Multicentrisk utvärdering av två telematiksystem hos patienter med typ 2-diabetes som misslyckas med oral behandling och som måste påbörja behandling med basalinsulin (TELEDIAB-2)
12 december 2013 uppdaterad av: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Multicentrisk utvärdering av två telematiksystem (PDA-telefon och IVS) hos patienter med typ 2-diabetes som misslyckas med oral behandling och måste påbörja en behandling med basalt insulin, jämfört med en konventionell vård. Nationell, multicentrisk, jämförande randomiserad studie
TELEDIAB-2 är en nationell, multicenter, kontrollerad, randomiserad studie. Det primära syftet med studien är att visa att under initieringen av en basal insulinbehandling, ett datoriserat beslutssystem för anpassning av insulinet, kopplat till en distansuppföljning (tack vare PDAphone eller en interaktiv sångserver (IVS) ), kan förbättra metabolisk kontroll i slutet av 4 munnar jämfört med konventionell vård.
Huvudkriterier för bedömning: jämförelse av HbA1c-medelvärden för de 2 grupper som drar nytta av ett teleövervakningssystem jämfört med referensgruppen efter 4 månader.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sekundära mål:
- - Att jämföra de två metoderna för teleövervakning som används.
- - Att utvärdera hastigheten på den glykemiska attacken av målet till stigande, enligt den metod för uppföljning som används.
- - Att utvärdera patienternas och läkarnas tillfredsställelse med avseende på system för teleövervakning och förbättring av livskvaliteten (DQOL).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
180
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aix en Provence, Frankrike, 13100
- CH Aix en Provence
-
Alençon, Frankrike, 61000
- Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
-
Avignon, Frankrike, 84000
- CH Avignon
-
Belfort, Frankrike, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
-
Besancon, Frankrike, 25030
- Chu Jean Minjoz
-
Caen, Frankrike, 14000
- CHU de Caen
-
Clermont Ferrand, Frankrike, 63011
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
- Ch Sud Francilien
-
Dreux, Frankrike, 28100
- CH de Dreux
-
Fort de France, Frankrike, 97261
- CHU Pierre Zobda-Quitman
-
Grenoble, Frankrike, 38043
- University Hospital Grenoble
-
Kremlin Bicêtre, Frankrike, 94270
- CHU de Bicêtre
-
La Rochelle, Frankrike, 17000
- CH La Rochelle
-
Marseille, Frankrike, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
-
Marseille, Frankrike, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
-
Montagis, Frankrike, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
-
Nancy, Frankrike, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
-
Nanterre, Frankrike, 92000
- CH Nanterre
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU Nantes
-
Nimes, Frankrike, 30029
- CHU de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75014
- Hôpital Cochin
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hopital Haut Lévêque
-
Poitiers, Frankrike, 86000
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike, 35056
- Chu Rennes
-
Saint Etienne, Frankrike, 42023
- CHU de Saint Etienne
-
Saint Mandé, Frankrike, 94160
- Hopital Bégin
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
-
Valenciennes, Frankrike, 59322
- CH Valenciennes
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 2-diabetes sedan mer än 3 år och hävdar en strikt balans glykemiskt;
- Patienter som behandlats sedan minst 3 månader med metformin och utsöndrar insulin (KÄNT eller glinid);
- Patienter okontrollerade med HbA1c ≥ 7,5 % och < 10 % vid inkluderingen.
- BMI <40;
- Patienter som behöver insulinbehandling
- Patienterna går med på att påbörja en långsam insulinbehandling
- Patienter som redan utövar den glykemiska självövervakningen eller går med på att lära sig det och utöva det;
- Patienter som kan inkludera/förstå drift och att använda PDA-telefonen och/eller SVI;
- Patient som inte deltar i en annan biomedicinsk forskningsstudie
- Patienterna går med på att utföra minst 2 fingerstick per dag;
- Mer än 18 år finns ingen högre åldersgräns.
Exklusions kriterier:
- Patienter som introducerar någon evolutionär patologi associerad och inte stabiliserad, utställare med en okontrollerad diabetes under det kommande året;
- Patienter i en situation som motiverar en klinisk uppföljning diabetologiska oftare än vad som (kvartalsvis) förutsågs av studien
- Patienter som kräver en övergående passage till insulin;
- Patienter som behöver en sjukhusvistelse för anpassning av insulindoser;
- Patienter som presenterar en kardiologisk händelse
- Patienter som uppvisar en hemoglobinopati som stör proportioneringen av HbA1c;
- Patienter som lider av drogberoende, alkoholism eller psykiska problem
- Typ 1 eller sekundär diabetes
- Patienter som inte behöver strikta metabola mål;
- Gravida eller förlossande patienter
- person utan frihet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Grupp1: Kontrollgrupp
besök ansikte mot ansikte à T4mounths
|
pappersstöd för glykemi ansikte mot ansikte besök vid T4mounths
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2: IVS Group
ansikte mot ansikte besök på T4mounths plus telefonbesök varannan vecka
|
patienter överför sin glykemi till IVS, som ger dem råd om den insulinmängd som rekommenderas av deras läkare i denna situation. Ansikte mot ansikte besök på T4mounths plus telefonbesök varannan vecka. |
|
Aktiv komparator: Group3: PDAphone-grupp
PDA-system ansikte mot ansikte besök vid T4mounths plus telefonbesök varannan vecka
|
Patienterna kommer att få PDA-telefonsystem.
De kommer att ha besök ansikte mot ansikte på T4mounths och telefonbesök varannan vecka
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse HbA1c betyder för de två grupper som drar nytta av ett teleövervakningssystem jämfört med referensgruppen.
Tidsram: Till T4 månader
|
Till T4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Jämförelse av absolut HbA1c-skillnad
Tidsram: T0-T4 månader
|
T0-T4 månader
|
|
Jämförelse av utvecklingen av HbA1c
Tidsram: T0 och T4 månader
|
T0 och T4 månader
|
|
Jämförelse av andel patienter som når HbA1c < 7,0 % på 4 månader
Tidsram: T0 och T4 månader
|
T0 och T4 månader
|
|
Jämförelse av procentandelen patienter inom den objektiva glykemiska (de senaste 3 dagarna Jeun-glykemi-genomsnitt med mellan 0,73 och 1,08 g/l) i slutet av studien, och den genomsnittliga tiden för att uppnå detta mål
Tidsram: T0 och T4 månader
|
T0 och T4 månader
|
|
Jämförelse av den genomsnittliga jeunglykemien de 14 dagarna före besöket på 4 månader
Tidsram: T4 månader
|
T4 månader
|
|
Jämförelse av frekvensen av godartade hypoglykemier, symtomatisk eller inte, natt och svår under hela studien
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
|
Jämförelse av viktens utveckling
Tidsram: T0 och T4 månader
|
T0 och T4 månader
|
|
Jämförelse av utvecklingen av livskvalitet i början och i slutet av studien (skalan av livskvalitet DHP såväl som aspekterna av dimensionen Satisfaction of the DQOL)
Tidsram: T0 och T4 månader
|
T0 och T4 månader
|
|
Jämförelse av den tid som läkare spenderar med patienter under besöket (antingen ansikte mot ansikte besök eller telefonsamtal besök);
Tidsram: studieperiod
|
studieperiod
|
|
Jämförelse av patienters och läkares tillfredsställelse med systemet och viljan att fortsätta använda systemet i rutinvården
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
|
Effektivt antal patienter som fortsätter att använda systemet i rutinvård, på egen bekostnad och i samförstånd med sin läkare
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
- Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
13 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2013
Senast verifierad
1 mars 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2008-A00270-55
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .