Fluorine F 18 氟化钠正电子发射断层扫描评估前列腺癌和骨转移患者对达沙替尼的反应
2015年6月22日 更新者：National Cancer Institute (NCI)
18F-氟化物 PET 作为 Src 激酶抑制剂达沙替尼的药效学生物标志物在患有去势抵抗性前列腺癌和骨转移的男性中的第 2 阶段多中心评估 (BMS #180-279)
该 II 期试验正在研究氟 F 18 氟化钠正电子发射断层扫描 (PET) 在评估前列腺癌和骨转移患者对达沙替尼的反应方面的效果。
诊断程序，例如氟 F 18 氟化钠 PET，可以帮助医生预测患者对治疗的反应并帮助规划最佳治疗方案。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定通过 18F-氟化物 PET（SUV 和 Ki）测量的局部氟化物掺入的变化是否发生在去势抵抗性前列腺癌骨转移和正常骨骼中作为对达沙替尼治疗的反应。
次要目标：
I. 确定 18F-氟化物转运 (K1) 的变化是否作为对达沙替尼治疗的反应发生在去势抵抗性前列腺癌骨转移和正常骨骼中，它是血流的指标，因此也是血管生成的间接标志。
大纲：这是一项多中心研究。
患者在基线和开始达沙替尼治疗后 12 周接受氟 F 18 氟化钠 PET 扫描。 还分析了 PET 参数（SUV、Ki 和 Kl）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98195
- University of Washington Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 必须能够提供书面知情同意书
- 患有转移性去势抵抗性前列腺癌的 18 岁或以上男性参加达沙替尼治疗的 Febbo 临床试验（必须满足达沙替尼治疗研究的所有纳入标准并符合该特定临床试验的要求）
- 原始前列腺癌诊断的组织学确认
- 存在至少一处由骨闪烁扫描、计算机断层扫描 (CT) 扫描（磁共振成像 [MRI]，如果有指征）或 X 光平片所定义的令人信服的骨转移
- 目前必须通过睾丸切除术或促黄体激素释放激素 (LHRH) 激动剂或 LHRH 拮抗剂维持睾丸激素水平 (< 50 ng/dL)
排除标准：
在仅尼鲁米特组（临床治疗试验的 A 组）
- 注意：但是，如果患者在疾病进展时从尼鲁米特转为加用达沙替尼治疗，并且符合本试验的所有纳入标准，则他可能有资格接受 18F-氟化物 PET 成像方案
- 任何会改变患者精神状态、禁止对知情同意的基本理解和/或授权的情况
- 严重的基础疾病，否则会损害患者接受治疗和影像学检查的能力
- 预期寿命为 12 周或更短
- 静脉通路极差，禁止放置用于注射放射性示踪剂的外周静脉输液管
- 首次 PET 扫描后 4 周内开始双膦酸盐治疗
- 首次 PET 扫描后 4 周内对骨骼进行放射治疗
- 从第一次 PET 扫描后不到 4 周对骨骼进行放射性药物治疗
- 首次 PET 扫描前 4 周内接受粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 或粒细胞脑脊液 (G-CSF) 治疗
- 无法静卧成像
- 重量 > 300 磅。 （由于设备规格）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：18F-氟化物PET
患者在基线和开始达沙替尼治疗后 12 周接受氟 F 18 氟化钠 PET 扫描。
达沙替尼是根据并发方案给药的，不被视为该方案干预措施的一部分
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进行氟 F 18 氟化钠 PET 扫描
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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18F-氟化物 PET (SUV) 的变化 - 肿瘤骨
大体时间：基线和 12 周
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通过 SUVmax 测量的肿瘤骨中 18F-氟化物 PET 测量的区域氟化物掺入在基线和 12 周之间的变化调查
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基线和 12 周
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18F-氟化物 PET SUV 的变化 - 正常骨骼
大体时间：基线和 12 周
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研究通过 18F-氟化物 PET (SUV) 测量的区域氟化物掺入在基线和 12 周之间的变化，正常骨中通过 SUVmax 测量
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基线和 12 周
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18F-氟化物 Ki 的变化 - 肿瘤骨
大体时间：基线和 12 周
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通过 18F-氟化物 PET (Ki) 测量肿瘤骨中基线和 12 周区域氟化物掺入变化的调查。
Ki 代表氟化物对骨矿物质隔室的净吸收，反映骨中成骨细胞活性的水平
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基线和 12 周
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18F-氟化物 Ki 的变化 - 正常骨骼
大体时间：基线和 12 周
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通过正常骨骼中的 18F-氟化物 PET (Ki) 测量，研究基线和 12 周之间局部氟化物掺入的变化。
Ki 代表氟化物对骨矿物质隔室的净吸收，反映骨中成骨细胞活性的水平
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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18F-氟化物转运的变化（通过 Patlak Flux）- 肿瘤
大体时间：基线和 12 周
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通过肿瘤中的 18 F-氟化物传输（Patlak 通量）测量区域氟化物掺入变化的调查。
该测量使用 Patlak 方法来确定流入常数。
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基线和 12 周
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18F-氟化物传输的变化（通过 Patlak Flux）- 正常
大体时间：基线和 12 周
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通过正常骨骼中的 18F-氟化物传输（Patlak 通量）测量区域氟化物掺入变化的调查。
Palak flux 是血流量的指标和血管生成的间接标志。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Evan Yu、ECOG-ACRIN Cancer Research Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月9日
首次发布 (估计)
2009年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月22日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NCI-2010-01292 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180820 (美国 NIH 拨款/合同)
- U01CA080098 (美国 NIH 拨款/合同)
- CDR0000647592
- ACRIN 6687 (其他：ECOG-ACRIN Cancer Research Group)
- ACRIN-6687 (其他：CTEP)
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Fluorine F 18 氟化钠的临床试验
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University of Washington主动，不招人
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John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)完全的