Fluor F 18 nátrium-fluorid pozitron emissziós tomográfia a dasatinibre adott válasz értékelésében prosztatarákos és csontáttétekben szenvedő betegeknél
2015. június 22. frissítette: National Cancer Institute (NCI)
A 2. fázis, a 18F-fluorid PET mint farmakodinámiás biomarker 18F-fluorid PET vizsgálata a dasatinib, egy Src-kináz-gátló farmakodinámiás biomarkereként kasztráció-rezisztens prosztatarákos és csontmetasztázisos férfiaknál (BMS #180-279)
Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a fluor F 18-nátrium-fluorid pozitronemissziós tomográfia (PET) milyen jól működik a dasatinibre adott válasz értékelésében prosztatarákban és csontmetasztázisban szenvedő betegeknél.
A diagnosztikai eljárások, mint például a fluor F 18 nátrium-fluorid PET, segíthetnek az orvosoknak megjósolni a páciens kezelésre adott válaszát, és segíthetnek megtervezni a legjobb kezelést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy a 18F-fluorid PET-tel (SUV és Ki) mért regionális fluorid-beépülés változásai előfordulnak-e mind a kasztráció-rezisztens prosztatarák csontmetasztázisaiban, mind a normál csontban a dasatinib-kezelésre adott válaszként.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Határozza meg, hogy a 18F-fluorid transzportjában (K1), amely a véráramlás indikátora, és ezért az angiogenezis közvetett markere, bekövetkezik-e változások mind a kasztráció-rezisztens prosztatarák csontmetasztázisaiban, mind a normál csontokban a dasatinib-kezelésre adott válaszként.
VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.
A betegek fluor F 18 nátrium-fluorid PET-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor, majd 12 héttel a dasatinib-kezelés megkezdése után. A PET-paramétereket (SUV, Ki és Kl) is elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képesnek kell lennie írásos beleegyező nyilatkozat megadására
- Áttétes, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő, 18 éves vagy idősebb férfiak, akik részt vesznek a dasatinib-kezeléssel végzett Febbo klinikai vizsgálatban (meg kell felelniük a dasatinib-kezelési vizsgálat összes felvételi kritériumának, és meg kell felelniük az adott klinikai vizsgálat követelményeinek)
- A prosztatarák eredeti diagnózisának szövettani megerősítése
- Legalább egy meggyőző csontáttét jelenléte csontszcintigráfia, számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat (mágneses rezonancia képalkotás [MRI], ha szükséges) vagy sima röntgenvizsgálat alapján
- Jelenleg kasztrált tesztoszteronszinttel kell rendelkeznie (< 50 ng/dl) orchiectomia vagy luteinizáló hormon-felszabadító hormon (LHRH) agonista vagy LHRH antagonista kezelés következtében.
Kizárási kritériumok:
A csak nilutamidot tartalmazó karon (a klinikai terápiás vizsgálat A karja)
- Megjegyzés: Ha azonban a beteg a progresszió idején átáll a nilutamidról a dasatinib-terápia hozzáadására, akkor jogosult lehet a 18F-fluorid PET képalkotó protokollra, ha teljesíti a vizsgálatba való bevonási kritériumokat.
- Bármilyen állapot, amely megváltoztatja a beteg mentális állapotát, és megtiltja a tájékozott beleegyezés alapvető megértését és/vagy engedélyezését
- Súlyos alapbetegség, amely egyébként rontaná a beteg azon képességét, hogy kezelésben és képalkotó vizsgálatokban részesüljön
- Várható élettartam 12 hét vagy kevesebb
- Rendkívül rossz intravénás hozzáférés, ami megtiltja a perifériás IV vezeték elhelyezését radiotracer injekcióhoz
- A biszfoszfonát-terápia megkezdése kevesebb, mint 4 héttel az első PET-vizsgálat után
- A csontok sugárkezelése kevesebb, mint 4 héttel az első PET-vizsgálattól számítva
- Csont radiofarmakon-kezelése kevesebb, mint 4 héttel az első PET-vizsgálat után
- Granulocita-makrofág kolónia stimuláló faktorral (GM-CSF) vagy granulocita CSF-fel (G-CSF) végzett kezelés az első PET-vizsgálatot megelőző 4 héten belül
- Képtelenség mozdulatlanul feküdni a képalkotáshoz
- Súly > 300 font. (a berendezés specifikációi miatt)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 18F-fluorid PET
A betegek fluor F 18 nátrium-fluorid PET-vizsgálaton esnek át a kiinduláskor, majd 12 héttel a dasatinib-kezelés megkezdése után.
A dazatinibet egyidejű protokoll alapján adták be, és nem tekintették az ezen protokoll szerinti beavatkozás részének
|
Fluor F 18 nátrium-fluoridos PET-vizsgálatot kell végezni
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 18F-fluorid PET-ben (SUV) – Tumor Bone
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A regionális fluorid beépülésének kiindulási és 12 hét közötti változásának vizsgálata 18F-fluorid PET-tel mérve tumorcsontban, SUVmax értékkel mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változások a 18F-fluorid PET SUV-ban – Normal Bone
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az alapvonal és a 12 hét közötti regionális fluorid beépülés változásának vizsgálata 18F-fluorid PET-tel (SUV) mérve normál csontban, SUVmax értékkel mérve
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változások a 18F-fluorid Ki - Tumor Bone
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A kiindulási érték és a 12 hét közötti változások vizsgálata a regionális fluorid beépülésében, 18F-fluorid PET-tel (Ki) mérve a tumorcsontban.
A Ki a fluorid nettó felvételét jelenti a csont ásványi részébe, és tükrözi a csont osteoblaszt aktivitásának szintjét
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változások a 18F-fluorid Ki-ben – Normál csont
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
Az alapvonal és a 12 hét közötti változások vizsgálata a regionális fluorid beépülésében, 18F-fluorid PET-tel (Ki) mérve normál csontban.
A Ki a fluorid nettó felvételét jelenti a csont ásványi részébe, és tükrözi a csont osteoblaszt aktivitásának szintjét
|
Alapállapot és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a 18F-fluorid szállításában (Patlak Flux) - Tumor
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A regionális fluorid beépülés változásának vizsgálata 18F-fluorid transzporttal (Patlak fluxus) mérve tumorban.
Ez a mérés a Patlak-módszert használja a beáramlási állandó meghatározására.
|
Alapállapot és 12 hét
|
|
Változások a 18F-fluorid szállításában (Patlak Flux) - Normál
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
|
A regionális fluorid beépülés változásának vizsgálata 18F-fluorid transzporttal (Patlak fluxus) mérve normál csontban.
A Palak fluxus a véráramlás indikátora és az angiogenezis közvetett markere.
|
Alapállapot és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 9.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2015. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCI-2010-01292 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- U01CA080098 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- CDR0000647592
- ACRIN 6687 (EGYÉB: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- ACRIN-6687 (EGYÉB: CTEP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .