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경구 치료에 실패하고 기저 인슐린 치료를 시작해야 하는 제2형 당뇨병 환자에서 두 개의 텔레매틱스 시스템에 대한 다중심적 평가 (TELEDIAB-2)

2013년 12월 12일 업데이트: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

제2형 당뇨병 환자에서 경구 치료에 실패하고 기저 인슐린 치료를 시작해야 하는 두 가지 텔레매틱스 시스템(PDA Phone 및 IVS)의 기존 치료와 비교한 다중심적 평가. 국가, 다심, 비교 무작위 연구

TELEDIAB-2는 국가, 다기관, 통제, 무작위 시험입니다. 이 연구의 주요 목적은 기본 인슐린 치료를 시작하는 동안 인슐린 적응에 대한 전산화된 의사 결정 시스템과 원격 추적(PDAphone 또는 대화형 음성 서버(IVS) 덕분에)을 보여주는 것입니다. ), 기존 관리와 비교하여 4구 말의 대사 조절을 개선할 수 있습니다.

주요 판단 기준: 4개월 시점에서 원격 모니터링 시스템으로 이득을 본 두 그룹의 HbA1c 평균을 기준 그룹과 비교.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

보조 목표:

  1. - 사용된 두 가지 원격 모니터링 방법을 비교합니다.
  2. - 사용된 추적 방법에 따라 목표 혈당 상승 속도를 평가합니다.
  3. - 원격 모니터링 시스템과 삶의 질 향상(DQOL)에 대한 환자와 의사의 만족도를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

180

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Aix en Provence, 프랑스, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, 프랑스, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, 프랑스, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, 프랑스, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, 프랑스, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, 프랑스, 63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Dreux, 프랑스, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, 프랑스, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, 프랑스, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, 프랑스, 94270
        • CHU de Bicetre
      • La Rochelle, 프랑스, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, 프랑스, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, 프랑스, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, 프랑스, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, 프랑스, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, 프랑스, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, 프랑스, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, 프랑스, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, 프랑스, 42023
        • Chu de Saint Etienne
      • Saint Mandé, 프랑스, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, 프랑스, 59322
        • Ch Valenciennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 3년 이상 경과된 제2형 당뇨병 및 엄격한 혈당 균형 주장;
  • 적어도 3개월부터 메트포르민 및 분비 인슐린(KNOWN 또는 글리니드)으로 치료받은 환자;
  • 포함 시 HbA1c ≥ 7.5% 및 < 10%인 조절되지 않는 환자.
  • BMI < 40;
  • 인슐린 치료가 필요한 환자
  • 환자는 느린 인슐린 치료를 시작하는 데 동의합니다.
  • 이미 혈당 자가 모니터링을 시행하고 있거나 이를 배우고 시행하는 데 동의한 환자
  • 작동을 포함/이해하고 PDA 전화 및/또는 SVI를 사용할 수 있는 환자
  • 다른 생의학 연구에 참여하지 않는 환자
  • 환자는 하루에 적어도 2개의 핑거 스틱을 수행하는 데 동의합니다.
  • 18세 이상, 더 높은 연령 제한은 없습니다.

제외 기준:

  • 다가오는 연도 동안 통제되지 않는 당뇨병을 가진 전시자, 관련되거나 안정화되지 않은 진화 병리학을 소개하는 환자;
  • 연구에서 예상한 것(분기별)보다 더 자주 임상적 추적 당뇨병을 정당화하는 상황에 있는 환자
  • 일시적인 인슐린 통과가 필요한 환자;
  • 인슐린 용량 적응을 위해 입원이 필요한 환자
  • 심장학적 사건을 나타내는 환자
  • HbA1c의 비율을 방해하는 헤모글로빈병증을 나타내는 환자;
  • 약물중독, 알코올중독 또는 심리적 문제로 고통받는 환자
  • 1형 또는 이차 당뇨병
  • 엄격한 대사 목표가 필요하지 않은 환자;
  • 임신 또는 출산 환자
  • 자유가 없는 사람.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 그룹1: 대조군
T4mounths에서 대면 방문
장치: 위약
T4mounths에서 혈당 대면 방문에 대한 종이 지원
활성 비교기: 그룹 2: IVS 그룹
T4mounths에서 대면 방문 + 2주마다 전화 방문
장치: 아이브스

환자는 자신의 혈당을 IVS로 전송하고 IVS는 이 상황에서 의사가 권장하는 인슐린 양을 알려줍니다.

T4mounths에서 대면 방문 및 2주마다 전화 방문.
활성 비교기: Group3: PDA폰 그룹
T4mounths에서 PDA 시스템 대면 방문 + 2주마다 전화 방문
장치: 피디폰
환자는 PDA 전화 시스템을 받게 됩니다. 그들은 2주마다 T4mounths에서 대면 방문 및 전화 방문을 할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
비교 HbA1c는 참조 그룹과 비교하여 원격 모니터링 시스템에서 이익을 얻은 두 그룹을 의미합니다.
기간: T4개월까지
T4개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
절대적인 HbA1c 차이의 비교
기간: T0-T4개월
T0-T4개월
HbA1c 진화 비교
기간: T0 및 T4개월
T0 및 T4개월
4개월 동안 HbA1c < 7.0%에 도달한 환자의 비율 비교
기간: T0 및 T4개월
T0 및 T4개월
연구 종료 시 객관적 혈당(지난 3일 전혈당 평균 0.73~1.08g/l) 내의 환자 비율과 이 목표를 달성하는 데 걸리는 평균 시간 비교
기간: T0 및 T4개월
T0 및 T4개월
4개월 내 방문 전 14일 평균 전혈당증 비교
기간: T4개월
T4개월
증상이 있거나 없는 양성 저혈당증의 빈도 비교, 연구 전반에 걸쳐 야간 및 중증
기간: 공부 기간
공부 기간
무게의 진화 비교
기간: T0 및 T4개월
T0 및 T4개월
연구 시작 및 종료 시 삶의 질의 변화 비교(삶의 질 DHP 척도 및 DQOL의 차원 만족도 항목)
기간: T0 및 T4개월
T0 및 T4개월
방문(대면 방문 또는 전화 통화 방문) 동안 의사와 환자가 보낸 시간 비교
기간: 공부 기간
공부 기간
시스템에 대한 환자와 의사의 만족도와 일상적인 치료에서 시스템을 계속 사용할 의향 비교
기간: 4개월
4개월
자신의 비용으로 의사와 합의하여 일상적인 치료에서 시스템 사용을 수행하는 효과적인 환자 수
기간: 4개월
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

협력자

Novo Nordisk A/S

수사관

  • 연구 의자: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • 연구 의자: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 10일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2010년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2008-A00270-55

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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