Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fluor F 18 Natriumfluorid Positron Emission Tomografi til evaluering af respons på Dasatinib hos patienter med prostatacancer og knoglemetastaser

22. juni 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase 2, multicenter-evaluering af 18F-fluorid PET som en farmakodynamisk biomarkør for Dasatinib, en Src-kinaseinhibitor, hos mænd med kastrationsresistent prostatacancer og knoglemetastaser (BMS #180-279)

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt fluor F 18 natriumfluorid positron emissionstomografi (PET) virker til at evaluere respons på dasatinib hos patienter med prostatacancer og knoglemetastaser. Diagnostiske procedurer, såsom fluor F 18 natriumfluorid PET, kan hjælpe læger med at forudsige en patients reaktion på behandlingen og hjælpe med at planlægge den bedste behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om ændringer i regional fluorinkorporering, målt ved 18F-fluorid PET (SUV og Ki), forekommer i både kastrationsresistente prostatacancer knoglemetastaser og normal knogle som respons på behandling med dasatinib.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om ændringer i 18F-fluoridtransport (K1), en indikator for blodgennemstrømning, og derfor en indirekte markør for angiogenese, forekommer i både kastrationsresistente prostatacancer-knoglemetastaser og normal knogle som respons på behandling med dasatinib.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienter gennemgår fluor F 18 natriumfluorid PET-scanning ved baseline og derefter 12 uger efter påbegyndelse af behandling med dasatinib. PET-parametre (SUV, Ki og Kl) analyseres også.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal kunne give et skriftligt informeret samtykke
  • Mænd på 18 år eller ældre med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, der deltager i det kliniske Febbo-forsøg med dasatinib-behandling (skal opfylde alle inklusionskriterier for dasatinib-behandlingsstudie og overholde kravene i det specifikke kliniske forsøg)
  • Histologisk bekræftelse af den oprindelige prostatakræftdiagnose
  • Tilstedeværelse af mindst én overbevisende knoglemetastase som defineret ved knoglescintigrafi, computertomografi (CT) scanning (magnetisk resonansbilleddannelse [MRI] hvis indiceret) eller almindelig røntgen
  • Skal i øjeblikket have kastrat testosteronniveauer (< 50 ng/dL) fra orkiektomi eller vedligeholdelse på en luteiniserende hormon-frigivende hormon (LHRH) agonist eller LHRH antagonist

Ekskluderingskriterier:

  • På nilutamid-armen (arm A af det kliniske terapeutiske forsøg)

    • Bemærk: Men hvis en patient går over fra nilutamid på tidspunktet for progression for at tilføje dasatinib-terapi, kan han være berettiget til 18F-fluorid PET-billeddannelsesprotokol, hvis han opfylder alle inklusionskriterier for dette forsøg
  • Enhver tilstand, der ville ændre patientens mentale status, der forbyder den grundlæggende forståelse og/eller godkendelse af informeret samtykke
  • En alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ellers ville forringe patientens mulighed for at modtage behandling og billeddiagnostiske undersøgelser
  • Forventet levetid på 12 uger eller mindre
  • Ekstremt dårlig intravenøs adgang, der forbyder placering af en perifer IV-slange til injektion af radiotracer
  • Påbegyndelse af bisfosfonatbehandling mindre end 4 uger fra den første PET-scanning
  • Strålebehandling til knogler mindre end 4 uger fra første PET-scanning
  • Radiofarmaceutisk behandling til knogle mindre end 4 uger fra første PET-scanning
  • Behandling med granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) eller granulocyt-CSF (G-CSF) inden for 4 uger før første PET-scanning
  • Manglende evne til at ligge stille til billeddannelsen
  • Vægt > 300 lbs. (på grund af udstyrsspecifikationer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 18F-fluorid PET
Patienter gennemgår fluor F 18 natriumfluorid PET-scanning ved baseline og derefter 12 uger efter påbegyndelse af behandling med dasatinib. Dasatinib blev administreret under en samtidig protokol og blev ikke betragtet som en del af interventionen på denne protokol
Stråling: Fluor F 18 Natriumfluorid
Gennemgå fluor F 18 natriumfluorid PET-scanning
Andre navne:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 18F-fluorid PET (SUV) - Tumorknogle
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgelse af ændringer mellem baseline og 12 uger i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid PET i tumorknogle målt ved SUVmax
Baseline og 12 uger
Ændringer i 18F-fluorid PET SUV - Normal Bone
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgelse af ændringer mellem baseline og 12 uger i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid PET (SUV) i normal knogle målt ved SUVmax
Baseline og 12 uger
Ændringer i 18F-fluoride Ki - Tumorknogle
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgelse af ændringer mellem baseline og 12 uger i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid PET (Ki) i tumorknogle. Ki repræsenterer nettooptagelsen af ​​fluor til knoglemineralrummet og afspejler niveauet af osteoblastisk aktivitet i knogler
Baseline og 12 uger
Ændringer i 18F-fluoride Ki - Normal Bone
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgelse af ændringer mellem baseline og 12 uger i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid PET (Ki) i normal knogle. Ki repræsenterer nettooptagelsen af ​​fluor til knoglemineralrummet og afspejler niveauet af osteoblastisk aktivitet i knogler
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i 18F-fluorid Transport (af Patlak Flux) - Tumor
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgelse af ændringer i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid transport (Patlak flux) i Tumor. Denne måling bruger Patlak-metoden til at bestemme tilstrømningskonstanten.
Baseline og 12 uger
Ændringer i 18F-fluorid Transport (af Patlak Flux) - Normal
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Undersøgelse af ændringer i regional fluorinkorporering målt ved 18F-fluorid transport (Patlak flux) i normal knogle. Palak flux er en indikator for blodgennemstrømning og en indirekte markør for angiogenese.
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2009

Først opslået (SKØN)

10. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2015

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2010-01292 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U01CA080098 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (ANDET: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (ANDET: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluor F 18 Natriumfluorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner