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Multizentrische Bewertung von zwei Telematiksystemen bei Typ-2-Diabetikern, bei denen die orale Behandlung fehlschlägt und die Behandlung mit Basalinsulin begonnen werden muss (TELEDIAB-2)

12. Dezember 2013 aktualisiert von: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multizentrische Bewertung von zwei Telematiksystemen (PDA Phone und IVS) bei Typ-2-Diabetikern, bei denen die orale Behandlung fehlschlägt und die eine Behandlung mit Basalinsulin beginnen müssen, im Vergleich zu einer konventionellen Behandlung. Nationale, multizentrische, vergleichende randomisierte Studie

TELEDIAB-2 ist eine nationale, multizentrische, kontrollierte, randomisierte Studie. Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu zeigen, dass zu Beginn einer Basalinsulinbehandlung ein computergestütztes Entscheidungssystem zur Anpassung des Insulins in Verbindung mit einer Fernverfolgung (dank PDAphone oder einem interaktiven Sprachserver (IVS)) eingesetzt wird. ) ist in der Lage, die Stoffwechselkontrolle am Ende von 4 Mündern im Vergleich zur herkömmlichen Behandlung zu verbessern.

Hauptkriterien der Beurteilung: Vergleich der HbA1c-Mittelwerte der beiden Gruppen, die von einem Telemonitoring-System profitieren, mit der Referenzgruppe nach 4 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sekundäre Ziele:

  1. - Vergleich der beiden eingesetzten Telemonitoring-Methoden.
  2. - Um die Geschwindigkeit des glykämischen Angriffs vom Ziel bis zum Anstieg zu bewerten, entsprechend der verwendeten Nachsorgemethode.
  3. - Bewertung der Zufriedenheit der Patienten und Ärzte in Bezug auf Telemonitoring-Systeme und Verbesserung der Lebensqualität (DQOL).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix en Provence, Frankreich, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, Frankreich, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, Frankreich, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Frankreich, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Dreux, Frankreich, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, Frankreich, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Frankreich, 94270
        • CHU de Bicetre
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Frankreich, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, Frankreich, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, Frankreich, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, Frankreich, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankreich, 42023
        • Chu de Saint Etienne
      • Saint Mandé, Frankreich, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch Valenciennes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes seit mehr als 3 Jahren und Anspruch auf einen streng ausgeglichenen glykämischen Wert;
  • Patienten, die seit mindestens 3 Monaten mit Metformin behandelt werden und Insulin absondern (BEKANNT oder Glinid);
  • Nicht kontrollierte Patienten mit HbA1c ≥ 7,5 % und < 10 % zum Zeitpunkt der Aufnahme.
  • BMI < 40;
  • Patienten, die eine Insulinbehandlung benötigen
  • Die Patienten stimmen zu, eine langsame Insulinbehandlung zu beginnen
  • Patienten, die die glykämische Selbstüberwachung bereits praktizieren oder bereit sind, sie zu erlernen und zu praktizieren;
  • Patienten, die in der Lage sind, die Bedienung einzubeziehen/zu verstehen und das PDA-Telefon und/oder das SVI zu verwenden;
  • Patient nimmt nicht an einer anderen biomedizinischen Forschungsstudie teil
  • Die Patienten erklären sich damit einverstanden, mindestens 2 Fingerstiche pro Tag durchzuführen;
  • Ab 18 Jahren gibt es keine höhere Altersgrenze.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine mit der Evolution verbundene und nicht stabilisierte Pathologie auftritt, die im kommenden Jahr einen unkontrollierten Diabetes aufweisen;
  • Patienten in einer Situation, die eine häufigere diabetologische klinische Nachsorge als in der Studie vorgesehen (vierteljährlich) rechtfertigt
  • Patienten, die eine vorübergehende Umstellung auf Insulin benötigen;
  • Patienten, die zur Anpassung der Insulindosis einen Krankenhausaufenthalt benötigen;
  • Patienten mit einem kardiologischen Ereignis
  • Patienten mit einer Hämoglobinopathie, die die Verteilung von HbA1c beeinträchtigt;
  • Patienten, die unter Drogenabhängigkeit, Alkoholismus oder psychischen Problemen leiden
  • Typ-1-Diabetes oder sekundärer Diabetes
  • Patienten, die keine strengen Stoffwechselziele benötigen;
  • Schwangere oder gebärende Patienten
  • Mensch ohne Freiheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe1: Kontrollgruppe
Persönlicher Besuch bei T4mounths
Gerät: Placebo
Papierunterstützung für Glykämie, persönlicher Besuch bei T4mounths
Aktiver Komparator: Gruppe2: IVS-Gruppe
Persönlicher Besuch bei T4mounths plus Telefonbesuche alle zwei Wochen
Gerät: IVS

Patienten übermitteln ihren Blutzuckerspiegel an das IVS, das ihnen die von ihrem Arzt in dieser Situation empfohlene Insulinmenge mitteilt.

Persönlicher Besuch bei T4mounths plus Telefonbesuche alle 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Gruppe3: PDAphone-Gruppe
Persönlicher Besuch mit PDA-System bei T4mounths plus Telefonbesuche alle zwei Wochen
Gerät: PDA-Telefon
Die Patienten erhalten ein PDA-Telefonsystem. Sie werden alle zwei Wochen einen persönlichen Besuch bei T4mounths und Telefonbesuche haben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der HbA1c-Mittelwerte der beiden Gruppen, die von einem Telemonitoring-System profitieren, im Vergleich zur Referenzgruppe.
Zeitfenster: Bis T4 Monate
Bis T4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der absoluten HbA1c-Differenz
Zeitfenster: T0-T4 Monate
T0-T4 Monate
Vergleich der Entwicklung von HbA1c
Zeitfenster: T0 und T4 Monate
T0 und T4 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der Patienten, die in 4 Monaten einen HbA1c < 7,0 % erreichen
Zeitfenster: T0 und T4 Monate
T0 und T4 Monate
Vergleich des prozentualen Anteils der Patienten innerhalb des objektiven Blutzuckerspiegels (jeun-Glykämie-Durchschnitt der letzten 3 Tage zwischen 0,73 und 1,08 g/l) am Ende der Studie und der durchschnittlichen Zeit, die es ermöglicht, dieses Ziel zu erreichen
Zeitfenster: T0 und T4 Monate
T0 und T4 Monate
Vergleich der durchschnittlichen Jeun-Glykämie in den 14 Tagen vor dem Besuch in 4 Monaten
Zeitfenster: T4 Monate
T4 Monate
Vergleich der Häufigkeit gutartiger Hypoglykämien, ob symptomatisch oder nicht, nachts und schwer während der gesamten Studie
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Vergleich der Gewichtsentwicklung
Zeitfenster: T0 und T4 Monate
T0 und T4 Monate
Vergleich der Entwicklung der Lebensqualität zu Beginn und am Ende der Studie (der Lebensqualitätsskala DHP sowie der Items der Dimension Zufriedenheit des DQOL)
Zeitfenster: T0 und T4 Monate
T0 und T4 Monate
Vergleich der Zeit, die Ärzte mit Patienten während des Besuchs verbringen (entweder persönliche Besuche oder Telefonbesuche);
Zeitfenster: Studiendauer
Studiendauer
Vergleich der Zufriedenheit der Patienten und Ärzte mit dem System und der Bereitschaft, das System weiterhin in der Routineversorgung einzusetzen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate
Effektive Anzahl von Patienten, die das System in der Routineversorgung auf eigene Kosten und in Absprache mit ihrem Arzt weiter nutzen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienstuhl: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • Studienstuhl: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-A00270-55

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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