Evaluación multicéntrica de dos sistemas telemáticos en pacientes diabéticos tipo 2 en fracaso del tratamiento oral y con necesidad de iniciar tratamiento con insulina basal (TELEDIAB-2)
12 de diciembre de 2013 actualizado por: Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Evaluación Multicéntrica de Dos Sistemas Telemáticos (PDA Phone y IVS) en Pacientes Diabéticos Tipo 2 en Fracaso del Tratamiento Oral y que Debieron Iniciar un Tratamiento con Insulina Basal, Comparado con una Atención Convencional. Estudio aleatorizado comparativo, multicéntrico, nacional
TELEDIAB-2 es un ensayo aleatorizado, controlado, multicéntrico y nacional. El objetivo principal del estudio es mostrar que durante el inicio de un tratamiento con insulina basal, un sistema informatizado de toma de decisiones de adaptación de la insulina, acoplado a un seguimiento a distancia (gracias a PDAphone o a un servidor vocal interactivo (IVS) ), es capaz de mejorar el control metabólico al final de 4 bocas en comparación con el cuidado convencional.
Principales criterios de juicio: comparación de las medias de HbA1c de los 2 grupos que se benefician de un sistema de telemonitorización en comparación con el grupo de referencia a los 4 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos secundarios:
- - Comparar los 2 métodos de telemonitorización empleados.
- - Evaluar la velocidad del ataque glucémico del objetivo al alza, según el método de seguimiento empleado.
- - Evaluar la satisfacción de los pacientes y los médicos con respecto a los sistemas de telemonitorización y mejora de la calidad de vida (DQOL).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aix en Provence, Francia, 13100
- CH Aix en Provence
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Alençon, Francia, 61000
- Centre Hospitalier Intercommunal Alençon-Mamers
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Avignon, Francia, 84000
- CH Avignon
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Belfort, Francia, 90016
- Centre Hospitalier de Belfort Montbéliard
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Jean Minjoz
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Caen, Francia, 14000
- CHU de Caen
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Clermont Ferrand, Francia, 63011
- Hopital Gabriel Montpied
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- CH Sud Francilien
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Dreux, Francia, 28100
- CH de Dreux
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Fort de France, Francia, 97261
- CHU Pierre Zobda-Quitman
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Grenoble, Francia, 38043
- University Hospital Grenoble
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Kremlin Bicêtre, Francia, 94270
- CHU de Bicêtre
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La Rochelle, Francia, 17000
- CH La Rochelle
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Marseille, Francia, 13274
- CHU Marseille Hôpitaux Sud
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Marseille, Francia, 13000
- CHU Marseille-Hôpital Nord
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Montagis, Francia, 45207
- CH de l'Agglomération Montargoise
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Nancy, Francia, 54201
- CHU Hôpital Jeanne d'Arc
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Nanterre, Francia, 92000
- CH Nanterre
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Nantes, Francia, 44093
- CHU Nantes
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Nimes, Francia, 30029
- CHU de Nîmes
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Paris, Francia, 75014
- Hopital Cochin
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Pessac, Francia, 33604
- Hôpital Haut Lévêque
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Poitiers, Francia, 86000
- CHU de Poitiers
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Rennes, Francia, 35056
- CHU Rennes
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Saint Etienne, Francia, 42023
- CHU de Saint Etienne
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Saint Mandé, Francia, 94160
- Hopital Bégin
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Strasbourg, Francia, 67000
- Centre Hospitalier Strasbourg
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Valenciennes, Francia, 59322
- CH Valenciennes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2 desde hace más de 3 años y reclamando un estricto balance glucémico;
- Pacientes tratados desde al menos 3 meses, con metformina y secretores de insulina (CONOCIDA o glinida);
- Pacientes no controlados con HbA1c ≥ 7,5% y < 10% al momento de la inclusión.
- IMC < 40 ;
- Pacientes que requieren un tratamiento con insulina
- Los pacientes aceptan iniciar un tratamiento lento con insulina
- Pacientes que ya practican el autocontrol glucémico o acceden a aprenderlo y practicarlo;
- Pacientes capaces de incluir/comprender el funcionamiento y utilizar el teléfono PDA y/o el SVI;
- Paciente que no participa en otro estudio de investigación biomédica
- Los pacientes aceptan realizar al menos 2 pinchazos en los dedos al día;
- Más de 18 años, no hay límite de edad superior.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten alguna patología evolutiva asociada y no estabilizada, que presenten una diabetes no controlada durante el año venidero;
- Pacientes en situación que justifique un seguimiento clínico diabetológico más frecuente que el (trimestral) previsto por el estudio
- Pacientes que requieren un paso transitorio a la insulina;
- Pacientes que necesitan una hospitalización para la adaptación de las dosis de insulina;
- Pacientes que presentan un evento cardiológico
- Pacientes que presentan una hemoglobinopatía que interfiere con la dosificación de HbA1c;
- Pacientes que sufren de adicción a las drogas, alcoholismo o problemas psicológicos
- Diabetes tipo 1 o secundaria
- Pacientes que no necesitan objetivos metabólicos estrictos;
- Pacientes embarazadas o parturientas
- persona sin libertad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1: grupo de control
Visita presencial a T4mounths
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soporte en papel para la visita presencial de glucemia en T4mounths
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Comparador activo: Grupo 2: Grupo IVS
visita presencial en T4mounths más visitas telefónicas cada 2 semanas
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los pacientes transmiten su glucemia al IVS, que les aconseja la cantidad de insulina recomendada por su médico en esta situación. Visita presencial en T4mounths más visitas telefónicas cada 2 semanas. |
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Comparador activo: Grupo 3: grupo de teléfonos PDA
Sistema PDA visita presencial en T4mounths más visitas telefónicas cada 2 semanas
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Los pacientes recibirán sistema telefónico PDA.
Harán visita presencial en los puestos de T4 y telefónicas cada 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de medias de HbA1c de los 2 grupos que se benefician de un sistema de telemonitorización frente al grupo de referencia.
Periodo de tiempo: A T4 meses
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A T4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparación de la diferencia absoluta de HbA1c
Periodo de tiempo: T0-T4 meses
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T0-T4 meses
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Comparación de evolución de HbA1c
Periodo de tiempo: T0 y T4 meses
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T0 y T4 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes que alcanzan HbA1c < 7,0% en 4 meses
Periodo de tiempo: T0 y T4 meses
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T0 y T4 meses
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Comparación del porcentaje de pacientes dentro del objetivo glucémico (los últimos 3 días Jeun Glycemia promedio con entre 0,73 y 1,08 g/l) al final del estudio, y el tiempo medio que permitió alcanzar este objetivo
Periodo de tiempo: T0 y T4 meses
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T0 y T4 meses
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Comparación de la glucemia media juvenil los 14 días anteriores a la visita en 4 meses
Periodo de tiempo: T4 meses
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T4 meses
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Comparación de la frecuencia de hipoglucemias benignas, sintomáticas o no, nocturnas y graves a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: periodo de estudio
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periodo de estudio
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Comparación de la evolución del peso
Periodo de tiempo: T0 y T4 meses
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T0 y T4 meses
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Comparación de la evolución de la calidad de vida al inicio y al final del estudio (la escala de calidad de vida DHP así como los ítems de la dimensión Satisfacción de la DQOL)
Periodo de tiempo: T0 y T4 meses
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T0 y T4 meses
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Comparación del tiempo que pasan los médicos con los pacientes durante la visita (ya sea visitas cara a cara o visita por teléfono);
Periodo de tiempo: periodo de estudio
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periodo de estudio
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Comparación de la satisfacción de los pacientes y médicos con el sistema y la voluntad de continuar con el uso del sistema en la atención de rutina
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Número efectivo de pacientes que continúan utilizando el sistema en la atención de rutina, a su cargo y de acuerdo con su médico
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Pierre Yves BENHAMOU, MD PHD, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Guillaume CHARPENTIER, MD, Centre d'Etudes et de Recherche pour l'Intensification du Traitement du Diabète
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de julio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2008-A00270-55
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