- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00936975
Tomografía por emisión de positrones con flúor F 18 con fluoruro de sodio para evaluar la respuesta a dasatinib en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas
Una evaluación multicéntrica de fase 2 de PET con 18F-fluoruro como biomarcador farmacodinámico para dasatinib, un inhibidor de la cinasa Src, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas (BMS n.º 180-279)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar si los cambios en la incorporación regional de fluoruro, medidos por 18F-fluoruro PET (SUV y Ki), ocurren tanto en metástasis óseas de cáncer de próstata resistente a la castración como en hueso normal como respuesta al tratamiento con dasatinib.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar si se producen cambios en el transporte de 18F-fluoruro (K1), un indicador del flujo sanguíneo y, por lo tanto, un marcador indirecto de la angiogénesis, tanto en las metástasis óseas del cáncer de próstata resistente a la castración como en el hueso normal como respuesta al tratamiento con dasatinib.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.
Los pacientes se someten a una exploración PET con fluoruro de sodio con flúor F 18 al inicio y luego a las 12 semanas después del inicio del tratamiento con dasatinib. También se analizan los parámetros PET (SUV, Ki y Kl).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
- Hombres de 18 años o más con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que se inscriban en el ensayo clínico de Febbo con terapia con dasatinib (deben cumplir con todos los criterios de inclusión para el estudio de tratamiento con dasatinib y cumplir con los requisitos de ese ensayo clínico específico)
- Confirmación histológica del diagnóstico original de cáncer de próstata
- Presencia de al menos una metástasis ósea convincente definida por gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC) (imagen por resonancia magnética [IRM] si está indicada) o radiografía simple
- Debe tener actualmente niveles de testosterona de castración (< 50 ng/dL) de orquiectomía o mantenimiento con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)
Criterio de exclusión:
En el brazo de nilutamida sola (Brazo A del ensayo clínico terapéutico)
- Nota: Sin embargo, si un paciente pasa de la nilutamida en el momento de la progresión a la terapia con dasatinib, puede ser elegible para el protocolo de imágenes PET con 18F-fluoruro si cumple con todos los criterios de inclusión para este ensayo.
- Cualquier condición que altere el estado mental del paciente, impidiendo la comprensión básica y/o la autorización del consentimiento informado
- Una afección médica subyacente grave que, de otro modo, afectaría la capacidad del paciente para recibir tratamiento y estudios por imágenes.
- Vida útil esperada de 12 semanas o menos
- Acceso intravenoso extremadamente deficiente, que prohíbe la colocación de una vía intravenosa periférica para la inyección de radiotrazador
- Inicio de la terapia con bisfosfonatos menos de 4 semanas desde la primera exploración PET
- Tratamiento de radiación al hueso menos de 4 semanas desde la primera tomografía por emisión de positrones (PET)
- Tratamiento radiofarmacéutico en hueso menos de 4 semanas desde la primera exploración PET
- Tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o LCR de granulocitos (G-CSF) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera exploración PET
- Incapacidad para quedarse quieto para la imagen.
- Peso > 300 libras. (debido a las especificaciones del equipo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 18F-Fluoruro PET
Los pacientes se someten a una exploración PET con fluoruro de sodio con flúor F 18 al inicio y luego a las 12 semanas después del inicio del tratamiento con dasatinib.
Dasatinib se administró bajo un protocolo concurrente y no se consideró parte de la intervención en este protocolo
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Someterse a una tomografía PET con flúor F 18 y fluoruro de sodio
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en 18F-fluoruro PET (SUV) - Tumor Hueso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Investigación de los cambios entre el inicio y las 12 semanas en la incorporación regional de fluoruro según lo medido por TEP con 18F-fluoruro en hueso tumoral según lo medido por SUVmax
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en 18F-fluoruro PET SUV - Hueso normal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Investigación de los cambios entre el inicio y las 12 semanas en la incorporación regional de fluoruro medida por PET con fluoruro 18F (SUV) en hueso normal medida por SUVmax
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en 18F-fluoruro Ki - Tumor Hueso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Investigación de los cambios entre el inicio y las 12 semanas en la incorporación regional de fluoruro medida por 18F-fluoruro PET (Ki) en hueso tumoral.
Ki representa la captación neta de fluoruro en el compartimento mineral óseo y refleja el nivel de actividad osteoblástica en el hueso
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en 18F-fluoruro Ki - Hueso normal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Investigación de los cambios entre el inicio y las 12 semanas en la incorporación regional de fluoruro medida por PET con 18F-fluoruro (Ki) en hueso normal.
Ki representa la captación neta de fluoruro en el compartimento mineral óseo y refleja el nivel de actividad osteoblástica en el hueso
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el transporte de 18F-fluoruro (por Patlak Flux) - Tumor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Investigación de cambios en la incorporación regional de fluoruro medidos por transporte de 18F-fluoruro (flujo de Patlak) en Tumor.
Esta medición utiliza el método Patlak para determinar la constante de entrada.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambios en el transporte de 18F-fluoruro (por Patlak Flux) - Normal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Investigación de cambios en la incorporación regional de fluoruro medida por el transporte de 18F-fluoruro (flujo de Patlak) en hueso normal.
Palak flux es un indicador del flujo sanguíneo y un marcador indirecto de la angiogénesis.
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Genitales Masculinas
- Enfermedades prostáticas
- Neoplasias
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Listerina
- Fluoruros
- Fluoruro de sodio
Otros números de identificación del estudio
- NCI-2010-01292 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000647592
- ACRIN 6687 (OTRO: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- ACRIN-6687 (OTRO: CTEP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .