- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00938171
Paikallisen anestesian vertaaminen yleisanestesiaan rintasyöpäkirurgiassa
Paikallisen anestesian ja yleisanestesian vertailu rintasyöpäkirurgiassa, tuleva satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että kirurgiset traumat ja stressi vaikuttavat immuunijärjestelmään, mukaan lukien sekä synnynnäiset että adaptiiviset immuunivasteet.
Immuunihomeostaasin katkeaminen saattaa edistää kasvaimen kasvua ja leviämistä. Minimaaliinvasiivisten kirurgisten toimenpiteiden on osoitettu olevan hyödyllisiä potilaille paremman systeemisen immuunitoiminnan säilyttämisen kannalta. Yleisanestesian jälkeisellä heikentyneellä soluimmuniteetilla on merkittäviä ei-toivottuja vaikutuksia kasvaimen seurantaan rintaleikkauksen jälkeen. Paikallinen estotekniikka saattaa välttää neuroendokriinisia, metabolisia ja sytokiinivasteita aiheuttavan leikkauksen, mikä tarjoaa joitain etuja varhaisen postoperatiivisen solujen immuunitoiminnan paremmasta säilymisestä ja heikentää tulehdusvälittäjien häiriöitä. Tutkimuksemme keskittyy paikallispuudutuksen vaikutuksiin välittäjiin, jotka voivat olla tärkeitä tulehdusvasteessa, kasvainsolujen leviämisessä, kerrostumisessa ja leviämisessä varhaisessa postoperatiivisessa vaiheessa. Tärkeää on myös se, että paikallinen estomenetelmä ei ole vain turvallinen toimenpide, vaan se myös vähentää leikkauksen jälkeisten opioidien tarvetta ja ehkäisee rintasyövän jälkeistä pahoinvointia, mikä voi johtaa merkittävästi alentuneeseen sairaalahoitoon ja terveyskustannuksiin. On todennäköistä, että kirurgisten vasteiden estäminen paikallispuudutuksessa voi heikentää perioperatiivisia kasvaimia vahvistavia tekijöitä ja/tai lidokaiinin infiltraation mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia yhdistettynä propofolisedaatioon sinänsä syövänvastaisessa vaikutuksessa, jotta syövän hallinta paranee.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrytointi
- Mackay Memorial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Puhelinnumero: 3060 886-2-25433535
- Sähköposti: yuanching.chang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Yuan-Ching Chang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todistettu rintasyöpä Suunniteltu rinnanpoistoon ja kainalosolmun dissektioon yhdellä toimenpiteellä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi leikkaus edellisen 2 viikon aikana muut kuin ASA fyysinen tila I tai II mikä tahansa vasta-aihe joko paikallispuudutukseen tai opioidianalgesiaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: paikallinen anestesia
Paikallinen anestesia propofolisedaatiolla Target-controlled infuusio (TCI) -järjestelmää käytetään oikean sedaation tason ylläpitämiseen)
|
Kaikille potilaille annetaan sitten riittävä rauhoittava vaikutus propofolilla ja paikallispuudutuksella, joka annetaan ihon infiltraatiolla viiltokohdassa ja alueellisissa rintojen ja kainaloiden alueella.
Paikallispuudutusaine on 2 % lidokaiinia (ksylokaiini) ja 0,5 % bupivakaiinia (markaiinia) sekoitettuna 7 % natriumbikarbonaattiin ja epinefriiniin (bosmiini).
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Nukutus
Potilaat, jotka saavat yleisanestesiaa
|
GA-ryhmän yleisanestesian menetelmä indusoidaan fentanyylillä (1-2 μg/kg) ja propofolilla (2,5 mg/kg).
Kun kurkunpään maski tai endotrakeaalinen letku on asetettu hengitysteihin, anestesiaa ylläpidetään sevofluraanilla (hengityksen lopussa pitoisuudet 1–3 %) 50 % happi/typpioksiduuli-seoksessa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet
Aikaikkuna: PACU:n purkamiseen asti ja 24 tuntia
|
PACU:n purkamiseen asti ja 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
5 vuotta
|
|
Pahoinvointi- tai oksentelujaksot
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Potilaiden kokonaistyytyväisyys
Aikaikkuna: Sairaalasta poistumisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
Sairaalasta poistumisen jälkeen ja kuuden kuukauden kuluttua
|
|
Leikkauksen jälkeisten opioidien tarve
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .