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Fluoro F 18 Fluoruro di sodio Tomografia ad emissione di positroni nella valutazione della risposta a dasatinib in pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee

22 giugno 2015 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Una valutazione multicentrica di fase 2 del 18F-fluoruro PET come biomarcatore farmacodinamico per Dasatinib, un inibitore della chinasi Src, negli uomini con carcinoma prostatico resistente alla castrazione e metastasi ossee (BMS n. 180-279)

Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia della tomografia a emissione di positroni (PET) con fluoro F 18 sodio fluoruro nella valutazione della risposta a dasatinib in pazienti con cancro alla prostata e metastasi ossee. Le procedure diagnostiche, come la PET con fluoro F 18 sodio fluoruro, possono aiutare i medici a prevedere la risposta di un paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento migliore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se i cambiamenti nell'incorporazione del fluoruro regionale, misurati mediante PET con fluoruro 18F (SUV e Ki), si verificano sia nelle metastasi ossee del carcinoma prostatico resistente alla castrazione che nell'osso normale come risposta al trattamento con dasatinib.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se i cambiamenti nel trasporto del 18F-fluoruro (K1), un indicatore del flusso sanguigno e, quindi, un marker indiretto dell'angiogenesi, si verificano sia nelle metastasi ossee del carcinoma prostatico resistente alla castrazione che nell'osso normale come risposta al trattamento con dasatinib.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti vengono sottoposti a PET con fluoro F 18 sodio fluoruro al basale e poi a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con dasatinib. Vengono analizzati anche i parametri PET (SUV, Ki e Kl).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere in grado di fornire un consenso informato scritto
  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione che si iscrivono alla sperimentazione clinica Febbo con terapia dasatinib (devono soddisfare tutti i criteri di inclusione per lo studio sul trattamento con dasatinib e soddisfare i requisiti di quella specifica sperimentazione clinica)
  • Conferma istologica della diagnosi originale di cancro alla prostata
  • Presenza di almeno una metastasi ossea convincente come definita da scintigrafia ossea, tomografia computerizzata (TC) (risonanza magnetica [MRI] se indicata) o radiografia normale
  • Deve attualmente avere livelli di testosterone castrati (<50 ng/dL) da orchiectomia o mantenimento con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH) o un antagonista dell'LHRH

Criteri di esclusione:

  • Nel braccio solo nilutamide (braccio A dello studio terapeutico clinico)

    • Nota: tuttavia, se un paziente passa da nilutamide al momento della progressione per aggiungere la terapia con dasatinib, potrebbe essere idoneo per il protocollo di imaging PET con fluoruro 18F se soddisfa tutti i criteri di inclusione per questo studio
  • Qualsiasi condizione che altererebbe lo stato mentale del paziente, vietando la comprensione di base e/o l'autorizzazione del consenso informato
  • Una grave condizione medica di base che altrimenti comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere cure e studi di imaging
  • Durata prevista di 12 settimane o meno
  • Accesso endovenoso estremamente scarso, che vieta il posizionamento di una linea IV periferica per l'iniezione di radiotracciante
  • Inizio della terapia con bifosfonati a meno di 4 settimane dalla prima scansione PET
  • Trattamento con radiazioni all'osso meno di 4 settimane dalla prima scansione PET
  • Trattamento radiofarmaceutico all'osso a meno di 4 settimane dalla prima scansione PET
  • Trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) o granulociti CSF (G-CSF) entro 4 settimane prima della prima scansione PET
  • Incapacità di stare fermo per l'imaging
  • Peso > 300 libbre. (a causa delle specifiche dell'attrezzatura)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 18F-fluoruro PET
I pazienti vengono sottoposti a PET con fluoro F 18 sodio fluoruro al basale e poi a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento con dasatinib. Dasatinib è stato somministrato nell'ambito di un protocollo simultaneo e non è stato considerato parte dell'intervento su questo protocollo
Radiazione: Fluoro F 18 Fluoruro di sodio
Sottoponiti a scansione PET con fluoro F 18 sodio fluoruro
Altri nomi:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel PET fluoruro 18F (SUV) - Osso tumorale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indagine sui cambiamenti tra il basale e 12 settimane nell'incorporazione di fluoruro regionale misurata mediante PET con fluoruro 18F nell'osso tumorale misurata mediante SUVmax
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel SUV PET con fluoruro 18F - Osso normale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indagine sui cambiamenti tra il basale e le 12 settimane nell'incorporazione regionale di fluoruro misurata mediante PET fluoruro 18F (SUV) nell'osso normale misurata mediante SUVmax
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel fluoruro 18F Ki - Osso tumorale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indagine sui cambiamenti tra il basale e 12 settimane nell'incorporazione di fluoruro regionale misurata mediante PET fluoruro 18F (Ki) nell'osso tumorale. Ki rappresenta l'assorbimento netto di fluoruro nel compartimento minerale osseo e riflette il livello di attività osteoblastica nell'osso
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel fluoruro 18F Ki - Osso normale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indagine sui cambiamenti tra il basale e 12 settimane nell'incorporazione di fluoruro regionale misurata mediante PET fluoruro 18F (Ki) nell'osso normale. Ki rappresenta l'assorbimento netto di fluoruro nel compartimento minerale osseo e riflette il livello di attività osteoblastica nell'osso
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel trasporto del fluoruro 18F (da Patlak Flux) - Tumore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indagine sui cambiamenti nell'incorporazione del fluoruro regionale misurata dal trasporto del fluoruro 18F (flusso di Patlak) nel tumore. Questa misurazione utilizza il metodo Patlak per determinare la costante di afflusso.
Basale e 12 settimane
Cambiamenti nel trasporto del fluoruro 18F (da Patlak Flux) - Normale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Indagine sui cambiamenti nell'incorporazione di fluoruro regionale misurata dal trasporto di fluoruro 18F (flusso di Patlak) nell'osso normale. Il flusso di Palak è un indicatore del flusso sanguigno e un marcatore indiretto dell'angiogenesi.
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

10 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2010-01292 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA080098 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (ALTRO: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (ALTRO: CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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