Fluor F 18 Natriumfluorid Positron Emission Tomografi för att utvärdera respons på Dasatinib hos patienter med prostatacancer och benmetastaser
22 juni 2015 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
En fas 2, multicenterutvärdering av 18F-fluorid PET som en farmakodynamisk biomarkör för Dasatinib, en Src-kinashämmare, hos män med kastrationsresistent prostatacancer och benmetastaser (BMS #180-279)
Denna fas II-studie studerar hur väl fluor F 18 natriumfluoride positronemissionstomografi (PET) fungerar för att utvärdera svaret på dasatinib hos patienter med prostatacancer och skelettmetastaser.
Diagnostiska procedurer, såsom fluor F 18 natriumfluorid PET, kan hjälpa läkare att förutsäga en patients svar på behandlingen och hjälpa till att planera den bästa behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Bestäm om förändringar i regional fluorinkorporering, mätt med 18F-fluorid PET (SUV och Ki), förekommer i både kastrationsresistenta prostatacancerbenmetastaser och normalt ben som ett svar på behandling med dasatinib.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. Bestäm om förändringar i 18F-fluoridtransport (K1), en indikator på blodflöde, och därför en indirekt markör för angiogenes, inträffar i både kastrationsresistenta prostatacancerbenmetastaser och normalt ben som svar på behandling med dasatinib.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.
Patienterna genomgår fluor F 18 natriumfluorid PET-skanning vid baslinjen och sedan 12 veckor efter påbörjad behandling med dasatinib. PET-parametrar (SUV, Ki och Kl) analyseras också.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste kunna ge ett skriftligt informerat samtycke
- Män 18 år eller äldre med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer som anmäler sig till den kliniska prövningen av Febbo med dasatinibbehandling (måste uppfylla alla inklusionskriterier för behandlingsstudien med dasatinib och uppfylla kraven i den specifika kliniska prövningen)
- Histologisk bekräftelse av ursprunglig prostatacancerdiagnos
- Förekomst av minst en övertygande benmetastas enligt definitionen av benscintigrafi, datortomografi (CT) (magnetisk resonanstomografi [MRT] om indikerat) eller vanlig röntgen
- Måste för närvarande ha kastrat testosteronnivåer (< 50 ng/dL) från orkiektomi eller underhåll på en luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH) agonist eller LHRH-antagonist
Exklusions kriterier:
På armen som endast innehåller nilutamid (arm A i den kliniska terapeutiska prövningen)
- Obs: Men om en patient går över från nilutamid vid tidpunkten för progression för att lägga till dasatinib-terapi, kan han vara berättigad till 18F-fluorid PET-avbildningsprotokoll om han uppfyller alla inklusionskriterier för denna studie
- Alla tillstånd som skulle förändra patientens mentala status, som förbjuder grundläggande förståelse och/eller godkännande av informerat samtycke
- Ett allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som annars skulle försämra patientens förmåga att få behandling och bildundersökningar
- Förväntad livslängd på 12 veckor eller mindre
- Extremt dålig intravenös åtkomst, förbjuder placering av en perifer IV-ledning för injektion av radiospårämne
- Initiering av bisfosfonatbehandling mindre än 4 veckor från den första PET-skanningen
- Strålbehandling mot ben mindre än 4 veckor från första PET-skanning
- Radiofarmaceutisk behandling av ben mindre än 4 veckor från första PET-skanning
- Behandling med granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) eller granulocyt-CSF (G-CSF) inom 4 veckor före första PET-skanning
- Oförmåga att ligga stilla för avbildningen
- Vikt > 300 lbs. (på grund av utrustningsspecifikationer)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: 18F-fluorid PET
Patienterna genomgår fluor F 18 natriumfluorid PET-skanning vid baslinjen och sedan 12 veckor efter påbörjad behandling med dasatinib.
Dasatinib administrerades enligt ett samtidigt protokoll och ansågs inte vara en del av interventionen för detta protokoll
|
Genomgå fluor F 18 natriumfluorid PET-skanning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i 18F-fluorid PET (SUV) - Tumörben
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökning av förändringar mellan baslinje och 12 veckor i regional fluorinkorporering mätt med 18F-fluorid PET i tumörben mätt med SUVmax
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i 18F-fluorid PET SUV - Normal Bone
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökning av förändringar mellan baslinje och 12 veckor i regional fluorinkorporering mätt med 18F-fluorid PET (SUV) i normalt ben mätt med SUVmax
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i 18F-fluorid Ki - Tumörben
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökning av förändringar mellan baslinje och 12 veckor i regional fluorinkorporering mätt med 18F-fluorid PET (Ki) i tumörben.
Ki representerar nettoupptaget av fluor till benmineralavdelningen och återspeglar nivån av osteoblastisk aktivitet i ben
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i 18F-fluorid Ki - Normalt ben
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökning av förändringar mellan baslinje och 12 veckor i regional fluorinkorporering mätt med 18F-fluorid PET (Ki) i normalt ben.
Ki representerar nettoupptaget av fluor till benmineralavdelningen och återspeglar nivån av osteoblastisk aktivitet i ben
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i 18F-fluorid Transport (av Patlak Flux) - Tumör
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökning av förändringar i regional fluorinkorporering mätt med 18F-fluoridtransport (Patlak flux) i tumör.
Denna mätning använder Patlak-metoden för att bestämma inflödeskonstanten.
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändringar i 18F-fluorid Transport (av Patlak Flux) - Normal
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Undersökning av förändringar i regional fluorinkorporering mätt med 18F-fluoridtransport (Patlak flux) i normalt ben.
Palak flux är en indikator på blodflöde och en indirekt markör för angiogenes.
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2009
Första postat (UPPSKATTA)
10 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
16 juli 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2015
Senast verifierad
1 december 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCI-2010-01292 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- U01CA080098 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- CDR0000647592
- ACRIN 6687 (ÖVRIG: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- ACRIN-6687 (ÖVRIG: CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .