Cirugía bariátrica y pérdida de peso sobre el metabolismo energético y la sensibilidad a la insulina (BARIA)
Efecto de la Cirugía Bariátrica y la Pérdida de Peso sobre el Metabolismo Energético y la Sensibilidad a la Insulina "BARIA"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito del estudio es determinar el efecto de tres procedimientos de pérdida de peso en comparación con una dieta baja en calorías. Tres métodos diferentes de cirugía de la obesidad; Bypass gástrico en Y de Roux (RYGB), banda gástrica (GBa), gastrectomía en manga (SGx) y un programa de dieta baja en calorías sobre el metabolismo, con respecto a la grasa corporal, los niveles de actividad física, los cambios hormonales después de una comida y Cambios en las preferencias gustativas.
Los participantes que se sometan a cirugía para la obesidad recibirán laparoscopia (cirugía mínimamente invasiva que se realiza haciendo varias incisiones pequeñas en el abdomen e insertando una cámara llamada laparoscopio) una banda gástrica ajustable, una gastrectomía en manga o un bypass gástrico en Y de roux. Además de los procedimientos quirúrgicos habituales, los cirujanos extraerán por vía laparoscópica unos 10 g (1 cucharada) de grasa del interior del abdomen. Este tejido graso se procesará y almacenará para un estudio futuro (al finalizar el estudio) de su pretratamiento metabólico. Los participantes completarán citas de seguimiento postoperatorias con su cirujano según sea necesario.
Los participantes en el programa LCD experimentarán una pérdida de peso siguiendo un programa de dieta baja en calorías (LCD). Para esta dieta, seleccionará todas sus opciones de alimentos y nuestros dietistas lo ayudarán a alcanzar su objetivo diario de calorías. Se le pedirá que siga esta dieta de alimentos balanceados durante el resto del estudio de 12 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedial Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 a 65 años
- Índice de masa corporal >40 kg/m2 (el IMC se calcula a partir de su altura y peso)
- IMC > 35 kg/m2 con enfermedades asociadas a la obesidad que deberían mejorar con la pérdida de peso (diabetes, hipertensión y apnea del sueño)
- Médicamente calificado para cirugía de obesidad por los Dres LeBlanc o Hausmann
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o que no desean evitar el embarazo durante 2 años después de la operación.
- Diabetes diagnosticada hace más de 5 años
- Ha tenido diabetes durante más de 5 años.
- Se ha sometido a una cirugía en el estómago o el tracto intestinal, excepto para extirpar el apéndice o la vesícula biliar.
- Tiene una enfermedad activa en el estómago o el tracto intestinal, incluida la enfermedad inflamatoria intestinal.
- Tiene una enfermedad de la tiroides que no se trata
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones psiquiátricas que no han sido tratadas hasta el punto de una remisión completa: trastorno por atracón, bulimia, abuso físico actual, abuso sexual actual, abuso o dependencia de sustancias actual, manía o psicosis.
- Tiene cualquiera de las siguientes condiciones psiquiátricas que no han sido tratadas hasta el punto de una remisión parcial antes de su inscripción en este estudio: ansiedad, depresión, matrimonio/familia disfuncional, trastorno de personalidad o trastorno de estrés postraumático.
- Tiene una falla en uno de sus principales sistemas de órganos. Por ejemplo, insuficiencia hepática, insuficiencia renal, obstrucción grave de los vasos sanguíneos o incapacidad mental para comprender el estudio y dar su consentimiento.
- Tener un marcapasos cardíaco o desfibrilador, o cualquier tipo de objeto no removible que contenga metal en su cuerpo, así como aquellos con tatuajes que contengan tintes metálicos.
- No se puede beber leche o productos que contengan leche.
- Tomar medicamentos que alteran su peso o tasa metabólica. Por ejemplo, medicamentos antipsicóticos, medicamentos beta adrenérgicos (bloqueadores beta), así como medicamentos anoréxicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Consejería de estilo de vida
Este grupo estará compuesto por participantes en un programa de dieta baja en calorías.
|
Programa de dieta baja en calorías
Otros nombres:
|
|
Cirugía de pérdida de peso
Este grupo estará compuesto por participantes que se someterán a una cirugía para perder peso: derivación gástrica en Y de Roux, banda gástrica o gastrectomía en manga.
|
Cirugía laparoscópica de bypass gástrico en Y de Roux
Otros nombres:
Cirugía de banda gástrica laparoscópica
Otros nombres:
Cirugía de gastrectomía en manga laparoscópica
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Metabolismo energético diario y sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Inscripción, línea de base, semana 6-8 y semana 48-56 después de la cirugía/dieta LCD
|
Comparar el gasto energético diario (acelerómetro); composición corporal (EchoMRI, CT, MRS); sensibilidad a la insulina (pinza euglucémica hiperinsulinémica de 2 pasos).
Respuesta de insulina, glucosa y hormonas gastrointestinales.
Cambios en la microflora de las heces.
|
Inscripción, línea de base, semana 6-8 y semana 48-56 después de la cirugía/dieta LCD
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Ravussin, Ph.D., Pennington Biomedical Research Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lam YY, Redman LM, Smith SR, Bray GA, Greenway FL, Johannsen D, Ravussin E. Determinants of sedentary 24-h energy expenditure: equations for energy prescription and adjustment in a respiratory chamber. Am J Clin Nutr. 2014 Apr;99(4):834-42. doi: 10.3945/ajcn.113.079566. Epub 2014 Feb 5.
- Broskey NT, Obanda DN, Burton JH, Cefalu WT, Ravussin E. Skeletal muscle ceramides and daily fat oxidation in obesity and diabetes. Metabolism. 2018 May;82:118-123. doi: 10.1016/j.metabol.2017.12.012. Epub 2018 Jan 4.
- Tam CS, Redman LM, Greenway F, LeBlanc KA, Haussmann MG, Ravussin E. Energy Metabolic Adaptation and Cardiometabolic Improvements One Year After Gastric Bypass, Sleeve Gastrectomy, and Gastric Band. J Clin Endocrinol Metab. 2016 Oct;101(10):3755-3764. doi: 10.1210/jc.2016-1814. Epub 2016 Aug 4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 29004
- Grant Number 25404 (Otro número de subvención/financiamiento: Ethicon)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .