Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisentrisk evaluering av to telematikksystemer hos type 2-diabetespasienter som mislykkes i oral behandling og som må starte behandling med basal insulin (TELEDIAB-2)

12. desember 2013 oppdatert av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multisentrisk evaluering av to telematikksystemer (PDA-telefon og IVS) hos pasienter med type 2-diabetes som mislykkes i oral behandling og må starte en behandling med basal insulin, sammenlignet med en konvensjonell behandling. Nasjonal, multisentrisk, komparativ randomisert studie

TELEDIAB-2 er en nasjonal, multisenter, kontrollert, randomisert studie. Hovedmålet med studien er å vise at under oppstart av en basal insulinbehandling, et datastyrt beslutningssystem for tilpasning av insulinet, koblet til en avstandsoppfølging (takket være PDAphone eller en interaktiv vokalserver (IVS) ), er i stand til å forbedre metabolsk kontroll på slutten av 4 munner sammenlignet med konvensjonell behandling.

Hovedvurderingskriterier: sammenligning av HbA1c-middelverdier for de 2 gruppene som tjener på et teleovervåkingssystem sammenlignet med referansegruppen etter 4 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sekundære mål:

  1. - For å sammenligne de to metodene for teleovervåking som brukes.
  2. - For å evaluere hastigheten på det glykemiske angrepet av målet til den stigende, i henhold til metoden for oppfølging som brukes.
  3. - Å evaluere tilfredsheten til pasientene og legene med hensyn til systemer for teleovervåking og forbedring av livskvaliteten (DQOL).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix en Provence, Frankrike, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, Frankrike, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, Frankrike, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Frankrike, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Frankrike, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • CH SUd Francilien
      • Dreux, Frankrike, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, Frankrike, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, Frankrike, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
        • CHU de Bicêtre
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Frankrike, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, Frankrike, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, Frankrike, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, Frankrike, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • CHU de Nimes
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Hôpital Haut Lévêque
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrike, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankrike, 42023
        • CHU de Saint Etienne
      • Saint Mandé, Frankrike, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrike, 59322
        • Ch Valenciennes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2 diabetes siden mer enn 3 år og hevder en streng balanse glykemisk;
  • Pasienter behandlet i minst 3 måneder med metformin og utskiller insulin (KJENT eller glinid);
  • Pasienter ukontrollert med HbA1c ≥ 7,5 % og < 10 % ved inklusjon.
  • BMI <40;
  • Pasienter som trenger insulinbehandling
  • Pasientene er enige om å starte en langsom insulinbehandling
  • Pasienter som allerede praktiserer den glykemiske selvovervåkingen eller samtykker i å lære den og praktisere den;
  • Pasienter som kan inkludere/forstå operasjon og bruke PDA-telefonen og/eller SVI;
  • Pasient som ikke deltar i en annen biomedisinsk forskningsstudie
  • Pasientene godtar å ta ut minst 2 fingerstikk per dag;
  • Mer enn 18 år er det ingen høyere aldersgrense.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som introduserer evolusjonspatologi assosiert og ikke stabilisert, utstiller med ukontrollert diabetes i løpet av året som kommer;
  • Pasienter i en situasjon som rettferdiggjør en klinisk oppfølging diabetologisk hyppigere enn det (kvartalsvis) forutsatt av studien
  • Pasienter som trenger en forbigående overgang til insulin;
  • Pasienter som trenger sykehusinnleggelse for tilpasning av insulindoser;
  • Pasienter som presenterer en kardiologisk hendelse
  • Pasienter som viser en hemoglobinopati som forstyrrer proporsjonen av HbA1c;
  • Pasienter som lider av narkotikaavhengighet, alkoholisme eller psykiske problemer
  • Type 1 eller sekundær diabetes
  • Pasienter som ikke trenger strenge metabolske mål;
  • Gravide eller fødende pasienter
  • person uten frihet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Gruppe1: Kontrollgruppe
ansikt til ansikt besøk à T4mounths
Enhet: placebo
papirstøtte for glykemi ansikt til ansikt besøk på T4mounths
Aktiv komparator: Gruppe2: IVS Gruppe
ansikt til ansikt besøk på T4mounths pluss telefonbesøk hver 2. uke
Enhet: IVS

pasienter overfører glykemien til IVS, som gir dem råd om insulinmengden anbefalt av legen i denne situasjonen.

Ansikt til ansikt besøk på T4mounths pluss telefonbesøk hver 2. uke.
Aktiv komparator: Gruppe3: PDA-telefongruppe
PDA-system ansikt til ansikt besøk på T4mounths pluss telefonbesøk hver 2. uke
Enhet: PDA-telefon
Pasienter vil motta PDA-telefonsystem. De vil ha besøk ansikt til ansikt på T4mounths og telefonbesøk hver 2. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning HbA1c betyr for de 2 gruppene som tjener på et teleovervåkingssystem sammenlignet med referansegruppen.
Tidsramme: Til T4 måneder
Til T4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning av absolutt HbA1c-forskjell
Tidsramme: T0-T4 måneder
T0-T4 måneder
Sammenligning av utviklingen av HbA1c
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning av prosentandel pasienter som nådde HbA1c < 7,0 % på 4 måneder
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning av prosentandel av pasienter innenfor den objektive glykemiske (de siste 3 dagene Jeun-glykemi-gjennomsnitt med mellom 0,73 og 1,08 g/l) ved slutten av studien, og gjennomsnittlig tid for å nå dette målet
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning av gjennomsnittlig jeun-glykemi de 14 dagene før besøket på 4 måneder
Tidsramme: T4 måneder
T4 måneder
Sammenligning av frekvensen av godartede hypoglykemier, symptomatisk eller ikke, natt og alvorlig gjennom hele studien
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode
Sammenligning av utviklingen av vekten
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning av utviklingen av livskvalitet ved begynnelsen og slutten av studien (skalaen av livskvalitet DHP samt elementene med dimensjoner Tilfredshet av DQOL)
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning av tiden leger brukte med pasienter under besøk (enten ansikt til ansikt besøk eller telefonbesøk);
Tidsramme: Studieperiode
Studieperiode
Sammenligning av pasienters og legers tilfredshet med systemet og vilje til å fortsette bruken av systemet i rutinemessig behandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Effektivt antall pasienter som fortsetter å bruke systemet i rutinemessig behandling, for egen regning og etter avtale med sin lege
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Etterforskere

  • Studiestol: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2013

Sist bekreftet

1. mars 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2008-A00270-55

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TYPE 2 DIABETES

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere