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口服治疗失败且不得不开始基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者的两种远程信息处理系统的多中心评估 (TELEDIAB-2)

2013年12月12日 更新者：Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

与传统护理相比，口服治疗失败且必须开始基础胰岛素治疗的 2 型糖尿病患者对两种远程信息处理系统（PDA 电话和 IVS）的多中心评估。全国性、多中心、比较随机研究

TELEDIAB-2 是一项全国性、多中心、对照、随机试验。 该研究的主要目的是表明，在基础胰岛素治疗开始期间，胰岛素适应的计算机化决策系统与远程随访相结合（感谢 PDAphone 或交互式语音服务器 (IVS) ), 与常规护理相比，能够改善 4 口末端的代谢控制。

主要判断标准：在 4 个月时将受益于远程监控系统的 2 个组的 HbA1c 均值与参考组进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

次要目标：

  1. - 比较所采用的两种远程监控方法。
  2. - 根据所采用的随访方法，评估目标血糖升高的速度。
  3. - 评估患者和医生对远程监控系统和改善生活质量 (DQOL) 的满意度。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix en Provence、法国、13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon、法国、61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon、法国、84000
        • CH Avignon
      • Belfort、法国、90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon、法国、25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen、法国、14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand、法国、63011
        • Hopital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
        • Ch Sud Francilien
      • Dreux、法国、28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France、法国、97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble、法国、38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre、法国、94270
        • CHU de Bicêtre
      • La Rochelle、法国、17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille、法国、13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille、法国、13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis、法国、45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy、法国、54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre、法国、92000
        • CH Nanterre
      • Nantes、法国、44093
        • CHU Nantes
      • Nimes、法国、30029
        • CHU de Nimes
      • Paris、法国、75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac、法国、33604
        • Hopital Haut Leveque
      • Poitiers、法国、86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes、法国、35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne、法国、42023
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Mandé、法国、94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg、法国、67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes、法国、59322
        • CH Valenciennes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2型糖尿病3年多并要求严格平衡血糖；
  • 接受二甲双胍和分泌型胰岛素（已知或格列奈）治疗至少 3 个月的患者；
  • 入组时 HbA1c ≥ 7.5% 且 < 10% 不受控制的患者。
  • 体重指数 < 40 ;
  • 需要胰岛素治疗的患者
  • 患者同意开始缓慢的胰岛素治疗
  • 患者已经在进行血糖自我监测或同意学习并实践；
  • 能够包括/理解操作和使用 PDA 电话和/或 SVI 的患者；
  • 患者未参加另一项生物医学研究
  • 患者同意每天至少进行 2 次手指刺穿；
  • 超过18岁，没有更高的年龄限制。

排除标准：

  • 引入任何相关且不稳定的进化病理学的患者，在未来一年内患有不受控制的糖尿病的参展商；
  • 比研究设想的（每季度）更频繁地进行糖尿病临床随访的情况下的患者
  • 需要暂时使用胰岛素的患者；
  • 需要住院调整胰岛素剂量的患者；
  • 出现心脏病事件的患者
  • 存在干扰 HbA1c 比例的血红蛋白病的患者；
  • 患有毒瘾、酗酒或心理问题的患者
  • 1 型或继发性糖尿病
  • 不需要严格代谢目标的患者；
  • 孕妇或产妇
  • 没有自由的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：第 1 组：对照组
面对面参观 à T4mounths
设备：安慰剂
纸质支持在 T4mounths 面对面访问血糖
有源比较器：Group2：IVS集团
在 T4mounths 进行面对面访问，每 2 周进行一次电话访问
设备：IVS

患者将他们的血糖传输到 IVS，IVS 会告知他们医生在这种情况下推荐的胰岛素用量。

在 T4mounths 进行面对面访问以及每 2 周进行一次电话访问。
有源比较器：Group3：PDAphone组
PDA 系统在 T4mounths 的面对面访问加上每 2 周的电话访问
设备：PDA电话
患者将收到 PDA 电话系统。 他们将每 2 周在 T4mounths 进行面对面访问和电话访问

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与参考组相比，受益于远程监控系统的 2 个组的 HbA1c 平均值比较。
大体时间：至 T4 个月
至 T4 个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
HbA1c 绝对差异的比较
大体时间：T0-T4个月
T0-T4个月
HbA1c 演变比较
大体时间：T0 和 T4 月
T0 和 T4 月
4 个月内达到 HbA1c < 7.0% 的患者百分比比较
大体时间：T0 和 T4 月
T0 和 T4 月
比较研究结束时目标血糖（最后 3 天 Jeun 血糖平均值在 0.73 和 1.08 g/l 之间）内的患者百分比，以及实现该目标的平均时间
大体时间：T0 和 T4 月
T0 和 T4 月
比较 4 个月就诊前 14 天的平均 jeun 血糖
大体时间：T4个月
T4个月
在整个研究过程中比较良性低血糖、有症状或无症状、夜间和严重的频率
大体时间：学习时段
学习时段
重量演变对比
大体时间：T0 和 T4 月
T0 和 T4 月
研究开始和结束时生活质量的演变比较（生活质量DHP量表以及DQOL的Satisfaction维度项目）
大体时间：T0 和 T4 月
T0 和 T4 月
医生与患者就诊时间的比较（面对面就诊或电话就诊）；
大体时间：学习时段
学习时段
患者和医生对该系统的满意度及在日常护理中继续使用该系统的意愿比较
大体时间：4个月
4个月
在常规护理中使用该系统的有效患者数量，自费并与医生达成一致
大体时间：4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

合作者

Novo Nordisk A/S

调查人员

  • 学习椅：Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD、University Hospital, Grenoble
  • 学习椅：Guillaume CHARPENTIER, MD、Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年5月1日

研究完成 (实际的)

2013年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月10日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月10日

首次发布 (估计)

2009年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月12日

最后验证

2010年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2008-A00270-55

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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