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Tomographie par émission de positrons au fluor F 18 et au fluorure de sodium dans l'évaluation de la réponse au dasatinib chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses

22 juin 2015 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Une évaluation multicentrique de phase 2 de la TEP au fluorure 18F en tant que biomarqueur pharmacodynamique du dasatinib, un inhibiteur de la kinase Src, chez les hommes atteints d'un cancer de la prostate résistant à la castration et de métastases osseuses (BMS #180-279)

Cet essai de phase II étudie l'efficacité de la tomographie par émission de positons (TEP) au fluor F 18 et au fluorure de sodium pour évaluer la réponse au dasatinib chez les patients atteints d'un cancer de la prostate et de métastases osseuses. Les procédures de diagnostic, telles que la TEP au fluor F 18 et au fluorure de sodium, peuvent aider les médecins à prédire la réponse d'un patient au traitement et à planifier le meilleur traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si des changements dans l'incorporation régionale de fluorure, mesurés par TEP au fluorure 18F (SUV et Ki), se produisent à la fois dans les métastases osseuses du cancer de la prostate résistant à la castration et dans l'os normal en réponse au traitement par dasatinib.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si des modifications du transport du fluorure 18F (K1), un indicateur du flux sanguin et, par conséquent, un marqueur indirect de l'angiogenèse, se produisent à la fois dans les métastases osseuses du cancer de la prostate résistant à la castration et dans l'os normal en réponse au traitement par dasatinib.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique.

Les patients subissent une TEP au fluor F 18 fluorure de sodium au départ, puis 12 semaines après le début du traitement par dasatinib. Les paramètres PET (SUV, Ki et Kl) sont également analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit
  • Hommes de 18 ans ou plus atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration s'inscrivant à l'essai clinique Febbo avec un traitement par dasatinib (doivent répondre à tous les critères d'inclusion pour l'étude sur le traitement par dasatinib et se conformer aux exigences de cet essai clinique spécifique)
  • Confirmation histologique du diagnostic initial de cancer de la prostate
  • Présence d'au moins une métastase osseuse convaincante telle que définie par une scintigraphie osseuse, une tomodensitométrie (TDM) (imagerie par résonance magnétique [IRM] si indiquée) ou une radiographie simple
  • Doit actuellement avoir des niveaux de testostérone castrés (< 50 ng/dL) résultant d'une orchidectomie ou d'un traitement d'entretien avec un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH) ou un antagoniste de la LHRH

Critère d'exclusion:

  • Dans le bras nilutamide seul (Bras A de l'essai thérapeutique clinique)

    • Remarque : Cependant, si un patient passe du nilutamide au moment de la progression pour ajouter un traitement par le dasatinib, il peut être éligible au protocole d'imagerie TEP au fluorure 18F s'il répond à tous les critères d'inclusion pour cet essai
  • Toute condition qui modifierait l'état mental du patient, interdisant la compréhension de base et/ou l'autorisation du consentement éclairé
  • Une condition médicale sous-jacente grave qui autrement nuirait à la capacité du patient à recevoir un traitement et des examens d'imagerie
  • Durée de vie prévue de 12 semaines ou moins
  • Accès intraveineux extrêmement médiocre, interdisant la mise en place d'une voie intraveineuse périphérique pour l'injection de radiotraceur
  • Initiation du traitement aux bisphosphonates moins de 4 semaines après la première TEP
  • Radiothérapie osseuse moins de 4 semaines après la première TEP
  • Traitement radiopharmaceutique des os moins de 4 semaines après la première TEP
  • Traitement par facteur de stimulation des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) ou CSF de granulocytes (G-CSF) dans les 4 semaines précédant la première TEP
  • Incapacité à rester immobile pour l'imagerie
  • Poids > 300 livres. (en raison des spécifications de l'équipement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 18F-Fluor PET
Les patients subissent une TEP au fluor F 18 fluorure de sodium au départ, puis 12 semaines après le début du traitement par dasatinib. Dasatinib a été administré dans le cadre d'un protocole simultané et n'a pas été considéré comme faisant partie de l'intervention sur ce protocole
Radiation: Fluor F 18 Fluorure de sodium
Subir une TEP au fluor F 18 fluorure de sodium
Autres noms:
  • 18 F-NaF
  • F-18NaF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la TEP au fluorure 18F (SUV) - Tumeur osseuse
Délai: Base de référence et 12 semaines
Enquête sur les changements entre la ligne de base et 12 semaines dans l'incorporation régionale de fluorure, telle que mesurée par la TEP au fluorure 18F dans l'os tumoral, telle que mesurée par SUVmax
Base de référence et 12 semaines
Modifications du SUV TEP au fluorure 18F - Os normal
Délai: Base de référence et 12 semaines
Étude des changements entre le départ et 12 semaines dans l'incorporation régionale de fluorure, telle que mesurée par la TEP au fluorure 18F (SUV) dans l'os normal, telle que mesurée par SUVmax
Base de référence et 12 semaines
Modifications du 18F-fluorure Ki - Tumeur osseuse
Délai: Base de référence et 12 semaines
Enquête sur les changements entre la ligne de base et 12 semaines dans l'incorporation régionale de fluorure, telle que mesurée par la TEP au fluorure 18F (Ki) dans l'os tumoral. Ki représente l'absorption nette de fluorure dans le compartiment minéral osseux et reflète le niveau d'activité ostéoblastique dans l'os
Base de référence et 12 semaines
Modifications du Ki du fluorure 18F - Os normal
Délai: Base de référence et 12 semaines
Enquête sur les changements entre la ligne de base et 12 semaines dans l'incorporation régionale de fluorure telle que mesurée par la TEP au fluorure 18F (Ki) dans l'os normal. Ki représente l'absorption nette de fluorure dans le compartiment minéral osseux et reflète le niveau d'activité ostéoblastique dans l'os
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le transport du fluorure 18F (par Patlak Flux) - Tumeur
Délai: Base de référence et 12 semaines
Étude des changements dans l'incorporation régionale de fluorure telle que mesurée par le transport du fluorure 18F (flux de Patlak) dans la tumeur. Cette mesure utilise la méthode de Patlak pour déterminer la constante d'influx.
Base de référence et 12 semaines
Changements dans le transport du fluorure 18F (par Patlak Flux) - Normal
Délai: Base de référence et 12 semaines
Étude des changements dans l'incorporation régionale de fluorure telle que mesurée par le transport du fluorure 18F (flux de Patlak) dans l'os normal. Le flux Palak est un indicateur du flux sanguin et un marqueur indirect de l'angiogenèse.
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

10 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2015

Dernière vérification

1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCI-2010-01292 (ENREGISTREMENT: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U01CA080098 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (AUTRE: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (AUTRE: CTEP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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