Kahden telemaattisen järjestelmän monikeskinen arviointi tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät saa oraalista hoitoa ja joutuivat aloittamaan perusinsuliinihoidon (TELEDIAB-2)
torstai 12. joulukuuta 2013 päivittänyt: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Kahden telemaattisen järjestelmän (PDA-puhelin ja IVS) monikeskusarviointi tyypin 2 diabeetikoilla, jotka eivät saa oraalista hoitoa ja joutuvat aloittamaan hoidon perusinsuliinilla, verrattuna perinteiseen hoitoon. Kansallinen, monikeskinen, vertaileva satunnaistettu tutkimus
TELEDIAB-2 on kansallinen, monikeskus, kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, että perusinsuliinihoidon aloituksen aikana insuliinin mukauttamiseen perustuva tietokoneistettu päätöksentekojärjestelmä, joka on yhdistetty etäseurantaan (PDAphonen tai interaktiivisen äänipalvelimen (IVS) ansiosta) ), pystyy parantamaan aineenvaihdunnan hallintaa 4 suun lopussa verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tärkeimmät arviointiperusteet: kahden etävalvontajärjestelmästä hyötyneen ryhmän HbA1c-keskiarvojen vertailu vertailuryhmään 4 kuukauden kohdalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toissijaiset tavoitteet:
- - Vertaa kahta käytettyä etävalvontamenetelmää.
- - Arvioida kohteen glykeemisen hyökkäyksen nopeutta nousuun käytetyn seurantamenetelmän mukaisesti.
- - Arvioida potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyttä etävalvontajärjestelmiin ja elämänlaadun parantamiseen (DQOL).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aix en Provence, Ranska, 13100
- CH Aix en Provence
-
Alençon, Ranska, 61000
- Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
-
Avignon, Ranska, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Ranska, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, Ranska, 25030
- CHU Jean Minjoz
-
Caen, Ranska, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Ranska, 63011
- Hopital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
- CH Sud Francilien
-
Dreux, Ranska, 28100
- CH de Dreux
-
Fort de France, Ranska, 97261
- CHU Pierre Zobda-Quitman
-
Grenoble, Ranska, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kremlin Bicêtre, Ranska, 94270
- CHU de Bicêtre
-
La Rochelle, Ranska, 17000
- CH La Rochelle
-
Marseille, Ranska, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Marseille, Ranska, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Montagis, Ranska, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
-
Nancy, Ranska, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nanterre, Ranska, 92000
- CH Nanterre
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU Nantes
-
Nimes, Ranska, 30029
- Chu de Nimes
-
Paris, Ranska, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Ranska, 33604
- Hopital Haut Leveque
-
Poitiers, Ranska, 86000
- Chu de Poitiers
-
Rennes, Ranska, 35056
- CHU Rennes
-
Saint Etienne, Ranska, 42023
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Mandé, Ranska, 94160
- Hopital Bégin
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Valenciennes, Ranska, 59322
- CH Valenciennes
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 2 diabetes jo yli 3 vuotta ja väittää tiukan tasapainon glykeemisen;
- Potilaat, joita on hoidettu vähintään 3 kuukauden ajan metformiinilla ja erittävällä insuliinilla (TUDETTU tai glinidi);
- Kontrolloimattomat potilaat, joiden HbA1c oli ≥ 7,5 % ja < 10 % sisällyttämishetkellä.
- BMI < 40;
- Potilaat, jotka tarvitsevat insuliinihoitoa
- Potilaat suostuvat aloittamaan hitaan insuliinihoidon
- Potilaat, jotka jo harjoittavat glykeemisen itseseurantaa tai suostuvat oppimaan sitä ja harjoittelemaan sitä;
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään/ymmärtämään toimintaa ja käyttämään PDA-puhelinta ja/tai SVI:tä;
- Potilas, joka ei osallistu toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen
- Potilaat sitoutuvat suorittamaan vähintään 2 sormenpuikkoa päivässä;
- Yli 18-vuotiaille ei ole korkeampaa ikärajaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka esittelevät mitä tahansa evoluutiopatologiaa, joka liittyy ja ei ole stabiloitunut, näytteilleasettaja, jolla on hallitsematon diabetes seuraavan vuoden aikana;
- Potilaat, jotka ovat tilanteessa, jossa diabeteksen kliininen seuranta on perusteltua useammin kuin tutkimuksessa ennakoitu (neljännesvuosittain)
- Potilaat, jotka tarvitsevat väliaikaisen siirtymisen insuliinille;
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa insuliiniannosten mukauttamiseksi;
- Potilaat, jotka esittävät kardiologisen tapahtuman
- Potilaat, joilla on hemoglobinopatia, joka häiritsee HbA1c:n jakautumista;
- Potilaat, jotka kärsivät huumeriippuvuudesta, alkoholismista tai henkisistä ongelmista
- Tyypin 1 tai toissijainen diabetes
- Potilaat, jotka eivät tarvitse tiukkoja aineenvaihdunnan tavoitteita;
- Raskaana olevat tai synnyttävät potilaat
- henkilö jolla ei ole vapautta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ryhmä1: Kontrolliryhmä
kasvokkain vierailu à T4mounths
|
paperituki glykemian hoitoon kasvotusten T4mounthsissa
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2: IVS-ryhmä
kasvokkain vierailu T4mounthsissa plus puhelinkäynnit 2 viikon välein
|
potilaat välittävät glykemiansa IVS:lle, joka neuvoo heille lääkärin tässä tilanteessa suositteleman insuliinimäärän. Kasvotusten käynti T4mounthsissa plus puhelinkäynnit 2 viikon välein. |
|
Active Comparator: Ryhmä3: PDA-puhelinryhmä
PDA-järjestelmän käynti kasvokkain T4mounthsissa plus puhelinkäynnit 2 viikon välein
|
Potilaat saavat PDA-puhelinjärjestelmän.
He käyvät kasvokkain T4mounthsissa ja puhelinkäyntejä 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu HbA1c tarkoittaa kahden etävalvontajärjestelmästä hyötyvän ryhmän keskiarvoa vertailuryhmään verrattuna.
Aikaikkuna: T4 kuukauteen
|
T4 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttisen HbA1c-eron vertailu
Aikaikkuna: T0-T4 kuukautta
|
T0-T4 kuukautta
|
|
HbA1c:n kehityksen vertailu
Aikaikkuna: T0 ja T4 kuukautta
|
T0 ja T4 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuuden vertailu, jotka saavuttavat HbA1c < 7,0 % 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: T0 ja T4 kuukautta
|
T0 ja T4 kuukautta
|
|
Objektiivisen glykeemisen (viimeisen 3 päivän Jeun Glykemian keskiarvo välillä 0,73–1,08 g/l) potilaiden prosenttiosuuden vertailu tutkimuksen lopussa ja tämän tavoitteen saavuttamiseen tarvittava keskimääräinen aika
Aikaikkuna: T0 ja T4 kuukautta
|
T0 ja T4 kuukautta
|
|
Keskimääräisen jeun-glykemian vertailu 14 päivää ennen käyntiä 4 kuukauden aikana
Aikaikkuna: T4 kuukautta
|
T4 kuukautta
|
|
Hyvänlaatuisten hypoglykemian esiintymistiheyden vertailu, olivatpa ne oireellisia tai ei, yöllisiä ja vakavia koko tutkimuksen ajan
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
|
Painon kehityksen vertailu
Aikaikkuna: T0 ja T4 kuukautta
|
T0 ja T4 kuukautta
|
|
Elämänlaadun kehityksen vertailu tutkimuksen alussa ja lopussa (elämänlaadun asteikko DHP sekä dimensioiden kohteet DQOL:n tyytyväisyys)
Aikaikkuna: T0 ja T4 kuukautta
|
T0 ja T4 kuukautta
|
|
Vertailu lääkäreiden potilaiden kanssa käynnin aikana viettämän ajan (joko kasvotusten tai puhelinkäyntien) aikana;
Aikaikkuna: opiskelujakso
|
opiskelujakso
|
|
Potilaiden ja lääkäreiden tyytyväisyyden vertailu järjestelmään ja halukkuutta jatkaa järjestelmän käyttöä rutiinihoidossa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
|
Tehokas määrä potilaita, jotka jatkavat järjestelmän käyttöä rutiinihoidossa omalla kustannuksellaan ja yhteisymmärryksessä lääkärin kanssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
- Opintojen puheenjohtaja: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. heinäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 13. heinäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 13. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2008-A00270-55
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .