Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena dwóch systemów telematycznych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w przypadku niepowodzenia leczenia doustnego i konieczności rozpoczęcia leczenia insuliną bazową (TELEDIAB-2)

12 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Wieloośrodkowa ocena dwóch systemów telematycznych (telefon PDA i IVS) u pacjentów z cukrzycą typu 2, u których leczenie doustne nie powiodło się i którzy muszą rozpocząć leczenie insuliną bazową, w porównaniu z opieką konwencjonalną. Narodowe, wieloośrodkowe, porównawcze badanie z randomizacją

TELEDIAB-2 to krajowe, wieloośrodkowe, kontrolowane, randomizowane badanie. Podstawowym celem pracy jest wykazanie, że podczas rozpoczynania leczenia insuliną bazową komputerowy system podejmowania decyzji o adaptacji insuliny, połączony z obserwacją na odległość (dzięki PDAphone lub interaktywnemu serwerowi głosowemu (IVS) ), jest w stanie poprawić kontrolę metaboliczną pod koniec 4 ust w porównaniu z konwencjonalną pielęgnacją.

Główne kryteria oceny: porównanie średnich HbA1c z 2 grup korzystających z systemu telemonitoringu w porównaniu z grupą referencyjną po 4 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cele drugorzędne:

  1. - Porównanie 2 zastosowanych metod telemonitoringu.
  2. - Aby ocenić szybkość ataku glikemii celu do wzrostu, zgodnie z zastosowaną metodą obserwacji.
  3. - Ocena satysfakcji pacjentów i lekarzy w zakresie systemów telemonitoringu i poprawy jakości życia (DQOL).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix en Provence, Francja, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, Francja, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, Francja, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Francja, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Francja, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Francja, 63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Dreux, Francja, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, Francja, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, Francja, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Francja, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • La Rochelle, Francja, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Francja, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, Francja, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, Francja, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, Francja, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, Francja, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, Francja, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Francja, 30029
        • Chu de Nimes
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopital Cochin
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Poitiers, Francja, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Francja, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Francja, 42023
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Mandé, Francja, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, Francja, 59322
        • Ch Valenciennes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 od ponad 3 lat i utrzymująca się ścisła równowaga glikemiczna;
  • Pacjenci leczeni od co najmniej 3 miesięcy metforminą i wydzielającymi insulinę (ZNANE lub glinidy);
  • Pacjenci niekontrolowani z HbA1c ≥ 7,5% i < 10% w chwili włączenia.
  • BMI < 40;
  • Pacjenci wymagający leczenia insuliną
  • Pacjenci zgadzają się na rozpoczęcie powolnej insulinoterapii
  • Pacjenci już praktykujący samokontrolę glikemii lub wyrażający zgodę na jej naukę i praktykę;
  • Pacjenci zdolni do włączenia/zrozumienia obsługi i korzystania z telefonu PDA i/lub SVI;
  • Pacjent nie biorący udziału w innym badaniu biomedycznym
  • Pacjenci zgadzają się na wykonanie co najmniej 2 nakłuć palca dziennie;
  • Powyżej 18 lat, nie ma górnej granicy wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wprowadzający jakąkolwiek patologię ewolucyjną związaną i nieustabilizowaną, wystawcy z niekontrolowaną cukrzycą w nadchodzącym roku;
  • Pacjenci w sytuacji uzasadniającej częstszą kontrolę kliniczną diabetologa niż (kwartalnie) przewidzianą w badaniu
  • Pacjenci wymagający przejściowego przejścia na insulinę;
  • Pacjenci wymagający hospitalizacji w celu dostosowania dawek insuliny;
  • Pacjenci zgłaszający zdarzenie kardiologiczne
  • Pacjenci z hemoglobinopatią zakłócającą proporcję HbA1c;
  • Pacjenci z uzależnieniem od narkotyków, alkoholizmem lub problemami psychicznymi
  • Cukrzyca typu 1 lub wtórna
  • Pacjenci, którzy nie potrzebują ścisłych celów metabolicznych;
  • Pacjenci w ciąży lub rodzący
  • osoba pozbawiona wolności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa 1: Grupa kontrolna
wizyta twarzą w twarz à T4mounths
Urządzenie: placebo
papierowe wsparcie dla glikemii podczas osobistej wizyty w T4mounths
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa IVS
osobista wizyta w T4mounths plus wizyty telefoniczne co 2 tygodnie
Urządzenie: IVS

pacjenci przekazują informacje o glikemii do systemu IVS, który informuje ich o ilości insuliny zalecanej przez lekarza w danej sytuacji.

Wizyta twarzą w twarz w T4mounths plus wizyty telefoniczne co 2 tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa 3: grupa PDAphone
Wizyta twarzą w twarz z systemem PDA w T4mounths plus wizyty telefoniczne co 2 tygodnie
Urządzenie: Telefon PDA
Pacjenci otrzymają system telefoniczny PDA. Będą mieli wizyty osobiste w T4mounths i wizyty telefoniczne co 2 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie średnich HbA1c 2 grup korzystających z systemu telemonitoringu w porównaniu z grupą referencyjną.
Ramy czasowe: Do T4 miesięcy
Do T4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównanie bezwzględnej różnicy HbA1c
Ramy czasowe: T0-T4 miesięcy
T0-T4 miesięcy
Porównanie ewolucji HbA1c
Ramy czasowe: Miesiące T0 i T4
Miesiące T0 i T4
Porównanie odsetka pacjentów osiągających HbA1c < 7,0% w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: Miesiące T0 i T4
Miesiące T0 i T4
Porównanie odsetka pacjentów w zakresie obiektywnej glikemii (średnia Jeun Glycemia z ostatnich 3 dni między 0,73 a 1,08 g/l) na koniec badania i średniego czasu pozwalającego na osiągnięcie tego celu
Ramy czasowe: Miesiące T0 i T4
Miesiące T0 i T4
Porównanie średniej glikemii jeun z 14 dni poprzedzających wizytę w ciągu 4 miesięcy
Ramy czasowe: T4 miesięcy
T4 miesięcy
Porównanie częstości łagodnych hipoglikemii, objawowych lub nie, nocnych i ciężkich w trakcie badania
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki
Porównanie ewolucji wagi
Ramy czasowe: Miesiące T0 i T4
Miesiące T0 i T4
Porównanie ewolucji jakości życia na początku i na końcu badania (skala jakości życia DHP oraz pozycje wymiaru Satysfakcja DQOL)
Ramy czasowe: Miesiące T0 i T4
Miesiące T0 i T4
Porównanie czasu spędzonego przez lekarzy z pacjentami podczas wizyty (wizyty bezpośrednie lub telefoniczne);
Ramy czasowe: okres nauki
okres nauki
Porównanie zadowolenia pacjentów i lekarzy z systemu oraz chęci dalszego stosowania systemu w rutynowej opiece
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące
Efektywna liczba pacjentów korzystających z systemu w rutynowej opiece, na własny koszt iw porozumieniu z lekarzem
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • Krzesło do nauki: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-A00270-55

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CUKRZYCA TYPU 2

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj