Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fluor F 18 Pozytonowa tomografia emisyjna fluorku sodu w ocenie odpowiedzi na dazatynib u pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości

22 czerwca 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Faza 2, wieloośrodkowa ocena 18F-fluorku PET jako biomarkera farmakodynamicznego dasatynibu, inhibitora kinazy Src, u mężczyzn z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego i przerzutami do kości (BMS nr 180-279)

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa pozytonowa tomografia emisyjna fluorku sodu (PET) fluorku F18 w ocenie odpowiedzi na dazatynib u pacjentów z rakiem prostaty i przerzutami do kości. Procedury diagnostyczne, takie jak fluorek fluorku sodu F 18 PET, mogą pomóc lekarzom przewidzieć reakcję pacjenta na leczenie i zaplanować najlepsze leczenie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy zmiany regionalnej inkorporacji fluorków, mierzone metodą PET z 18F-fluorkiem (SUV i Ki), występują zarówno w opornym na kastrację raku gruczołu krokowego z przerzutami do kości, jak iw prawidłowej kości, jako odpowiedź na leczenie dazatynibem.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy zmiany w transporcie 18F-fluorku (K1), wskaźnika przepływu krwi, a tym samym pośredniego markera angiogenezy, występują zarówno w przerzutach do kości raka gruczołu krokowego opornego na kastrację, jak iw prawidłowej kości, jako odpowiedź na leczenie dazatynibem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci poddawani są skanowi PET fluorku F 18 fluorku sodu na początku badania, a następnie po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia dazatynibem. Analizowane są również parametry PET (SUV, Ki i Kl).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Mężczyźni w wieku 18 lat lub starsi z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację, włączani do badania klinicznego Febbo z terapią dazatynibem (muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia do badania dotyczącego leczenia dazatynibem i spełniać wymagania tego konkretnego badania klinicznego)
  • Histologiczne potwierdzenie pierwotnej diagnozy raka prostaty
  • Obecność co najmniej jednego przekonującego przerzutu do kości, określonego na podstawie scyntygrafii kości, tomografii komputerowej (CT) (rezonans magnetyczny [MRI], jeśli jest to wskazane) lub zwykłego zdjęcia rentgenowskiego
  • Musi mieć obecnie kastracyjny poziom testosteronu (< 50 ng/dl) po orchiektomii lub podtrzymującym agonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) lub antagonistą LHRH

Kryteria wyłączenia:

  • W ramieniu otrzymującym wyłącznie nilutamid (ramię A klinicznego badania terapeutycznego)

    • Uwaga: jeśli jednak pacjent zmieni leczenie z nilutamidu w czasie progresji na leczenie dazatynibem, może kwalifikować się do protokołu obrazowania PET z fluorem 18F, jeśli spełnia wszystkie kryteria włączenia do tego badania
  • Każdy stan, który zmieniłby stan psychiczny pacjenta, uniemożliwiając podstawowe zrozumienie i/lub autoryzację świadomej zgody
  • Poważny podstawowy stan chorobowy, który w przeciwnym razie osłabiłby zdolność pacjenta do leczenia i badań obrazowych
  • Oczekiwana długość życia 12 tygodni lub mniej
  • Wyjątkowo słaby dostęp dożylny, uniemożliwiający umieszczenie obwodowej linii IV do wstrzyknięcia radioznacznika
  • Rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami w okresie krótszym niż 4 tygodnie od pierwszego badania PET
  • Naświetlanie kości mniej niż 4 tygodnie od pierwszego badania PET
  • Leczenie radiofarmaceutyczne kości w czasie krótszym niż 4 tygodnie od pierwszego badania PET
  • Leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub granulocytarnym płynem mózgowo-rdzeniowym (G-CSF) w ciągu 4 tygodni przed pierwszym badaniem PET
  • Niemożność leżenia w bezruchu podczas obrazowania
  • Waga > 300 funtów. (ze względu na specyfikację sprzętu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 18F-fluorek PET
Pacjenci poddawani są skanowi PET fluorku F 18 fluorku sodu na początku badania, a następnie po 12 tygodniach od rozpoczęcia leczenia dazatynibem. Dazatynib był podawany zgodnie z protokołem równoległym i nie był uważany za część interwencji w tym protokole
Promieniowanie: Fluor F 18 Fluorek sodu
Poddaj się skanowi PET fluoru F 18 fluorku sodu
Inne nazwy:
  • 18 F-NaF
  • F-18 NaF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 18F-fluorku PET (SUV) - kość guza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badanie zmian między wartością wyjściową a 12 tygodniami regionalnej inkorporacji fluoru, mierzonej za pomocą PET 18F-fluorku w kości guza, mierzonej jako SUVmax
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w 18F-fluorku PET SUV – normalna kość
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badanie zmian między wartością wyjściową a 12 tygodniami regionalnej inkorporacji fluoru, mierzonej za pomocą PET z 18F-fluorkiem (SUV) w prawidłowej kości, mierzonej za pomocą SUVmax
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w 18F-fluorku Ki - kość guza
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badanie zmian między wartością wyjściową a 12 tygodniem w regionalnej inkorporacji fluoru, mierzonej za pomocą 18F-fluorku PET (Ki) w kości guza. Ki reprezentuje wychwyt netto fluoru do przedziału mineralnego kości i odzwierciedla poziom aktywności osteoblastycznej w kości
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w 18F-fluorku Ki - normalna kość
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badanie zmian między wartością wyjściową a 12 tygodniem w regionalnej inkorporacji fluoru mierzonej za pomocą PET z 18F-fluorkiem (Ki) w normalnej kości. Ki reprezentuje wychwyt netto fluoru do przedziału mineralnego kości i odzwierciedla poziom aktywności osteoblastycznej w kości
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w transporcie 18F-fluorku (przez Patlak Flux) - Nowotwór
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badanie zmian regionalnej inkorporacji fluorków mierzonej przez transport 18F-fluorku (strumień Patlaka) w guzie. Pomiar ten wykorzystuje metodę Patlaka do wyznaczania stałej napływu.
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiany w transporcie 18F-fluorku (przez Patlak Flux) - Normalne
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Badanie zmian regionalnej inkorporacji fluoru mierzonej przez transport 18F-fluorku (przepływ Patlaka) w zdrowej kości. Strumień Palaka jest wskaźnikiem przepływu krwi i pośrednim markerem angiogenezy.
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Evan Yu, ECOG-ACRIN Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2010-01292 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180820 (Grant/umowa NIH USA)
  • U01CA080098 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000647592
  • ACRIN 6687 (INNY: ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
  • ACRIN-6687 (INNY: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fluor F 18 Fluorek sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj