Multicentrische evaluatie van twee telematicasystemen bij patiënten met type 2-diabetes bij wie de orale behandeling faalt en behandeling met basale insuline moet worden gestart (TELEDIAB-2)
12 december 2013 bijgewerkt door: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Multicentrische evaluatie van twee telematicasystemen (PDA-telefoon en IVS) bij patiënten met diabetes type 2 bij wie de orale behandeling niet lukt en die een behandeling met basale insuline moeten starten, in vergelijking met conventionele zorg. Nationale, multicentrische, vergelijkende gerandomiseerde studie
TELEDIAB-2 is een nationale, multicenter, gecontroleerde, gerandomiseerde trial. Het primaire doel van de studie is om aan te tonen dat tijdens de start van een basale insulinebehandeling een geautomatiseerd besluitvormingssysteem voor aanpassing van de insuline, gekoppeld aan een follow-up op afstand (dankzij PDAphone of een interactieve vocale server (IVS) ), is in staat om de metabolische controle aan het einde van 4 monden te verbeteren in vergelijking met conventionele zorg.
Belangrijkste beoordelingscriteria: vergelijking van HbA1c-gemiddelden van de 2 groepen die profiteren van een telemonitoringsysteem in vergelijking met de referentiegroep na 4 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Secundaire doelstellingen:
- - Vergelijken van de 2 gebruikte methoden van telemonitoring.
- - Om de snelheid van de glycemische aanval van het doel naar de stijging te evalueren, volgens de toegepaste follow-upmethode.
- - Evalueren van de tevredenheid van de patiënten en de artsen met betrekking tot systemen voor telemonitoring en verbetering van de kwaliteit van leven (DQOL).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
180
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aix en Provence, Frankrijk, 13100
- CH Aix en Provence
-
Alençon, Frankrijk, 61000
- Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
-
Avignon, Frankrijk, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Frankrijk, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, Frankrijk, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Frankrijk, 63011
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Frankrijk, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Dreux, Frankrijk, 28100
- CH de Dreux
-
Fort de France, Frankrijk, 97261
- CHU Pierre Zobda-Quitman
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kremlin Bicêtre, Frankrijk, 94270
- CHU de Bicêtre
-
La Rochelle, Frankrijk, 17000
- CH La Rochelle
-
Marseille, Frankrijk, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Marseille, Frankrijk, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Montagis, Frankrijk, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
-
Nancy, Frankrijk, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nanterre, Frankrijk, 92000
- CH Nanterre
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU Nantes
-
Nimes, Frankrijk, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrijk, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Frankrijk, 42023
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Mandé, Frankrijk, 94160
- Hopital Bégin
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Valenciennes, Frankrijk, 59322
- CH Valenciennes
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2 sinds meer dan 3 jaar en claimt een strikte glycemische balans;
- Patiënten die sinds ten minste 3 maanden worden behandeld met metformine en insulinesecretie (BEKEND of glinide);
- Ongecontroleerde patiënten met HbA1c ≥ 7,5% en < 10% bij opname.
- BMI < 40 ;
- Patiënten die een insulinebehandeling nodig hebben
- Patiënten stemmen ermee in om een langzame insulinebehandeling te starten
- Patiënten die de glykemische zelfcontrole al toepassen of ermee instemmen deze te leren en te oefenen;
- Patiënten die de bediening kunnen begrijpen/begrijpen en de PDA-telefoon en/of de SVI kunnen gebruiken;
- Patiënt neemt niet deel aan een ander biomedisch onderzoek
- Patiënten komen overeen om ten minste 2 vingerprikken per dag uit te voeren;
- Boven de 18 jaar is er geen hogere leeftijdsgrens.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een geassocieerde en niet-gestabiliseerde evolutionaire pathologie introduceren, exposanten met een ongecontroleerde diabetes gedurende het komende jaar;
- Patiënten in een situatie die een klinische follow-up rechtvaardigt diabetologisch frequenter dan (driemaandelijks) voorzien door de studie
- Patiënten die een tijdelijke overgang naar insuline nodig hebben;
- Patiënten die een ziekenhuisopname nodig hebben voor aanpassing van insulinedoses;
- Patiënten die een cardiologisch voorval presenteren
- Patiënten met een hemoglobinopathie die de HbA1c-proportionering verstoort;
- Patiënten die lijden aan drugsverslaving, alcoholisme of psychische problemen
- Type 1 of secundaire diabetes
- Patiënten die geen strikte metabolische doelstellingen nodig hebben;
- Zwangere of barende patiënten
- persoon zonder vrijheid.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Groep1: controlegroep
persoonlijk bezoek à T4mounths
|
papieren ondersteuning voor glykemie persoonlijk bezoek aan T4mounths
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2: IVS Groep
persoonlijk bezoek aan T4mounths plus telefonische bezoeken om de 2 weken
|
patiënten geven hun glykemie door aan het IVS, dat hen adviseert over de hoeveelheid insuline die hun arts in deze situatie aanbeveelt. Persoonlijk bezoek aan T4mounths plus telefonische bezoeken om de 2 weken. |
|
Actieve vergelijker: Groep3: PDA-telefoongroep
Persoonlijk bezoek aan het PDA-systeem bij T4mounths plus telefonische bezoeken om de 2 weken
|
Patiënten krijgen een PDA-telefoonsysteem.
Ze zullen persoonlijk bezoek krijgen bij T4mounths en elke 2 weken telefonische bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking HbA1c gemiddelden van de 2 groepen die baat hebben bij een telemonitoringsysteem in vergelijking met de referentiegroep.
Tijdsspanne: Tot T4 maanden
|
Tot T4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijking van absoluut HbA1c-verschil
Tijdsspanne: T0-T4 maanden
|
T0-T4 maanden
|
|
Vergelijking van evolutie van HbA1c
Tijdsspanne: T0 en T4 maanden
|
T0 en T4 maanden
|
|
Vergelijking van het percentage patiënten dat een HbA1c < 7,0% bereikte in 4 maanden
Tijdsspanne: T0 en T4 maanden
|
T0 en T4 maanden
|
|
Vergelijking van het percentage patiënten binnen de objectieve glykemie (de laatste 3 dagen Jeun Glycemia gemiddeld tussen 0,73 en 1,08 g/l) aan het einde van de studie, en de gemiddelde tijd die nodig is om dit doel te bereiken
Tijdsspanne: T0 en T4 maanden
|
T0 en T4 maanden
|
|
Vergelijking van de gemiddelde jeun glycemie de 14 dagen voorafgaand aan het bezoek in 4 maanden
Tijdsspanne: T4 maanden
|
T4 maanden
|
|
Vergelijking van de frequentie van goedaardige hypoglykemie, symptomatisch of niet, nachtelijk en ernstig tijdens de studie
Tijdsspanne: studeer periode
|
studeer periode
|
|
Vergelijking van de evolutie van het gewicht
Tijdsspanne: T0 en T4 maanden
|
T0 en T4 maanden
|
|
Vergelijking van evolutie van de kwaliteit van leven aan het begin en aan het einde van de studie (de schaal van kwaliteit van leven DHP evenals de items van de dimensie Tevredenheid van de DQOL)
Tijdsspanne: T0 en T4 maanden
|
T0 en T4 maanden
|
|
Vergelijking van de tijd die artsen aan patiënten besteden tijdens het bezoek (bezoeken van aangezicht tot aangezicht of telefonisch bezoek);
Tijdsspanne: studeer periode
|
studeer periode
|
|
Vergelijking van de tevredenheid van de patiënten en artsen met het systeem en de bereidheid om het systeem in de routinezorg te blijven gebruiken
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
|
Effectief aantal patiënten dat het systeem blijft gebruiken in de routinezorg, op eigen kosten en in overleg met hun arts
Tijdsspanne: 4 maanden
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
- Studie stoel: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
13 juli 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
13 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2013
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2008-A00270-55
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .