Két telematikai rendszer multicentrikus értékelése 2-es típusú cukorbetegeknél orális kezelés elmulasztása és a bazális inzulin kezelés megkezdése esetén (TELEDIAB-2)
2013. december 12. frissítette: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Két telematikai rendszer (PDA telefon és IVS) multicentrikus értékelése 2-es típusú cukorbetegeknél, akiknél elmulasztották a szájon át történő kezelést, és ha alapinzulinnal kell kezdeni a kezelést, összehasonlítva a hagyományos ellátással. Országos, multicentrikus, összehasonlító véletlenszerű vizsgálat
A TELEDIAB-2 egy országos, többközpontú, kontrollált, randomizált vizsgálat. A vizsgálat elsődleges célja annak bemutatása, hogy a bázis inzulinkezelés megkezdésekor az inzulin adaptációját számítógépes döntéshozó rendszer távkövetéssel kapcsolja össze (a PDAphone-nak vagy egy interaktív hangszervernek (IVS) köszönhetően) ), képes javítani az anyagcsere szabályozását 4 száj végén a hagyományos kezeléshez képest.
Főbb megítélési kritériumok: a távfelügyeleti rendszerből profitáló két csoport HbA1c átlagának összehasonlítása a 4 hónapos referenciacsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Másodlagos célok:
- - Összehasonlítani a két alkalmazott távfelügyeleti módszert.
- - Az alkalmazott követési módszer szerint értékelni az objektív glikémiás rohamának sebességét az emelkedés felé.
- - Felmérni a betegek és az orvosok elégedettségét a távfelügyeleti rendszerekkel, az életminőség javításával (DQOL).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
180
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aix en Provence, Franciaország, 13100
- CH Aix en Provence
-
Alençon, Franciaország, 61000
- Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
-
Avignon, Franciaország, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Franciaország, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, Franciaország, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, Franciaország, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Franciaország, 63011
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Dreux, Franciaország, 28100
- CH de Dreux
-
Fort de France, Franciaország, 97261
- CHU Pierre Zobda-Quitman
-
Grenoble, Franciaország, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kremlin Bicêtre, Franciaország, 94270
- CHU de Bicêtre
-
La Rochelle, Franciaország, 17000
- CH La Rochelle
-
Marseille, Franciaország, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Marseille, Franciaország, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Montagis, Franciaország, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
-
Nancy, Franciaország, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nanterre, Franciaország, 92000
- CH Nanterre
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU Nantes
-
Nimes, Franciaország, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Franciaország, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Franciaország, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Franciaország, 42023
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Mandé, Franciaország, 94160
- Hopital Bégin
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Valenciennes, Franciaország, 59322
- CH Valenciennes
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegség már több mint 3 éve, és szigorú egyensúlyi glikémiás állapotot követel;
- Legalább 3 hónapja metforminnal és inzulin (ISMERT vagy glinid) szekretáló kezelésben részesült betegek;
- Nem kontrollált betegek, akiknél a HbA1c ≥ 7,5% és < 10% a felvételkor.
- BMI < 40;
- Inzulinkezelést igénylő betegek
- A betegek vállalják, hogy lassú inzulinkezelést kezdenek
- Azok a betegek, akik már gyakorolják a glikémiás önellenőrzést, vagy beleegyeznek, hogy megtanulják és gyakorolják;
- A PDA-telefont és/vagy az SVI-t használni tudó betegek kezelni/érteni;
- A beteg nem vesz részt másik orvosbiológiai kutatásban
- A betegek vállalják, hogy naponta legalább 2 ujjbotot végeznek;
- 18 év felett nincs magasabb korhatár.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik az elkövetkező évben bármilyen evolúciós patológiával összefüggő és nem stabilizált, kontrollálatlan cukorbetegségben szenvednek;
- Azok a betegek, akik olyan helyzetben vannak, hogy a vizsgálatban előirányzottnál (negyedévente) gyakoribb diabetológiai klinikai nyomon követést indokolt.
- Olyan betegek, akiknek átmeneti inzulinra van szükségük;
- Kórházi kezelésre szoruló betegek az inzulinadagok módosítása miatt;
- Kardiológiai eseményt bemutató betegek
- A HbA1c arányát befolyásoló hemoglobinopathiában szenvedő betegek;
- Kábítószer-függőségben, alkoholizmusban vagy pszichés problémákkal küzdő betegek
- 1-es típusú vagy másodlagos cukorbetegség
- Betegek, akiknek nincs szükségük szigorú metabolikus célokra;
- Terhes vagy szülõ betegek
- szabadság nélküli ember.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Group1: Kontroll csoport
szemtől szembe látogatás à T4mounths
|
papíralapú támogatás a glikémiához szemtől szemben, látogatás a T4mounths-on
|
|
Aktív összehasonlító: 2. csoport: IVS csoport
személyes látogatás a T4mounths-nál plusz telefonos látogatás 2 hetente
|
A betegek glikémiájukat továbbítják az IVS-nek, amely tájékoztatja őket az orvosa által ebben a helyzetben javasolt inzulin mennyiségéről. Személyes látogatás a T4mounths-nál, valamint telefonos látogatás 2 hetente. |
|
Aktív összehasonlító: Group3: PDAphone csoport
PDA-rendszer szemtől szembe látogatás a T4mounths-nál plusz telefonos látogatások 2 hetente
|
A betegek PDA telefonrendszert kapnak.
Kéthetente személyes látogatást tesznek a T4mounths-ban és telefonos látogatást
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A távfelügyeleti rendszerből profitáló két csoport HbA1c átlaga a referenciacsoporthoz képest.
Időkeret: T4 hónapig
|
T4 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az abszolút HbA1c különbség összehasonlítása
Időkeret: T0-T4 hónap
|
T0-T4 hónap
|
|
A HbA1c evolúciójának összehasonlítása
Időkeret: T0 és T4 hónap
|
T0 és T4 hónap
|
|
Azon betegek százalékos arányának összehasonlítása, akiknél a HbA1c < 7,0% 4 hónap alatt
Időkeret: T0 és T4 hónap
|
T0 és T4 hónap
|
|
Az objektív glikémiás (az elmúlt 3 nap Jeun Glycemia átlaga 0,73 és 1,08 g/l közötti) betegek százalékos arányának összehasonlítása a vizsgálat végén, valamint a cél eléréséhez szükséges átlagos idővel
Időkeret: T0 és T4 hónap
|
T0 és T4 hónap
|
|
Az átlagos jeun-glikémia összehasonlítása a látogatást megelőző 14 napon 4 hónap alatt
Időkeret: T4 hónap
|
T4 hónap
|
|
A jóindulatú hipoglikémiák gyakoriságának összehasonlítása, akár tüneti, akár nem, éjszakai és súlyos, a vizsgálat során
Időkeret: tanulmányi időszak
|
tanulmányi időszak
|
|
A súly alakulásának összehasonlítása
Időkeret: T0 és T4 hónap
|
T0 és T4 hónap
|
|
Az életminőség alakulásának összehasonlítása a vizsgálat elején és végén (a DHP életminőség skála, valamint a DQOL elégedettsége dimenzió elemei)
Időkeret: T0 és T4 hónap
|
T0 és T4 hónap
|
|
Az orvosok által a betegekkel töltött idő összehasonlítása a látogatás során (akár személyes látogatás, akár telefonos látogatás);
Időkeret: tanulmányi időszak
|
tanulmányi időszak
|
|
A betegek és az orvosok rendszerrel való elégedettségének és a rendszer használatának folytatására való hajlandóság összehasonlítása a rutin ellátásban
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
|
A rendszert rutinellátásban, saját költségükön és kezelőorvosával egyetértésben alkalmazó betegek tényleges száma
Időkeret: 4 hónap
|
4 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
- Tanulmányi szék: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 10.
Első közzététel (Becslés)
2009. július 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2010. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-A00270-55
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .