Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fluor F 18 natriumfluoride Positronemissietomografie bij het evalueren van de respons op dasatinib bij patiënten met prostaatkanker en botmetastasen

22 juni 2015 bijgewerkt door: National Cancer Institute (NCI)

Een fase 2, multicenter evaluatie van 18F-fluoride PET als een farmacodynamische biomarker voor dasatinib, een Src-kinaseremmer, bij mannen met castratieresistente prostaatkanker en botmetastasen (BMS #180-279)

In deze fase II-studie wordt onderzocht hoe goed fluor F 18-natriumfluoride-positronemissietomografie (PET) werkt bij het evalueren van de respons op dasatinib bij patiënten met prostaatkanker en botmetastasen. Diagnostische procedures, zoals fluor F 18 natriumfluoride PET, kunnen artsen helpen de reactie van een patiënt op de behandeling te voorspellen en helpen bij het plannen van de beste behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of veranderingen in de regionale fluoride-opname, gemeten met 18F-fluoride PET (SUV en Ki), optreden bij zowel castratieresistente prostaatkanker-botmetastasen als bij normaal bot als reactie op behandeling met dasatinib.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of veranderingen in 18F-fluoridetransport (K1), een indicator van de bloedstroom en dus een indirecte marker van angiogenese, optreden bij zowel castratieresistente prostaatkanker, botmetastasen als bij normaal bot, als reactie op behandeling met dasatinib.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten ondergaan een PET-scan met fluor F 18-natriumfluoride bij baseline en vervolgens 12 weken na aanvang van de behandeling met dasatinib. PET-parameters (SUV, Ki en Kl) worden ook geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven
  • Mannen van 18 jaar of ouder met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die zich inschrijven voor de klinische studie van Febbo met dasatinib-therapie (moeten voldoen aan alle opnamecriteria voor de behandelingsstudie met dasatinib en voldoen aan de vereisten van die specifieke klinische studie)
  • Histologische bevestiging van de oorspronkelijke diagnose van prostaatkanker
  • Aanwezigheid van ten minste één overtuigende botmetastase zoals gedefinieerd door botscintigrafie, computertomografie (CT)-scan (magnetic resonance imaging [MRI] indien geïndiceerd), of gewone röntgenfoto
  • Moet momenteel gecastreerde testosteronniveaus (< 50 ng / dL) hebben van orchidectomie of onderhoud aan een luteïniserend hormoon-releasing hormoon (LHRH) -agonist of LHRH-antagonist

Uitsluitingscriteria:

  • Op de arm met alleen nilutamide (arm A van de klinische therapeutische studie)

    • Opmerking: als een patiënt op het moment van progressie echter overstapt van nilutamide naar dasatinib-therapie, kan hij in aanmerking komen voor het 18F-fluoride PET-beeldvormingsprotocol als hij aan alle inclusiecriteria voor deze studie voldoet.
  • Elke aandoening die de mentale toestand van de patiënt zou veranderen, waardoor het basisbegrip en/of autorisatie van geïnformeerde toestemming wordt verhinderd
  • Een ernstige onderliggende medische aandoening die anders het vermogen van de patiënt om behandeling en beeldvormingsonderzoeken te ondergaan zou aantasten
  • Verwachte levensduur van 12 weken of minder
  • Extreem slechte intraveneuze toegang, waardoor het plaatsen van een perifere infuuslijn voor injectie van radiotracer onmogelijk is
  • Start van de behandeling met bisfosfonaten minder dan 4 weken na de eerste PET-scan
  • Bestraling van het bot minder dan 4 weken na de eerste PET-scan
  • Radiofarmaceutische behandeling van bot minder dan 4 weken na de eerste PET-scan
  • Behandeling met granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) of granulocyt-CSF (G-CSF) binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste PET-scan
  • Onvermogen om stil te liggen voor de beeldvorming
  • Gewicht > 300 pond. (vanwege uitrustingsspecificaties)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 18F-Fluoride PET
Patiënten ondergaan een PET-scan met fluor F 18-natriumfluoride bij baseline en vervolgens 12 weken na aanvang van de behandeling met dasatinib. Dasatinib werd toegediend volgens een gelijktijdig protocol en werd niet beschouwd als onderdeel van de interventie volgens dit protocol
Straling: Fluor F 18 Natriumfluoride
Onderga fluor F 18 natriumfluoride PET-scan
Andere namen:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 18F-fluoride PET (SUV) - Tumorbot
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Onderzoek naar veranderingen tussen baseline en 12 weken in regionale opname van fluoride zoals gemeten met 18F-fluoride PET in tumorbot zoals gemeten met SUVmax
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in 18F-fluoride PET SUV - Normaal bot
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Onderzoek naar veranderingen tussen baseline en 12 weken in regionale opname van fluoride zoals gemeten met 18F-fluoride PET (SUV) in normaal bot zoals gemeten met SUVmax
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in 18F-fluoride Ki - Tumorbot
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Onderzoek naar veranderingen tussen baseline en 12 weken in regionale opname van fluoride zoals gemeten met 18F-fluoride PET (Ki) in tumorbot. Ki vertegenwoordigt de netto opname van fluoride in het botmineraalcompartiment en weerspiegelt het niveau van osteoblastische activiteit in bot
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in 18F-fluoride Ki - normaal bot
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Onderzoek naar veranderingen tussen baseline en 12 weken in regionale opname van fluoride zoals gemeten met 18F-fluoride PET (Ki) in normaal bot. Ki vertegenwoordigt de netto opname van fluoride in het botmineraalcompartiment en weerspiegelt het niveau van osteoblastische activiteit in bot
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in 18F-fluoridetransport (door Patlak Flux) - Tumor
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Onderzoek naar veranderingen in regionale opname van fluoride zoals gemeten door 18F-fluoridetransport (Patlak-flux) in Tumor. Deze meting maakt gebruik van de Patlak-methode voor het bepalen van de instroomconstante.
Basislijn en 12 weken
Veranderingen in 18F-fluoridetransport (door Patlak Flux) - Normaal
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Onderzoek naar veranderingen in regionale opname van fluoride zoals gemeten door 18F-fluoridetransport (Patlak-flux) in normaal bot. Palak-flux is een indicator van de bloedstroom en een indirecte marker van angiogenese.
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

10 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI-2010-01292 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U01CA080098 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (ANDER: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (ANDER: CTEP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren