Fluor F 18 Sodium Fluoride Positron Emission Tomography for å evaluere respons på Dasatinib hos pasienter med prostatakreft og benmetastaser
22. juni 2015 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)
En fase 2, multisenterevaluering av 18F-fluorid PET som en farmakodynamisk biomarkør for Dasatinib, en Src-kinasehemmer, hos menn med kastrasjonsresistent prostatakreft og benmetastaser (BMS #180-279)
Denne fase II-studien studerer hvor godt fluor F 18 natriumfluorid positron emisjonstomografi (PET) fungerer for å evaluere respons på dasatinib hos pasienter med prostatakreft og benmetastaser.
Diagnostiske prosedyrer, som fluor F 18 natriumfluorid PET, kan hjelpe leger med å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den beste behandlingen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Bestem om endringer i regional fluorinkorporering, målt ved 18F-fluorid PET (SUV og Ki), forekommer i både kastrasjonsresistente prostatakreftbeinmetastaser og normalt bein som en respons på behandling med dasatinib.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bestem om endringer i 18F-fluoridtransport (K1), en indikator på blodstrøm, og derfor en indirekte markør for angiogenese, forekommer i både kastrasjonsresistente prostatakreftbeinmetastaser og normalt bein som en respons på behandling med dasatinib.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.
Pasienter gjennomgår fluor F 18 natriumfluorid PET-skanning ved baseline og deretter 12 uker etter oppstart av behandling med dasatinib. PET-parametere (SUV, Ki og Kl) blir også analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må kunne gi et skriftlig informert samtykke
- Menn 18 år eller eldre med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som melder seg på Febbo kliniske studie med dasatinib-terapi (må oppfylle alle inklusjonskriterier for dasatinib-behandlingsstudie og overholde kravene i den spesifikke kliniske studien)
- Histologisk bekreftelse av original prostatakreftdiagnose
- Tilstedeværelse av minst én overbevisende benmetastase som definert ved beinscintigrafi, computertomografi (CT) (magnetisk resonanstomografi [MRI] hvis indisert), eller vanlig røntgen.
- Må for øyeblikket ha kastrat testosteronnivåer (< 50 ng/dL) fra orkiektomi eller vedlikehold på en luteiniserende hormonfrigjørende hormon (LHRH) agonist eller LHRH-antagonist
Ekskluderingskriterier:
På armen som kun inneholder nilutamid (arm A i den kliniske terapeutiske studien)
- Merk: Imidlertid, hvis en pasient går over fra nilutamid på progresjonstidspunktet for å legge til dasatinib-terapi, kan han være kvalifisert for 18F-fluorid PET-bildeprotokoll hvis han oppfyller alle inklusjonskriteriene for denne studien
- Enhver tilstand som vil endre pasientens mentale status, som forbyr grunnleggende forståelse og/eller godkjenning av informert samtykke
- En alvorlig underliggende medisinsk tilstand som ellers ville svekke pasientens mulighet til å motta behandling og bildeundersøkelser
- Forventet levetid på 12 uker eller mindre
- Ekstremt dårlig intravenøs tilgang, som forbyr plassering av en perifer IV-slange for injeksjon av radiotracer
- Oppstart av bisfosfonatbehandling mindre enn 4 uker fra første PET-skanning
- Strålebehandling til bein mindre enn 4 uker fra første PET-skanning
- Radiofarmasøytisk behandling til bein mindre enn 4 uker fra første PET-skanning
- Behandling med granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller granulocytt CSF (G-CSF) innen 4 uker før første PET-skanning
- Manglende evne til å ligge stille for avbildningen
- Vekt > 300 lbs. (på grunn av utstyrsspesifikasjoner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 18F-Fluor PET
Pasienter gjennomgår fluor F 18 natriumfluorid PET-skanning ved baseline og deretter 12 uker etter oppstart av behandling med dasatinib.
Dasatinib ble administrert under en samtidig protokoll og ble ikke ansett som en del av intervensjonen på denne protokollen
|
Gjennomgå fluor F 18 natriumfluorid PET-skanning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 18F-fluoride PET (SUV) - Tumor Bone
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undersøkelse av endringer mellom baseline og 12 uker i regional fluorinkorporering målt med 18F-fluorid PET i tumorben målt ved SUVmax
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i 18F-fluoride PET SUV - Normal Bone
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undersøkelse av endringer mellom baseline og 12 uker i regional fluorinkorporering målt med 18F-fluorid PET (SUV) i normalt bein målt ved SUVmax
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i 18F-fluoride Ki - Tumor Bone
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undersøkelse av endringer mellom baseline og 12 uker i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid PET (Ki) i tumorben.
Ki representerer nettoopptaket av fluor til benmineralrommet og reflekterer nivået av osteoblastisk aktivitet i bein
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i 18F-fluoride Ki - Normalt bein
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undersøkelse av endringer mellom baseline og 12 uker i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid PET (Ki) i normalt ben.
Ki representerer nettoopptaket av fluor til benmineralrommet og reflekterer nivået av osteoblastisk aktivitet i bein
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i 18F-fluorid Transport (av Patlak Flux) - Tumor
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undersøkelse av endringer i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid transport (Patlak flux) i Tumor.
Denne målingen bruker Patlak-metoden for å bestemme innstrømningskonstanten.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endringer i 18F-fluorid Transport (av Patlak Flux) - Normal
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Undersøkelse av endringer i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid transport (Patlak flux) i normalt bein.
Palak flux er en indikator på blodstrøm og en indirekte markør for angiogenese.
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
10. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. juli 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2015
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCI-2010-01292 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- U01CA080098 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- CDR0000647592
- ACRIN 6687 (ANNEN: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- ACRIN-6687 (ANNEN: CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .