Tomografia por emissão de pósitrons com fluoreto de sódio e flúor F 18 na avaliação da resposta ao dasatinibe em pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas
22 de junho de 2015 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Uma Fase 2, Avaliação Multicêntrica de 18F-Fluoreto PET como um Biomarcador Farmacodinâmico para Dasatinibe, um Inibidor Src Quinase, em Homens com Câncer de Próstata Resistente à Castração e Metástases Ósseas (BMS #180-279)
Este estudo de fase II está estudando o desempenho da tomografia por emissão de pósitrons (PET) com flúor F 18 e fluoreto de sódio na avaliação da resposta ao dasatinibe em pacientes com câncer de próstata e metástases ósseas.
Procedimentos diagnósticos, como fluor F 18 fluoreto de sódio PET, podem ajudar os médicos a prever a resposta do paciente ao tratamento e ajudar a planejar o melhor tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar se as alterações na incorporação regional de flúor, medidas por PET de flúor 18F (SUV e Ki), ocorrem em metástases ósseas de câncer de próstata resistente à castração e em osso normal como resposta ao tratamento com dasatinibe.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Determinar se alterações no transporte de flúor 18F (K1), um indicador de fluxo sanguíneo e, portanto, um marcador indireto de angiogênese, ocorrem em metástases ósseas de câncer de próstata resistente à castração e em osso normal como resposta ao tratamento com dasatinibe.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os doentes submetem-se a PET com flúor F 18 e fluoreto de sódio no início do estudo e 12 semanas após o início do tratamento com dasatinib. Parâmetros PET (SUV, Ki e Kl) também são analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ser capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
- Homens com 18 anos ou mais com câncer de próstata metastático resistente à castração inscritos no ensaio clínico Febbo com terapia com dasatinibe (devem atender a todos os critérios de inclusão para o estudo de tratamento com dasatinibe e cumprir os requisitos desse ensaio clínico específico)
- Confirmação histológica do diagnóstico original de câncer de próstata
- Presença de pelo menos uma metástase óssea convincente, conforme definido por cintilografia óssea, tomografia computadorizada (TC) (ressonância magnética [MRI] se indicada) ou radiografia simples
- Atualmente deve ter níveis de testosterona de castração (< 50 ng/dL) de orquiectomia ou manutenção de um agonista de hormônio liberador de hormônio luteinizante (LHRH) ou antagonista de LHRH
Critério de exclusão:
No braço somente de nilutamida (Braço A do ensaio terapêutico clínico)
- Nota: No entanto, se um paciente passar da nilutamida no momento da progressão para adicionar a terapia com dasatinibe, ele pode ser elegível para o protocolo de imagem PET com flúor 18F se atender a todos os critérios de inclusão para este estudo
- Qualquer condição que altere o estado mental do paciente, proibindo a compreensão básica e/ou autorização de consentimento informado
- Uma condição médica subjacente grave que, de outra forma, prejudicaria a capacidade do paciente de receber tratamento e estudos de imagem
- Expectativa de vida de 12 semanas ou menos
- Acesso intravenoso extremamente ruim, proibindo a colocação de uma linha IV periférica para injeção de radiofármaco
- Início da terapia com bisfosfonatos menos de 4 semanas após a primeira PET scan
- Tratamento de radiação para osso menos de 4 semanas a partir da primeira PET scan
- Tratamento radiofarmacêutico ao osso menos de 4 semanas após o primeiro PET scan
- Tratamento com fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (GM-CSF) ou granulócitos CSF (G-CSF) dentro de 4 semanas antes da primeira PET scan
- Incapacidade de ficar parado para a imagem
- Peso > 300 libras. (devido às especificações do equipamento)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 18F-Flúor PET
Os doentes submetem-se a PET com flúor F 18 e fluoreto de sódio no início do estudo e 12 semanas após o início do tratamento com dasatinib.
Dasatinib foi administrado sob um protocolo concomitante e não foi considerado parte da intervenção neste protocolo
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Submeta-se a PET scan com flúor F 18 e fluoreto de sódio
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no PET de flúor 18F (SUV) - Tumor Ósseo
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Investigação de alterações entre a linha de base e 12 semanas na incorporação regional de flúor, medida por PET de flúor 18F no osso tumoral, medida por SUVmax
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no PET de flúor 18F SUV - Osso normal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Investigação de alterações entre a linha de base e 12 semanas na incorporação regional de flúor, medida por PET de flúor 18F (SUV) em osso normal, medida por SUVmax
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no Ki de flúor 18F - Tumor Bone
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Investigação de alterações entre a linha de base e 12 semanas na incorporação regional de flúor, medida por PET de flúor 18F (Ki) no osso do tumor.
Ki representa a absorção líquida de flúor para o compartimento mineral ósseo e reflete o nível de atividade osteoblástica no osso
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no Ki de flúor 18F - Osso normal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Investigação de alterações entre a linha de base e 12 semanas na incorporação regional de flúor medida por PET de flúor 18F (Ki) em osso normal.
Ki representa a absorção líquida de flúor para o compartimento mineral ósseo e reflete o nível de atividade osteoblástica no osso
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Linha de base e 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações no transporte de flúor 18F (por Patlak Flux) - Tumor
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Investigação de alterações na incorporação regional de flúor medida pelo transporte de flúor 18F (fluxo de Patlak) em Tumor.
Esta medição usa o método Patlak para determinar a constante de influxo.
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Linha de base e 12 semanas
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Alterações no transporte de flúor 18F (por Patlak Flux) - Normal
Prazo: Linha de base e 12 semanas
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Investigação de alterações na incorporação regional de flúor medida pelo transporte de flúor 18F (fluxo de Patlak) em osso normal.
O fluxo de Palak é um indicador do fluxo sanguíneo e um marcador indireto da angiogênese.
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Linha de base e 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de julho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2010-01292 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U01CA080098 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000647592
- ACRIN 6687 (OUTRO: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- ACRIN-6687 (OUTRO: CTEP)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .