilken som helst type ikke-avtakbare, metallholdige gjenstander i kroppen din, så vel som de med tatoveringer som inneholder metalliske fargestoffer.
  • Kan ikke drikke melk eller produkter som inneholder melk.
  • Tar medisiner som endrer vekten eller stoffskiftet. For eksempel antipsykotiske legemidler, beta-adrenerge legemidler (betablokkere), samt anorektiske legemidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Livsstilsrådgivning
Denne gruppen vil bestå av deltakere på et lavkaloridiettprogram.
Lavkalori diettprogram
Andre navn:
  • LCD
Vekttapskirurgi
Denne gruppen vil bestå av deltakere som har en vekttapsoperasjon: Roux-en-Y gastrisk bypass, gastrisk banding eller ermet gastrectomy.
Laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass-operasjon
Andre navn:
  • RYGB
Laparoskopisk magebåndoperasjon
Andre navn:
  • GBa
Laparoskopisk sleeve gastrectomy kirurgi
Andre navn:
  • SGx

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Daglig energimetabolisme og insulinfølsomhet
Tidsramme: Påmelding, baseline, uke 6-8 og uke 48-56 post-kirurgi / LCD-diett
Sammenlign daglig energiforbruk (akselerometri); kroppssammensetning (EchoMRI, CT, MRS); insulinfølsomhet (2-trinns hyperinsulinemisk euglykemisk klemme). Respons av insulin, glukose og gastrointestinale hormoner. Endringer i avføringens mikroflora.
Påmelding, baseline, uke 6-8 og uke 48-56 post-kirurgi / LCD-diett

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere