Многоцентровая оценка двух телематических систем у пациентов с диабетом 2 типа при неудаче перорального лечения и необходимости начать лечение базальным инсулином (TELEDIAB-2)
12 декабря 2013 г. обновлено: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Многоцентровая оценка двух телематических систем (PDA Phone и IVS) у пациентов с диабетом 2 типа при неудаче перорального лечения и необходимости начать лечение базальным инсулином по сравнению с обычным лечением. Национальное многоцентровое сравнительное рандомизированное исследование
TELEDIAB-2 — национальное многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование. Основная цель исследования — показать, что во время начала лечения базальным инсулином компьютеризированная система принятия решений по адаптации инсулина в сочетании с дистанционным наблюдением (благодаря КПК или интерактивному голосовому серверу (IVS) ), способен улучшать метаболический контроль в конце 4-х ротовой полости по сравнению с обычным лечением.
Основные критерии оценки: сравнение средних значений HbA1c в 2 группах, получающих пользу от системы телемониторинга, по сравнению с контрольной группой через 4 месяца.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Второстепенные цели:
- - Сравнить два используемых метода телемониторинга.
- - Оценить скорость гликемической атаки у объекта до подъема в зависимости от используемого метода наблюдения.
- - Оценить удовлетворенность пациентов и врачей системами телемониторинга и улучшения качества жизни (DQOL).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aix en Provence, Франция, 13100
- CH Aix en Provence
-
Alençon, Франция, 61000
- Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
-
Avignon, Франция, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Франция, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, Франция, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, Франция, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Франция, 63011
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Dreux, Франция, 28100
- CH de Dreux
-
Fort de France, Франция, 97261
- CHU Pierre Zobda-Quitman
-
Grenoble, Франция, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kremlin Bicêtre, Франция, 94270
- CHU de Bicêtre
-
La Rochelle, Франция, 17000
- CH La Rochelle
-
Marseille, Франция, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Marseille, Франция, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Montagis, Франция, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
-
Nancy, Франция, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nanterre, Франция, 92000
- CH Nanterre
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes
-
Nimes, Франция, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Франция, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Франция, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Франция, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Франция, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Франция, 42023
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Mandé, Франция, 94160
- Hopital Bégin
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Valenciennes, Франция, 59322
- CH Valenciennes
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа с давностью более 3 лет и претендующий на строгий баланс гликемии;
- Пациенты, получавшие лечение, начиная с по крайней мере 3 месяцев, метформином и секретирующим инсулином (ИЗВЕСТНЫМ или глинидом);
- Неконтролируемые пациенты с HbA1c ≥ 7,5% и < 10% при включении.
- ИМТ < 40;
- Пациенты, нуждающиеся в лечении инсулином
- Пациенты соглашаются начать лечение медленным инсулином
- Пациенты уже практикуют гликемический самоконтроль или соглашаются изучить его и практиковать;
- Пациенты, способные включать/понимать операцию и пользоваться КПК-телефоном и/или СВИ;
- Пациент, не принимающий участия в другом биомедицинском исследовании
- Пациенты соглашаются проводить не менее 2 проколов пальца в день;
- Более 18 лет, более высокого возрастного ценза нет.
Критерий исключения:
- Пациенты с любой эволюционной патологией, связанной и не стабилизированной, с неконтролируемым диабетом в течение года;
- Пациенты в ситуации, которая оправдывает клиническое наблюдение диабетолога чаще, чем предусмотрено исследованием (ежеквартально).
- Пациенты, нуждающиеся в транзиторном переходе на инсулин;
- Пациенты, нуждающиеся в госпитализации для адаптации доз инсулина;
- Пациенты с кардиологическим событием
- Пациенты с гемоглобинопатией, нарушающей соотношение HbA1c;
- Пациенты, страдающие наркоманией, алкоголизмом или психическими расстройствами
- 1 тип или вторичный диабет
- Пациенты, которым не нужны строгие метаболические цели;
- Беременные или роженицы
- человек без свободы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1: Контрольная группа
личный визит в T4mounths
|
бумажная поддержка для личного посещения гликемии в T4mounths
|
|
Активный компаратор: Группа 2: Группа ИВС
личный визит в 4 месяца плюс визиты по телефону каждые 2 недели
|
пациенты передают данные о гликемии в ИВС, который сообщает им дозу инсулина, рекомендованную врачом в данной ситуации. Личный визит в T4mounths плюс визиты по телефону каждые 2 недели. |
|
Активный компаратор: Группа 3: группа КПК
Система PDA личный визит в T4mounths плюс телефонные визиты каждые 2 недели
|
Пациенты получат телефонную систему PDA.
Им предстоит личный визит в T4mounths и телефонные визиты каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение средних значений HbA1c для 2 групп, получающих пользу от системы телемониторинга, по сравнению с контрольной группой.
Временное ограничение: До Т4 месяцев
|
До Т4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравнение абсолютной разницы HbA1c
Временное ограничение: Т0-Т4 месяца
|
Т0-Т4 месяца
|
|
Сравнение эволюции HbA1c
Временное ограничение: T0 и T4 месяцев
|
T0 и T4 месяцев
|
|
Сравнение процента пациентов, достигших уровня HbA1c < 7,0% за 4 месяца
Временное ограничение: T0 и T4 месяцев
|
T0 и T4 месяцев
|
|
Сравнение процента пациентов в пределах объективного гликемического индекса (среднее значение гликемии Jeun за последние 3 дня между 0,73 и 1,08 г/л) в конце исследования и среднего времени, позволяющего достичь этой цели.
Временное ограничение: T0 и T4 месяцев
|
T0 и T4 месяцев
|
|
Сравнение среднего уровня гликемии в молодом возрасте за 14 дней до визита в течение 4 месяцев.
Временное ограничение: T4 месяца
|
T4 месяца
|
|
Сравнение частоты доброкачественных гипогликемий, симптоматических или бессимптомных, ночных и тяжелых на протяжении всего исследования.
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
|
Сравнение эволюции веса
Временное ограничение: T0 и T4 месяцев
|
T0 и T4 месяцев
|
|
Сравнение эволюции качества жизни в начале и в конце исследования (шкала качества жизни DHP, а также элементы измерения Удовлетворенность DQOL)
Временное ограничение: T0 и T4 месяцев
|
T0 и T4 месяцев
|
|
Сравнение времени, проведенного врачами с пациентами во время посещения (личное посещение или посещение по телефону);
Временное ограничение: период обучения
|
период обучения
|
|
Сравнение удовлетворенности пациентов и врачей системой и готовности продолжать использовать систему в рутинной медицинской помощи.
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
|
Эффективное количество пациентов, продолжающих использовать систему в рамках рутинной помощи, за свой счет и по согласованию со своим лечащим врачом
Временное ограничение: 4 месяца
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
- Учебный стул: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
13 июля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-A00270-55
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .