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Fluor-F-18-Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie zur Bewertung der Reaktion auf Dasatinib bei Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen

22. Juni 2015 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine multizentrische Phase-2-Bewertung von 18F-Fluorid-PET als pharmakodynamischer Biomarker für Dasatinib, einen Src-Kinase-Inhibitor, bei Männern mit kastrationsresistentem Prostatakrebs und Knochenmetastasen (BMS #180-279)

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut die Fluor-F18-Natriumfluorid-Positronenemissionstomographie (PET) bei der Beurteilung der Reaktion auf Dasatinib bei Patienten mit Prostatakrebs und Knochenmetastasen funktioniert. Diagnoseverfahren wie die Fluor-F18-Natriumfluorid-PET können Ärzten dabei helfen, das Ansprechen eines Patienten auf die Behandlung vorherzusagen und die beste Behandlung zu planen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob Veränderungen im regionalen Fluorideinbau, gemessen durch 18F-Fluorid-PET (SUV und Ki), sowohl bei kastrationsresistenten Prostatakrebs-Knochenmetastasen als auch bei normalem Knochen als Reaktion auf die Behandlung mit Dasatinib auftreten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmen Sie, ob Veränderungen im 18F-Fluorid-Transport (K1), einem Indikator für den Blutfluss und daher ein indirekter Marker der Angiogenese, sowohl bei kastrationsresistenten Prostatakrebs-Knochenmetastasen als auch bei normalem Knochen als Reaktion auf die Behandlung mit Dasatinib auftreten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib einem Fluor-F18-Natriumfluorid-PET-Scan unterzogen. Auch PET-Parameter (SUV, Ki und Kl) werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung vorzulegen
  • Männer ab 18 Jahren mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die sich für die klinische Febbo-Studie mit Dasatinib-Therapie anmelden (müssen alle Einschlusskriterien für die Dasatinib-Behandlungsstudie erfüllen und den Anforderungen dieser spezifischen klinischen Studie entsprechen)
  • Histologische Bestätigung der ursprünglichen Prostatakrebsdiagnose
  • Vorhandensein von mindestens einer überzeugenden Knochenmetastase, definiert durch Knochenszintigraphie, Computertomographie (CT) (Magnetresonanztomographie (MRT), falls angezeigt) oder Röntgenaufnahme
  • Muss derzeit einen kastrierten Testosteronspiegel (< 50 ng/dl) aufgrund einer Orchiektomie oder einer Erhaltungstherapie mit einem Agonisten oder LHRH-Antagonisten des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) haben

Ausschlusskriterien:

  • Im Nilutamid-Monoarm (Arm A der klinischen Therapiestudie)

    • Hinweis: Wenn ein Patient jedoch zum Zeitpunkt der Progression von Nilutamid auf eine zusätzliche Dasatinib-Therapie umsteigt, kommt er möglicherweise für das 18F-Fluorid-PET-Bildgebungsprotokoll in Frage, wenn er alle Einschlusskriterien für diese Studie erfüllt
  • Jeder Zustand, der den Geisteszustand des Patienten verändern würde und das grundlegende Verständnis und/oder die Genehmigung einer Einwilligung nach Aufklärung verbietet
  • Eine schwerwiegende Grunderkrankung, die andernfalls die Fähigkeit des Patienten, eine Behandlung und bildgebende Untersuchungen zu erhalten, beeinträchtigen würde
  • Erwartete Lebensdauer von 12 Wochen oder weniger
  • Extrem schlechter intravenöser Zugang, der die Platzierung einer peripheren Infusionsleitung zur Injektion von Radiotracer unmöglich macht
  • Beginn der Bisphosphonattherapie weniger als 4 Wochen nach der ersten PET-Untersuchung
  • Strahlenbehandlung des Knochens weniger als 4 Wochen nach dem ersten PET-Scan
  • Radiopharmazeutische Behandlung des Knochens weniger als 4 Wochen nach dem ersten PET-Scan
  • Behandlung mit Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierendem Faktor (GM-CSF) oder Granulozyten-CSF (G-CSF) innerhalb von 4 Wochen vor dem ersten PET-Scan
  • Unfähigkeit, für die Bildgebung still zu liegen
  • Gewicht > 300 Pfund. (aufgrund der Gerätespezifikationen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 18F-Fluorid-PET
Die Patienten werden zu Studienbeginn und dann 12 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Dasatinib einem Fluor-F18-Natriumfluorid-PET-Scan unterzogen. Dasatinib wurde im Rahmen eines gleichzeitigen Protokolls verabreicht und wurde nicht als Teil der Intervention dieses Protokolls betrachtet
Strahlung: Fluor F 18 Natriumfluorid
Unterziehen Sie sich einer Fluor-F-18-Natriumfluorid-PET-Untersuchung
Andere Namen:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im 18F-Fluorid-PET (SUV) – Tumorknochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchung von Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen bei der regionalen Fluorideingliederung, gemessen mittels 18F-Fluorid-PET im Tumorknochen, gemessen mittels SUVmax
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen im 18F-Fluorid-PET-SUV – normaler Knochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchung der Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen bei der regionalen Fluorideingliederung, gemessen mittels 18F-Fluorid-PET (SUV) in normalem Knochen, gemessen mittels SUVmax
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen im 18F-Fluorid-Ki – Tumorknochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchung von Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen beim regionalen Fluorideinbau, gemessen durch 18F-Fluorid-PET (Ki) im Tumorknochen. Ki stellt die Nettoaufnahme von Fluorid in das Knochenmineralkompartiment dar und spiegelt den Grad der osteoblastischen Aktivität im Knochen wider
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen im 18F-Fluorid-Ki – normaler Knochen
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchung von Veränderungen zwischen dem Ausgangswert und 12 Wochen bei der regionalen Fluorideingliederung, gemessen mittels 18F-Fluorid-PET (Ki) in normalem Knochen. Ki stellt die Nettoaufnahme von Fluorid in das Knochenmineralkompartiment dar und spiegelt den Grad der osteoblastischen Aktivität im Knochen wider
Ausgangswert und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im 18F-Fluorid-Transport (von Patlak Flux) – Tumor
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchung von Veränderungen im regionalen Fluorid-Einbau, gemessen durch 18F-Fluorid-Transport (Patlak-Fluss) im Tumor. Diese Messung nutzt die Patlak-Methode zur Bestimmung der Zuflusskonstante.
Ausgangswert und 12 Wochen
Veränderungen im 18F-Fluorid-Transport (von Patlak Flux) – Normal
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Wochen
Untersuchung von Veränderungen des regionalen Fluorid-Einbaus, gemessen durch 18F-Fluorid-Transport (Patlak-Fluss) in normalem Knochen. Palak-Flux ist ein Indikator für den Blutfluss und ein indirekter Marker für die Angiogenese.
Ausgangswert und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2010-01292 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA080098 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (ANDERE: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (ANDERE: CTEP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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