Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicentrisk evaluering af to telematiksystemer hos type 2-diabetespatienter i svigt af oral behandling og som skal starte behandling med basal insulin (TELEDIAB-2)

12. december 2013 opdateret af: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Multicentrisk evaluering af to telematiksystemer (PDA-telefon og IVS) hos type 2-diabetespatienter, der ikke kan behandles oralt og skal starte en behandling med basal insulin, sammenlignet med en konventionel behandling. National, multicentrisk, komparativ randomiseret undersøgelse

TELEDIAB-2 er et nationalt, multicenter, kontrolleret, randomiseret forsøg. Det primære formål med undersøgelsen er at vise, at under påbegyndelsen af ​​en basal insulinbehandling, et computerstyret beslutningssystem for tilpasning af insulinet, koblet til en distanceopfølgning (takket være PDAphone eller en interaktiv vokalserver (IVS) ), er i stand til at forbedre metabolisk kontrol i slutningen af ​​4 munde sammenlignet med konventionel pleje.

Vigtigste vurderingskriterier: sammenligning af HbA1c-middelværdier for de 2 grupper, der drager fordel af et teleovervågningssystem, sammenlignet med referencegruppen efter 4 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sekundære mål:

  1. - At sammenligne de 2 anvendte metoder til teleovervågning.
  2. - At evaluere hastigheden af ​​det glykæmiske angreb af målet til stigende, i henhold til den anvendte opfølgningsmetode.
  3. - At evaluere patienternes og lægernes tilfredshed med hensyn til systemer til telemonitorering og forbedring af livskvaliteten (DQOL).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix en Provence, Frankrig, 13100
        • CH Aix en Provence
      • Alençon, Frankrig, 61000
        • Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
      • Avignon, Frankrig, 84000
        • Ch Avignon
      • Belfort, Frankrig, 90016
        • Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean Minjoz
      • Caen, Frankrig, 14000
        • CHU de Caen
      • Clermont Ferrand, Frankrig, 63011
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • CH Sud Francilien
      • Dreux, Frankrig, 28100
        • CH de Dreux
      • Fort de France, Frankrig, 97261
        • CHU Pierre Zobda-Quitman
      • Grenoble, Frankrig, 38043
        • University Hospital Grenoble
      • Kremlin Bicêtre, Frankrig, 94270
        • CHU de Bicetre
      • La Rochelle, Frankrig, 17000
        • CH La Rochelle
      • Marseille, Frankrig, 13274
        • CHU Marseille Hôpitaux Sud
      • Marseille, Frankrig, 13000
        • CHU Marseille-Hôpital Nord
      • Montagis, Frankrig, 45207
        • CH de l'Agglomération Montargoise
      • Nancy, Frankrig, 54201
        • CHU Hôpital Jeanne d'Arc
      • Nanterre, Frankrig, 92000
        • CH Nanterre
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • CHU Nantes
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • CHU de Nîmes
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut Levêque
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankrig, 35056
        • CHU Rennes
      • Saint Etienne, Frankrig, 42023
        • Chu de Saint Etienne
      • Saint Mandé, Frankrig, 94160
        • Hopital Bégin
      • Strasbourg, Frankrig, 67000
        • Centre Hospitalier Strasbourg
      • Valenciennes, Frankrig, 59322
        • Ch Valenciennes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2 diabetes siden mere end 3 år og hævder en streng balance glykæmisk;
  • Patienter, der er behandlet i mindst 3 måneder med metformin og udskiller insulin (KENDT eller glinid);
  • Patienter ukontrollerede med HbA1c ≥ 7,5 % og < 10 % ved inklusion.
  • BMI <40;
  • Patienter, der har behov for insulinbehandling
  • Patienterne er enige om at starte en langsom insulinbehandling
  • Patienter, der allerede praktiserer den glykæmiske selvmonitorering eller accepterer at lære det og praktisere det;
  • Patienter i stand til at inkludere/forstå drift og bruge PDA-telefonen og/eller SVI'en;
  • Patient, der ikke deltager i en anden biomedicinsk forskningsundersøgelse
  • Patienterne accepterer at udføre mindst 2 fingerstik om dagen;
  • Mere end 18 år er der ingen højere aldersgrænse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der introducerer enhver evolutionær patologi forbundet og ikke stabiliseret, udstiller med en ukontrolleret diabetes i løbet af det kommende år;
  • Patienter i en situation, der berettiger til en klinisk opfølgning diabetologisk hyppigere end det (kvartalsvis) forudset af undersøgelsen
  • Patienter, der kræver en forbigående overgang til insulin;
  • Patienter, der har behov for en hospitalsindlæggelse for tilpasning af insulindoser;
  • Patienter, der præsenterer en kardiologisk hændelse
  • Patienter med hæmoglobinopati, der forstyrrer proportioneringen af ​​HbA1c;
  • Patienter, der lider af stofmisbrug, alkoholisme eller psykiske problemer
  • Type 1 eller sekundær diabetes
  • Patienter, der ikke har brug for strenge metaboliske mål;
  • Gravide eller fødende patienter
  • person uden frihed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe1: Kontrolgruppe
ansigt til ansigt besøg à T4mounths
Enhed: placebo
papirstøtte til glykæmi ansigt til ansigt besøg ved T4måneder
Aktiv komparator: Gruppe2: IVS Gruppe
ansigt til ansigt besøg hos T4mounths plus telefonbesøg hver 2. uge
Enhed: IVS

patienter overfører deres glykæmi til IVS, som rådgiver dem om den insulinmængde, som deres læge anbefaler i denne situation.

Ansigt til ansigt besøg hos T4mounths plus telefonbesøg hver 2. uge.
Aktiv komparator: Gruppe3: PDA-telefongruppe
PDA-system ansigt til ansigt besøg på T4mounths plus telefonbesøg hver 2. uge
Enhed: PDA-telefon
Patienter vil modtage PDA-telefonsystem. De vil have besøg ansigt til ansigt på T4mounths og telefonbesøg hver anden uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning HbA1c betyder for de 2 grupper, der drager fordel af et teleovervågningssystem sammenlignet med referencegruppen.
Tidsramme: Til T4 måneder
Til T4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenligning af absolut HbA1c forskel
Tidsramme: T0-T4 måneder
T0-T4 måneder
Sammenligning af udviklingen af ​​HbA1c
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter, der når HbA1c < 7,0 % på 4 måneder
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter inden for den objektive glykæmi (de sidste 3 dages Jeun-glykæmigennemsnit med mellem 0,73 og 1,08 g/l) ved afslutningen af ​​undersøgelsen og den gennemsnitlige tid, der giver mulighed for at nå dette mål
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning af den gennemsnitlige jeun-glykæmi de 14 dage før besøget på 4 måneder
Tidsramme: T4 måneder
T4 måneder
Sammenligning af hyppigheden af ​​godartede hypoglykæmier, symptomatisk eller ej, nat og alvorlig gennem hele undersøgelsen
Tidsramme: studieperiode
studieperiode
Sammenligning af vægtens udvikling
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning af udviklingen af ​​livskvalitet i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen (skalaen af ​​livskvalitet DHP såvel som elementerne i dimension Tilfredshed af DQOL)
Tidsramme: T0 og T4 måneder
T0 og T4 måneder
Sammenligning af den tid, som læger bruger med patienter under besøg (enten ansigt til ansigt besøg eller telefonopkaldsbesøg);
Tidsramme: studieperiode
studieperiode
Sammenligning af patienters og lægers tilfredshed med systemet og vilje til at fortsætte med at bruge systemet i rutinemæssig behandling
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder
Effektivt antal patienter, der fortsætter med at bruge systemet i rutinemæssig behandling, for egen regning og efter aftale med deres læge
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Samarbejdspartnere

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studiestol: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
  • Studiestol: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2013

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-A00270-55

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TYPE 2 DIABETES

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner