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Tomografía por emisión de positrones con flúor F 18 con fluoruro de sodio para evaluar la respuesta a dasatinib en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas

22 de junio de 2015 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)

Una evaluación multicéntrica de fase 2 de PET con 18F-fluoruro como biomarcador farmacodinámico para dasatinib, un inhibidor de la cinasa Src, en hombres con cáncer de próstata resistente a la castración y metástasis óseas (BMS n.º 180-279)

Este ensayo de fase II está estudiando qué tan bien funciona la tomografía por emisión de positrones (PET) con fluoruro de sodio F 18 para evaluar la respuesta a dasatinib en pacientes con cáncer de próstata y metástasis óseas. Los procedimientos de diagnóstico, como la TEP con fluoruro de sodio y flúor F 18, pueden ayudar a los médicos a predecir la respuesta de un paciente al tratamiento y ayudar a planificar el mejor tratamiento.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si los cambios en la incorporación regional de fluoruro, medidos por 18F-fluoruro PET (SUV y Ki), ocurren tanto en metástasis óseas de cáncer de próstata resistente a la castración como en hueso normal como respuesta al tratamiento con dasatinib.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si se producen cambios en el transporte de 18F-fluoruro (K1), un indicador del flujo sanguíneo y, por lo tanto, un marcador indirecto de la angiogénesis, tanto en las metástasis óseas del cáncer de próstata resistente a la castración como en el hueso normal como respuesta al tratamiento con dasatinib.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico.

Los pacientes se someten a una exploración PET con fluoruro de sodio con flúor F 18 al inicio y luego a las 12 semanas después del inicio del tratamiento con dasatinib. También se analizan los parámetros PET (SUV, Ki y Kl).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
  • Hombres de 18 años o más con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que se inscriban en el ensayo clínico de Febbo con terapia con dasatinib (deben cumplir con todos los criterios de inclusión para el estudio de tratamiento con dasatinib y cumplir con los requisitos de ese ensayo clínico específico)
  • Confirmación histológica del diagnóstico original de cáncer de próstata
  • Presencia de al menos una metástasis ósea convincente definida por gammagrafía ósea, tomografía computarizada (TC) (imagen por resonancia magnética [IRM] si está indicada) o radiografía simple
  • Debe tener actualmente niveles de testosterona de castración (< 50 ng/dL) de orquiectomía o mantenimiento con un agonista o antagonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH)

Criterio de exclusión:

  • En el brazo de nilutamida sola (Brazo A del ensayo clínico terapéutico)

    • Nota: Sin embargo, si un paciente pasa de la nilutamida en el momento de la progresión a la terapia con dasatinib, puede ser elegible para el protocolo de imágenes PET con 18F-fluoruro si cumple con todos los criterios de inclusión para este ensayo.
  • Cualquier condición que altere el estado mental del paciente, impidiendo la comprensión básica y/o la autorización del consentimiento informado
  • Una afección médica subyacente grave que, de otro modo, afectaría la capacidad del paciente para recibir tratamiento y estudios por imágenes.
  • Vida útil esperada de 12 semanas o menos
  • Acceso intravenoso extremadamente deficiente, que prohíbe la colocación de una vía intravenosa periférica para la inyección de radiotrazador
  • Inicio de la terapia con bisfosfonatos menos de 4 semanas desde la primera exploración PET
  • Tratamiento de radiación al hueso menos de 4 semanas desde la primera tomografía por emisión de positrones (PET)
  • Tratamiento radiofarmacéutico en hueso menos de 4 semanas desde la primera exploración PET
  • Tratamiento con factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) o LCR de granulocitos (G-CSF) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera exploración PET
  • Incapacidad para quedarse quieto para la imagen.
  • Peso > 300 libras. (debido a las especificaciones del equipo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 18F-Fluoruro PET
Los pacientes se someten a una exploración PET con fluoruro de sodio con flúor F 18 al inicio y luego a las 12 semanas después del inicio del tratamiento con dasatinib. Dasatinib se administró bajo un protocolo concurrente y no se consideró parte de la intervención en este protocolo
Someterse a una tomografía PET con flúor F 18 y fluoruro de sodio
Otros nombres:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en 18F-fluoruro PET (SUV) - Tumor Hueso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Investigación de los cambios entre el inicio y las 12 semanas en la incorporación regional de fluoruro según lo medido por TEP con 18F-fluoruro en hueso tumoral según lo medido por SUVmax
Línea de base y 12 semanas
Cambios en 18F-fluoruro PET SUV - Hueso normal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Investigación de los cambios entre el inicio y las 12 semanas en la incorporación regional de fluoruro medida por PET con fluoruro 18F (SUV) en hueso normal medida por SUVmax
Línea de base y 12 semanas
Cambios en 18F-fluoruro Ki - Tumor Hueso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Investigación de los cambios entre el inicio y las 12 semanas en la incorporación regional de fluoruro medida por 18F-fluoruro PET (Ki) en hueso tumoral. Ki representa la captación neta de fluoruro en el compartimento mineral óseo y refleja el nivel de actividad osteoblástica en el hueso
Línea de base y 12 semanas
Cambios en 18F-fluoruro Ki - Hueso normal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Investigación de los cambios entre el inicio y las 12 semanas en la incorporación regional de fluoruro medida por PET con 18F-fluoruro (Ki) en hueso normal. Ki representa la captación neta de fluoruro en el compartimento mineral óseo y refleja el nivel de actividad osteoblástica en el hueso
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el transporte de 18F-fluoruro (por Patlak Flux) - Tumor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Investigación de cambios en la incorporación regional de fluoruro medidos por transporte de 18F-fluoruro (flujo de Patlak) en Tumor. Esta medición utiliza el método Patlak para determinar la constante de entrada.
Línea de base y 12 semanas
Cambios en el transporte de 18F-fluoruro (por Patlak Flux) - Normal
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Investigación de cambios en la incorporación regional de fluoruro medida por el transporte de 18F-fluoruro (flujo de Patlak) en hueso normal. Palak flux es un indicador del flujo sanguíneo y un marcador indirecto de la angiogénesis.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

10 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NCI-2010-01292 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • U01CA080098 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (OTRO: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (OTRO: CTEP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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