Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluor F 18 Fluorid sodný Pozitronová emisní tomografie při hodnocení odpovědi na dasatinib u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami

22. června 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Fáze 2, multicentrické hodnocení PET 18F-fluoridu jako farmakodynamického biomarkeru pro dasatinib, inhibitor Src kinázy, u mužů s rakovinou prostaty a kostními metastázami odolnou ke kastraci (BMS #180-279)

Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje pozitronová emisní tomografie s fluoridem sodným F 18 (PET) při hodnocení odpovědi na dasatinib u pacientů s rakovinou prostaty a kostními metastázami. Diagnostické postupy, jako je PET s fluorem F 18 fluoridem sodným, mohou lékařům pomoci předvídat reakci pacienta na léčbu a pomoci naplánovat nejlepší léčbu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda se změny v regionální inkorporaci fluoru, měřené pomocí PET 18F-fluoridu (SUV a Ki), vyskytují jak u kostních metastáz karcinomu prostaty rezistentních na kastraci, tak u normální kosti jako odpověď na léčbu dasatinibem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda se změny v transportu fluoridu 18F (K1), indikátoru průtoku krve, a tedy nepřímého markeru angiogeneze, vyskytují jak u kostních metastáz karcinomu prostaty rezistentních na kastraci, tak u normální kosti jako odpověď na léčbu dasatinibem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti podstoupí PET sken s fluorem F 18 sodným na začátku léčby a poté 12 týdnů po zahájení léčby dasatinibem. Analyzovány jsou také parametry PET (SUV, Ki a Kl).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Muži ve věku 18 let nebo starší s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci, kteří se zapisují do klinické studie Febbo s léčbou dasatinibem (musí splňovat všechna kritéria pro zařazení do studie léčby dasatinibem a splňovat požadavky této specifické klinické studie)
  • Histologické potvrzení původní diagnózy rakoviny prostaty
  • Přítomnost alespoň jedné přesvědčivé kostní metastázy definovaná kostní scintigrafií, počítačovou tomografií (CT) (zobrazení magnetickou rezonancí [MRI], pokud je indikováno) nebo prostým rentgenem
  • V současné době musí mít hladiny kastračního testosteronu (< 50 ng/dl) z orchiektomie nebo údržby na agonistu hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) nebo antagonistu LHRH

Kritéria vyloučení:

  • Na rameni pouze s nilutamidem (rameno A klinické terapeutické studie)

    • Poznámka: Pokud však pacient v době progrese přejde z nilutamidu a přidá léčbu dasatinibem, může být způsobilý pro zobrazovací protokol PET s 18F-fluoridem, pokud splní všechna kritéria pro zařazení do této studie
  • Jakýkoli stav, který by změnil mentální stav pacienta a znemožňoval základní porozumění a/nebo autorizaci informovaného souhlasu
  • Závažný základní zdravotní stav, který by jinak narušil schopnost pacienta podstoupit léčbu a zobrazovací vyšetření
  • Očekávaná životnost 12 týdnů nebo méně
  • Extrémně špatný intravenózní přístup, který znemožňuje umístění periferní IV linky pro injekci radioindikátoru
  • Zahájení léčby bisfosfonáty méně než 4 týdny od prvního PET skenu
  • Radiační léčba kosti méně než 4 týdny od prvního PET skenu
  • Radiofarmaceutická léčba kosti méně než 4 týdny od prvního PET skenu
  • Léčba faktorem stimulujícím kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) nebo CSF ​​granulocytů (G-CSF) během 4 týdnů před prvním PET skenem
  • Neschopnost klidně ležet kvůli zobrazování
  • Hmotnost > 300 liber. (vzhledem ke specifikaci zařízení)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 18F-Fluorid PET
Pacienti podstoupí PET sken s fluorem F 18 sodným na začátku léčby a poté 12 týdnů po zahájení léčby dasatinibem. Dasatinib byl podáván podle souběžného protokolu a nebyl považován za součást intervence v tomto protokolu
Záření: Fluor F 18 Fluorid sodný
Projděte PET sken s fluorem F 18 sodným
Ostatní jména:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v 18F-fluorid PET (SUV) - Tumor Bone
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vyšetřování změn mezi výchozím stavem a 12. týdnem v regionálním začlenění fluoridu, jak bylo měřeno pomocí 18F-fluoridu PET v nádorové kosti, jak bylo měřeno pomocí SUVmax
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny u 18F-fluoridu PET SUV - normální kost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zkoumání změn mezi výchozím stavem a 12. týdnem v regionálním začlenění fluoridu, jak bylo měřeno pomocí 18F-fluoridu PET (SUV) v normální kosti, jak bylo měřeno pomocí SUVmax
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v 18F-fluoridu Ki - Tumor Bone
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zkoumání změn mezi výchozím stavem a 12. týdnem v regionálním začlenění fluoridu, jak bylo měřeno pomocí 18F-fluoridu PET (Ki) v nádorové kosti. Ki představuje čistý příjem fluoridu do minerálního kompartmentu kosti a odráží úroveň osteoblastické aktivity v kosti
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v 18F-fluoridu Ki - normální kost
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zkoumání změn mezi výchozím stavem a 12. týdnem v regionálním začlenění fluoridu měřeno pomocí 18F-fluoridu PET (Ki) v normální kosti. Ki představuje čistý příjem fluoridu do minerálního kompartmentu kosti a odráží úroveň osteoblastické aktivity v kosti
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v transportu 18F-fluoridu (od Patlak Flux) - Tumor
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zkoumání změn v regionálním začlenění fluoridů měřených transportem 18F-fluoridu (Patlakův tok) v nádoru. Toto měření využívá Patlakovu metodu pro stanovení vtokové konstanty.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změny v transportu 18F-fluoridu (od Patlak Flux) - Normální
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Zkoumání změn v regionálním začlenění fluoridu měřeno transportem 18F-fluoridu (Patlakův tok) v normální kosti. Palakův tok je indikátorem průtoku krve a nepřímým markerem angiogeneze.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2009

První zveřejněno (ODHAD)

10. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2010-01292 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U01CA080098 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (JINÝ: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (JINÝ: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fluor F 18 Fluorid sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit