Avaliação Multicêntrica de Dois Sistemas Telemáticos em Pacientes Diabéticos Tipo 2 em Falha de Tratamento Oral e com necessidade de Iniciar Tratamento por Insulina Basal (TELEDIAB-2)
12 de dezembro de 2013 atualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Avaliação Multicêntrica de Dois Sistemas Telemáticos (Telefone PDA e IVS) em Pacientes Diabéticos Tipo 2 em Falha de Tratamento Oral e Tendo que Iniciar um Tratamento por Insulina Basal, Comparado a um Cuidado Convencional. Estudo Nacional, Multicêntrico, Comparativo Randomizado
O TELEDIAB-2 é um estudo nacional, multicêntrico, controlado e randomizado. O objetivo primário do estudo é mostrar que durante o início de um tratamento com insulina basal, um sistema computadorizado de tomada de decisão de adaptação da insulina, acoplado a um acompanhamento à distância (graças ao PDAphone ou a um servidor de voz interativo (IVS) ), é capaz de melhorar o controle metabólico ao final de 4 bocas em comparação com o tratamento convencional.
Principais critérios de julgamento: comparação das médias de HbA1c dos 2 grupos beneficiados com sistema de telemonitoramento em relação ao grupo de referência aos 4 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos secundários:
- - Comparar os 2 métodos de telemonitoramento empregados.
- - Avaliar a velocidade do ataque glicêmico do objetivo ao ascendente, de acordo com o método de acompanhamento empregado.
- - Avaliar a satisfação dos pacientes e dos médicos com relação aos sistemas de telemonitoramento e melhora da qualidade de vida (DQOL).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
180
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aix en Provence, França, 13100
- CH Aix en Provence
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Alençon, França, 61000
- Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
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Avignon, França, 84000
- CH Avignon
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Belfort, França, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
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Besancon, França, 25030
- Chu Jean Minjoz
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Caen, França, 14000
- CHU de Caen
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Clermont Ferrand, França, 63011
- Hôpital Gabriel Montpied
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Corbeil Essonnes, França, 91106
- Ch Sud Francilien
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Dreux, França, 28100
- CH de Dreux
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Fort de France, França, 97261
- CHU Pierre Zobda-Quitman
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Grenoble, França, 38043
- University Hospital Grenoble
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Kremlin Bicêtre, França, 94270
- CHU de Bicêtre
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La Rochelle, França, 17000
- CH La Rochelle
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Marseille, França, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Marseille, França, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
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Montagis, França, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
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Nancy, França, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nanterre, França, 92000
- CH Nanterre
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Nantes, França, 44093
- CHU Nantes
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Nimes, França, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, França, 75014
- Hôpital Cochin
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Pessac, França, 33604
- Hopital Haut Lévêque
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Poitiers, França, 86000
- CHU De Poitiers
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Rennes, França, 35056
- Chu Rennes
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Saint Etienne, França, 42023
- CHU de Saint Etienne
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Saint Mandé, França, 94160
- Hopital Bégin
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Strasbourg, França, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
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Valenciennes, França, 59322
- CH Valenciennes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes tipo 2 há mais de 3 anos e alegando estrito equilíbrio glicêmico;
- Pacientes tratados há pelo menos 3 meses, com metformina e insulina secretora (CONHECIDA ou glinida);
- Pacientes não controlados com HbA1c ≥ 7,5% e < 10% na inclusão.
- IMC < 40;
- Pacientes que necessitam de tratamento com insulina
- Os pacientes concordam em iniciar um tratamento lento com insulina
- Pacientes que já praticam o automonitoramento glicêmico ou concordam em aprendê-lo e praticá-lo;
- Pacientes capazes de compreender/compreender a operação e usar o telefone PDA e/ou o SVI;
- Paciente que não participa de outro estudo de pesquisa biomédica
- Os pacientes concordam em realizar pelo menos 2 punções digitais por dia;
- Mais de 18 anos, não há limite de idade superior.
Critério de exclusão:
- Doentes que apresentem alguma patologia evolutiva associada e não estabilizada, que apresentem diabetes não controlada durante o próximo ano;
- Doentes em situação que justifique um acompanhamento clínico diabetológico mais frequente do que o (trimestral) previsto pelo estudo
- Pacientes que necessitam de passagem transitória para insulina;
- Pacientes que necessitam de internação para adequação das doses de insulina;
- Pacientes apresentando um evento cardiológico
- Pacientes com hemoglobinopatia que interfere na dosagem da HbA1c;
- Pacientes que sofrem de dependência de drogas, alcoolismo ou problemas psicológicos
- Diabetes tipo 1 ou secundário
- Pacientes que não necessitam de objetivos metabólicos rígidos;
- Pacientes grávidas ou parturientes
- pessoa sem liberdade.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1: grupo de controle
visita presencial à T4mounths
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suporte de papel para glicemia visita face a face em T4mounths
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Comparador Ativo: Grupo 2: Grupo IVS
visita presencial em T4mounths mais visitas por telefone a cada 2 semanas
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os pacientes transmitem sua glicemia ao IVS, que informa a quantidade de insulina recomendada pelo médico nessa situação. Visita presencial em T4mounths mais visitas por telefone a cada 2 semanas. |
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Comparador Ativo: Group3: grupo PDAphone
Visita presencial do sistema PDA em T4mounths mais visitas telefônicas a cada 2 semanas
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Os pacientes receberão sistema telefônico PDA.
Eles terão uma visita presencial no T4mounths e visitas telefônicas a cada 2 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação das médias de HbA1c dos 2 grupos lucrando com um sistema de telemonitoramento em relação ao grupo de referência.
Prazo: Para T4 meses
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Para T4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comparação da diferença absoluta de HbA1c
Prazo: T0-T4 meses
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T0-T4 meses
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Comparação da evolução da HbA1c
Prazo: Meses T0 e T4
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Meses T0 e T4
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Comparação da porcentagem de pacientes que atingiram HbA1c < 7,0% em 4 meses
Prazo: Meses T0 e T4
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Meses T0 e T4
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Comparação da porcentagem de pacientes dentro da glicemia objetiva (média Jeun Glycemia dos últimos 3 dias entre 0,73 e 1,08 g/l) no final do estudo e o tempo médio que permite atingir essa meta
Prazo: Meses T0 e T4
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Meses T0 e T4
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Comparação da média jeun glicemia nos 14 dias anteriores à visita em 4 meses
Prazo: T4 meses
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T4 meses
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Comparação da frequência de hipoglicemias benignas, sintomáticas ou não, noturnas e graves ao longo do estudo
Prazo: período de estudos
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período de estudos
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Comparação da evolução do peso
Prazo: Meses T0 e T4
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Meses T0 e T4
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Comparação da evolução da qualidade de vida no início e no final do estudo (a escala de qualidade de vida DHP bem como os itens da dimensão Satisfação do DQOL)
Prazo: Meses T0 e T4
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Meses T0 e T4
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Comparação do tempo gasto pelos médicos com os pacientes durante a visita (seja presencial ou por telefone);
Prazo: período de estudos
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período de estudos
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Comparação da satisfação dos pacientes e médicos com o sistema e vontade de continuar a usar o sistema na rotina de cuidados
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Número efetivo de pacientes continuando a usar o sistema em atendimento de rotina, por conta própria e em acordo com seu médico
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
- Cadeira de estudo: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
13 de julho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2008-A00270-55
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