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Comparando anestesia local com anestesia geral para cirurgia de câncer de mama

10 de julho de 2009 atualizado por: Mackay Memorial Hospital

Uma comparação entre anestesia local e anestesia geral para cirurgia de câncer de mama, um estudo randomizado prospectivo

O objetivo deste estudo é determinar os benefícios terapêuticos da técnica anestésica local para o câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Estudos experimentais e clínicos demonstraram que o trauma cirúrgico e o estresse afetam o sistema imunológico, incluindo as respostas imunes inata e adaptativa.

A quebra da homeostase imune pode aumentar o crescimento e a disseminação do tumor. Procedimentos cirúrgicos minimamente invasivos demonstraram ser benéficos para os pacientes em termos de preservação de uma melhor função imunológica sistêmica. A imunidade celular prejudicada após a anestesia geral tem efeitos indesejáveis ​​significativos na vigilância do tumor após a cirurgia de mama. A técnica de bloqueio local pode evitar que a cirurgia induza respostas neuroendócrinas, metabólicas e de citocinas, o que oferecerá algumas vantagens de melhor preservação da função imune celular pós-operatória precoce e atenuará distúrbios nos mediadores inflamatórios. Nossa pesquisa se concentrará nos efeitos da anestesia local em mediadores que podem ser importantes na resposta inflamatória, disseminação, deposição e propagação de células tumorais no pós-operatório imediato. Tão importante quanto, o método de bloqueio local não é apenas um procedimento seguro, mas também reduz a necessidade de opioides pós-operatórios e evita náuseas após o câncer de mama, o que pode resultar em redução acentuada da internação hospitalar e custos de saúde. É plausível que a inibição das respostas cirúrgicas pela anestesia de bloqueio local possa atenuar os fatores de potencialização do tumor perioperatório e/ou potenciais ações benéficas da infiltração de lidocaína combinada com a sedação com propofol per se no efeito anticancerígeno para ter um melhor controle do câncer.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Yuan-Ching Chang, MD

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama comprovado por biópsia Programado para mastectomia e dissecção de linfonodo axilar em um único procedimento.

Critério de exclusão:

  • cirurgia anterior nas 2 semanas anteriores aqueles que não sejam estado físico ASA I ou II qualquer contra-indicação para anestesia local ou analgesia opióide

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: anestesia local
anestesia local com sedação com propofol O sistema de infusão controlada por alvo (TCI) será usado para manter o nível de sedação adequado)
Todos os pacientes receberão sedação adequada com propofol e anestésico local administrado por infiltração dérmica no local da incisão e nas áreas mamárias e axilares regionais. O anestésico local de escolha será lidocaína 2% (Xilocaína) e Bupivacaína 0,5% (Marcaína) misturada com bicarbonato de sódio 7% e epinefrina (Bosmine)
Outros nomes:
  • Los Angeles
Comparador Ativo: Anestesia geral
Pacientes recebendo anestesia geral
O método de anestesia geral para o grupo GA será induzido com fentanil (1-2 μg/kg) e propofol (2,5 mg/kg). Após a colocação de uma máscara laríngea ou tubo endotraqueal, a anestesia será mantida com sevoflurano (concentrações expiradas de 1% a 3%) em uma mistura de 50% de oxigênio/óxido nitroso.
Outros nomes:
  • GA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Escores de dor da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até a alta da SRPA e por 24 horas
Até a alta da SRPA e por 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 5 anos
5 anos
Episódios de náusea ou vômito
Prazo: 24 horas
24 horas
Satisfação geral do paciente
Prazo: Após a alta hospitalar e seis meses depois
Após a alta hospitalar e seis meses depois
A necessidade de opioides pós-operatórios
Prazo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

13 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2009

Última verificação

1 de julho de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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