Évaluation multicentrique de deux systèmes télématiques chez des patients diabétiques de type 2 en échec de traitement oral et devant débuter un traitement par insuline basale (TELEDIAB-2)
12 décembre 2013 mis à jour par: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Évaluation multicentrique de deux systèmes télématiques (PDA Phone et IVS) chez des patients diabétiques de type 2 en échec de traitement oral et devant débuter un traitement par insuline basale, par rapport à une prise en charge conventionnelle. Étude randomisée nationale, multicentrique et comparative
TELEDIAB-2 est un essai national, multicentrique, contrôlé et randomisé. L'objectif principal de l'étude est de montrer que lors de la mise en route d'un traitement basal à l'insuline, un système informatisé d'aide à la décision d'adaptation de l'insuline, couplé à un suivi à distance (grâce à un PDAphone ou un serveur vocal interactif (IVS) ), est capable d'améliorer le contrôle métabolique au bout de 4 mois par rapport aux soins conventionnels.
Principaux critères de jugement : comparaison des moyennes d'HbA1c des 2 groupes bénéficiant d'un système de télésurveillance par rapport au groupe de référence à 4 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs secondaires :
- - Comparer les 2 méthodes de télésurveillance employées.
- - Evaluer la vitesse de l'atteinte glycémique de l'objectif à la remontée, selon la méthode de suivi employée.
- - Évaluer la satisfaction des patients et des médecins vis-à-vis des systèmes de télésurveillance, et d'amélioration de la qualité de vie (DQOL).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aix en Provence, France, 13100
- CH Aix en Provence
-
Alençon, France, 61000
- Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
-
Avignon, France, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, France, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, France, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, France, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, France, 63011
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, France, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Dreux, France, 28100
- CH de Dreux
-
Fort de France, France, 97261
- CHU Pierre Zobda-Quitman
-
Grenoble, France, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kremlin Bicêtre, France, 94270
- CHU de Bicêtre
-
La Rochelle, France, 17000
- CH La Rochelle
-
Marseille, France, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Marseille, France, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Montagis, France, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
-
Nancy, France, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nanterre, France, 92000
- CH Nanterre
-
Nantes, France, 44093
- CHU Nantes
-
Nimes, France, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, France, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, France, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, France, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, France, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, France, 42023
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Mandé, France, 94160
- Hopital Bégin
-
Strasbourg, France, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Valenciennes, France, 59322
- CH Valenciennes
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diabète de type 2 depuis plus de 3 ans et réclamant un équilibre glycémique strict ;
- Patients traités depuis au moins 3 mois, par metformine et sécrétant de l'insuline (CONNU ou glinide) ;
- Patients non contrôlés avec HbA1c ≥ 7,5% et < 10% à l'inclusion.
- IMC < 40 ;
- Patients nécessitant un traitement à l'insuline
- Les patients acceptent de commencer un traitement à l'insuline lente
- Les patients pratiquant déjà l'autosurveillance glycémique ou acceptant de l'apprendre et de la pratiquer ;
- Patients capables de comprendre le fonctionnement et d'utiliser le PDA-phone et/ou le SVI ;
- Patient ne participant pas à une autre étude de recherche biomédicale
- Les patients s'engagent à réaliser au moins 2 prélèvements au doigt par jour ;
- Plus de 18 ans, il n'y a pas de limite d'âge supérieure.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant toute pathologie évolutive associée et non stabilisée, exposant à un diabète non contrôlé au cours de l'année à venir ;
- Patients dans une situation qui justifie d'un suivi clinique diabétologique plus fréquent que celui (trimestriel) prévu par l'étude
- Patients nécessitant un passage transitoire à l'insuline ;
- Patients nécessitant une hospitalisation pour adaptation des doses d'insuline ;
- Patients présentant un événement cardiologique
- Patients présentant une hémoglobinopathie interférant avec le dosage de l'HbA1c ;
- Patients souffrant de toxicomanie, d'alcoolisme ou de troubles psychologiques
- Diabète de type 1 ou secondaire
- Les patients qui n'ont pas besoin d'objectifs métaboliques stricts ;
- Patientes enceintes ou parturientes
- personne sans liberté.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Groupe1 : groupe de contrôle
visite en face à face à T4mounths
|
support papier pour la glycémie visite en face à face chez T4mounths
|
|
Comparateur actif: Groupe2 : Groupe IVS
visite en personne chez T4mounths plus visites téléphoniques toutes les 2 semaines
|
les patients transmettent leur glycémie à l'IVS, qui leur conseille la quantité d'insuline recommandée par leur médecin dans cette situation. Visite en face à face chez T4mounths plus visites téléphoniques toutes les 2 semaines. |
|
Comparateur actif: Groupe3 : groupe PDAphone
Visite en face à face du système PDA chez T4mounths plus visites téléphoniques toutes les 2 semaines
|
Les patients recevront un système téléphonique PDA.
Ils auront des visites en face à face à T4mounths et des visites téléphoniques toutes les 2 semaines
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison HbA1c moyenne des 2 groupes bénéficiant d'un système de télésurveillance par rapport au groupe de référence.
Délai: Vers T4 mois
|
Vers T4 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Comparaison de la différence absolue d'HbA1c
Délai: T0-T4 mois
|
T0-T4 mois
|
|
Comparaison de l'évolution de l'HbA1c
Délai: T0 et T4 mois
|
T0 et T4 mois
|
|
Comparaison du pourcentage de patients atteignant une HbA1c < 7,0 % en 4 mois
Délai: T0 et T4 mois
|
T0 et T4 mois
|
|
Comparaison du pourcentage de patients dans l'objectif glycémique (les 3 derniers jours de Jeun Glycémie moyenne avec entre 0,73 et 1,08 g/l) à la fin de l'étude, et le temps moyen permettant d'atteindre cet objectif
Délai: T0 et T4 mois
|
T0 et T4 mois
|
|
Comparaison de la glycémie moyenne des jeunes les 14 jours précédant la visite en 4 mois
Délai: T4 mois
|
T4 mois
|
|
Comparaison de la fréquence des hypoglycémies bénignes, symptomatiques ou non, nocturnes et sévères tout au long de l'étude
Délai: Période d'étude
|
Période d'étude
|
|
Comparaison de l'évolution du poids
Délai: T0 et T4 mois
|
T0 et T4 mois
|
|
Comparaison d'évolution de la qualité de vie au début et à la fin de l'étude (l'échelle de qualité de vie DHP ainsi que les items de la dimension Satisfaction du DQOL)
Délai: T0 et T4 mois
|
T0 et T4 mois
|
|
Comparaison du temps passé par les médecins avec les patients lors de la visite (visite en face à face ou visite par téléphone) ;
Délai: Période d'étude
|
Période d'étude
|
|
Comparaison de la satisfaction des patients et des médecins vis-à-vis du système et de la volonté de poursuivre l'utilisation du système dans les soins de routine
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
|
Nombre effectif de patients poursuivant l'utilisation du système en soins courants, à leurs frais et en accord avec leur médecin
Délai: 4 mois
|
4 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
- Chaise d'étude: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2009
Première publication (Estimation)
13 juillet 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2013
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-A00270-55
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .