Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Позитронно-эмиссионная томография с фторидом натрия F 18 в оценке ответа на дазатиниб у пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости

22 июня 2015 г. обновлено: National Cancer Institute (NCI)

Фаза 2, многоцентровая оценка ПЭТ с 18F-фторидом в качестве фармакодинамического биомаркера для дазатиниба, ингибитора киназы Src, у мужчин с резистентным к кастрации раком предстательной железы и метастазами в кости (BMS # 180-279)

В этом исследовании II фазы изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с фторидом натрия F 18 помогает оценить реакцию на дазатиниб у пациентов с раком предстательной железы и метастазами в кости. Диагностические процедуры, такие как ПЭТ с фтором F 18 фторида натрия, могут помочь врачам предсказать реакцию пациента на лечение и спланировать наилучшее лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, происходят ли изменения регионального включения фторидов, измеренные с помощью ПЭТ с 18F-фторидом (SUV и Ki), как в костных метастазах резистентного к кастрации рака предстательной железы, так и в нормальных костях в ответ на лечение дазатинибом.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, происходят ли изменения транспорта 18F-фторида (K1), показателя кровотока и, следовательно, косвенного маркера ангиогенеза, как в костных метастазах резистентного к кастрации рака предстательной железы, так и в нормальных костях в ответ на лечение дазатинибом.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование.

Пациентам проводят ПЭТ с фторидом натрия F 18 в начале исследования, а затем через 12 недель после начала лечения дазатинибом. Также анализируются параметры ПЭТ (SUV, Ki и Kl).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • University of Washington Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие
  • Мужчины 18 лет и старше с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, включенные в клиническое исследование Febbo с терапией дазатинибом (должны соответствовать всем критериям включения в исследование лечения дазатинибом и соответствовать требованиям этого конкретного клинического исследования)
  • Гистологическое подтверждение первоначального диагноза рака предстательной железы
  • Наличие по крайней мере одного убедительного костного метастаза по данным сцинтиграфии костей, компьютерной томографии (КТ) (магнитно-резонансная томография [МРТ] по показаниям) или простой рентгенографии
  • В настоящее время должен иметь кастрированный уровень тестостерона (< 50 нг / дл) после орхиэктомии или поддерживающей терапии агонистом или антагонистом лютеинизирующего гормона, высвобождающего гормон (ЛГРГ).

Критерий исключения:

  • В группе, принимающей только нилутамид (группа А клинического терапевтического исследования)

    • Примечание. Однако, если пациент переходит с нилутамида во время прогрессирования заболевания на добавление терапии дазатинибом, ему может быть показан протокол ПЭТ-визуализации с 18F-фторидом, если он соответствует всем критериям включения в это исследование.
  • Любое состояние, которое может изменить психическое состояние пациента, препятствующее базовому пониманию и / или разрешению информированного согласия.
  • Серьезное основное заболевание, которое в противном случае ухудшило бы способность пациента получать лечение и визуализирующие исследования.
  • Ожидаемая продолжительность жизни 12 недель или менее
  • Чрезвычайно плохой внутривенный доступ, запрещающий установку периферического внутривенного катетера для введения радиофармпрепарата.
  • Начало терапии бисфосфонатами менее чем через 4 недели после первого ПЭТ-сканирования.
  • Лучевая терапия костей менее чем через 4 недели после первого ПЭТ-сканирования
  • Радиофармацевтическое лечение костей менее чем через 4 недели после первого ПЭТ-сканирования
  • Лечение гранулоцитарно-макрофагальным колониестимулирующим фактором (GM-CSF) или гранулоцитарным CSF (G-CSF) в течение 4 недель до первого ПЭТ-сканирования
  • Невозможность лежать неподвижно для визуализации
  • Вес > 300 фунтов. (из-за технических характеристик оборудования)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 18F-фторид ПЭТ
Пациентам проводят ПЭТ с фторидом натрия F 18 в начале исследования, а затем через 12 недель после начала лечения дазатинибом. Дазатиниб применялся по параллельному протоколу и не считался частью вмешательства по этому протоколу.
Радиация: Фтор F 18 Фторид натрия
Пройти ПЭТ с фтором F 18 фторида натрия
Другие имена:
  • 18 Ф-НаФ
  • Ф-18 НаФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в ПЭТ с 18F-фторидом (SUV) - опухоль кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследование изменений между исходным уровнем и 12 неделями регионального включения фтора, измеренного с помощью 18F-фторидной ПЭТ в опухолевой кости, измеренного с помощью SUVmax.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в ПЭТ-внедорожнике с 18F-фторидом - нормальная кость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследование изменений регионарного включения фторидов между исходным уровнем и 12 неделями, измеренное с помощью ПЭТ с 18F-фторидом (SUV) в нормальной кости, измеренное с помощью SUVmax
Исходный уровень и 12 недель
Изменения 18F-фторида Ki - опухоль кости
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследование изменений между исходным уровнем и 12 неделями регионального включения фтора, измеренного с помощью ПЭТ с 18F-фторидом (Ki) в опухолевой кости. Ki представляет собой чистое поглощение фтора минеральным компартментом кости и отражает уровень активности остеобластов в кости.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения 18F-фторида Ki - Нормальная кость
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследование изменений между исходным уровнем и 12 неделями регионального включения фтора, измеренного с помощью ПЭТ с 18F-фторидом (Ki) в нормальной кости. Ki представляет собой чистое поглощение фтора минеральным компартментом кости и отражает уровень активности остеобластов в кости.
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в транспорте 18F-фторида (от Patlak Flux) - опухоль
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследование изменений в региональном включении фтора, измеренное транспортом 18F-фторида (поток Патлака) в опухоли. В этом измерении используется метод Патлака для определения постоянной притока.
Исходный уровень и 12 недель
Изменения в транспорте 18F-фторида (по Patlak Flux) - норма
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исследование изменений регионального включения фтора, измеренное по транспорту 18F-фторида (поток Патлака) в нормальной кости. Поток Палака является индикатором кровотока и косвенным маркером ангиогенеза.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCI-2010-01292 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Грант/контракт NIH США)
  • U01CA080098 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (ДРУГОЙ: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (ДРУГОЙ: CTEP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться