Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen anestesian vertaaminen yleisanestesiaan rintasyöpäkirurgiassa

perjantai 10. heinäkuuta 2009 päivittänyt: Mackay Memorial Hospital

Paikallisen anestesian ja yleisanestesian vertailu rintasyöpäkirurgiassa, tuleva satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää terapeuttiset hyödyt paikallispuudutustekniikalla rintasyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kirurgiset traumat ja stressi vaikuttavat immuunijärjestelmään, mukaan lukien sekä synnynnäiset että adaptiiviset immuunivasteet.

Immuunihomeostaasin katkeaminen saattaa edistää kasvaimen kasvua ja leviämistä. Minimaaliinvasiivisten kirurgisten toimenpiteiden on osoitettu olevan hyödyllisiä potilaille paremman systeemisen immuunitoiminnan säilyttämisen kannalta. Yleisanestesian jälkeisellä heikentyneellä soluimmuniteetilla on merkittäviä ei-toivottuja vaikutuksia kasvaimen seurantaan rintaleikkauksen jälkeen. Paikallinen estotekniikka saattaa välttää neuroendokriinisia, metabolisia ja sytokiinivasteita aiheuttavan leikkauksen, mikä tarjoaa joitain etuja varhaisen postoperatiivisen solujen immuunitoiminnan paremmasta säilymisestä ja heikentää tulehdusvälittäjien häiriöitä. Tutkimuksemme keskittyy paikallispuudutuksen vaikutuksiin välittäjiin, jotka voivat olla tärkeitä tulehdusvasteessa, kasvainsolujen leviämisessä, kerrostumisessa ja leviämisessä varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Tärkeää on myös se, että paikallinen estomenetelmä ei ole vain turvallinen toimenpide, vaan se myös vähentää leikkauksen jälkeisten opioidien tarvetta ja ehkäisee rintasyövän jälkeistä pahoinvointia, mikä voi johtaa merkittävästi alentuneeseen sairaalahoitoon ja terveyskustannuksiin. On todennäköistä, että kirurgisten vasteiden estäminen paikallispuudutuksessa voi heikentää perioperatiivisia kasvaimia vahvistavia tekijöitä ja/tai lidokaiinin infiltraation mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia yhdistettynä propofolisedaatioon sinänsä syövänvastaisessa vaikutuksessa, jotta syövän hallinta paranee.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrytointi
        • Mackay Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biopsialla todistettu rintasyöpä Suunniteltu rinnanpoistoon ja kainalosolmun dissektioon yhdellä toimenpiteellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi leikkaus edellisen 2 viikon aikana muut kuin ASA fyysinen tila I tai II mikä tahansa vasta-aihe joko paikallispuudutukseen tai opioidianalgesiaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: paikallinen anestesia
Paikallinen anestesia propofolisedaatiolla Target-controlled infuusio (TCI) -järjestelmää käytetään oikean sedaation tason ylläpitämiseen)
Kaikille potilaille annetaan sitten riittävä rauhoittava vaikutus propofolilla ja paikallispuudutuksella, joka annetaan ihon infiltraatiolla viiltokohdassa ja alueellisissa rintojen ja kainaloiden alueella. Paikallispuudutusaine on 2 % lidokaiinia (ksylokaiini) ja 0,5 % bupivakaiinia (markaiinia) sekoitettuna 7 % natriumbikarbonaattiin ja epinefriiniin (bosmiini).
Muut nimet:
  • LA
Active Comparator: Nukutus
Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa
GA-ryhmän yleisanestesian menetelmä indusoidaan fentanyylillä (1-2 μg/kg) ja propofolilla (2,5 mg/kg). Kun kurkunpään maski tai endotrakeaalinen letku on asetettu hengitysteihin, anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (hengityksen lopussa pitoisuudet 1–3 %) 50 % happi/typpioksiduuli-seoksessa.
Muut nimet:
  • GA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: PACU:n purkamiseen asti ja 24 tuntia
PACU:n purkamiseen asti ja 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuotta
Pahoinvointi- tai oksentelujaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
Sairaalasta poistumisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
Leikkauksen jälkeisten opioidien tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa