Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie znieczulenia miejscowego ze znieczuleniem ogólnym w chirurgii raka piersi

10 lipca 2009 zaktualizowane przez: Mackay Memorial Hospital

Porównanie znieczulenia miejscowego i ogólnego w chirurgii raka piersi, prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania jest określenie korzyści terapeutycznych przy użyciu techniki znieczulenia miejscowego w przypadku raka piersi.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że uraz chirurgiczny i stres wpływają na układ odpornościowy, w tym zarówno wrodzoną, jak i nabytą odpowiedź immunologiczną.

Złamanie homeostazy immunologicznej może przyspieszyć wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Wykazano, że małoinwazyjne procedury chirurgiczne są korzystne dla pacjentów pod względem zachowania lepszej funkcji układu odpornościowego. Upośledzona odporność komórkowa po znieczuleniu ogólnym ma istotny niepożądany wpływ na nadzór guza po operacji piersi. Technika blokady miejscowej może pozwolić na uniknięcie operacji indukującej odpowiedź neuroendokrynną, metaboliczną i cytokinową, co przyniesie pewne korzyści w postaci lepszego zachowania funkcji odporności komórkowej we wczesnym okresie pooperacyjnym i złagodzenia zaburzeń w mediatorach stanu zapalnego. Nasze badania skupią się na wpływie znieczulenia miejscowego na mediatory, które mogą mieć znaczenie w odpowiedzi zapalnej, rozsiewaniu, odkładaniu i propagacji komórek nowotworowych we wczesnym okresie pooperacyjnym. Co ważne, metoda blokady miejscowej jest nie tylko bezpieczną procedurą, ale także zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjne opioidy i zapobiega nudnościom po raku piersi, co może skutkować znacznym zmniejszeniem pobytu w szpitalu i kosztów leczenia. Jest prawdopodobne, że zahamowanie odpowiedzi chirurgicznej przez miejscowe znieczulenie przewodowe może osłabić okołooperacyjne czynniki wzmacniające nowotwór i/lub potencjalnie korzystne działanie naciekania lidokainą w połączeniu z sedacją propofolem per se w celu uzyskania lepszej kontroli raka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Rekrutacyjny
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony biopsją Planowana mastektomia i wycięcie węzłów chłonnych pachowych w jednym zabiegu.

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta operacja w ciągu ostatnich 2 tyg. inne niż ASA stan fizyczny I lub II przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub analgezji opioidowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: znieczulenie miejscowe
znieczulenie miejscowe z sedacją propofolem W celu utrzymania odpowiedniego poziomu sedacji zastosowany zostanie system infuzji kontrolowanych celami (TCI)
Wszyscy pacjenci otrzymają następnie odpowiednią sedację za pomocą propofolu i miejscowego środka znieczulającego podanego przez infiltrację skóry w miejscu nacięcia oraz w okolicy piersi i pach. Wybranym środkiem miejscowo znieczulającym będzie 2% lidokaina (ksylokaina) i 0,5% bupiwakaina (Marcaine) zmieszane z 7% wodorowęglanem sodu i epinefryną (Bosmine)
Inne nazwy:
  • LA
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne
Metodą znieczulenia ogólnego dla grupy GA będzie wywołanie fentanylem (1-2 μg/kg) i propofolem (2,5 mg/kg). Po założeniu maski krtaniowej lub rurki intubacyjnej znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (stężenie końcowo-wydechowe 1%-3%) w 50% mieszaninie tlenu i podtlenku azotu.
Inne nazwy:
  • GA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do czasu wypisu PACU i przez 24 godziny
Do czasu wypisu PACU i przez 24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
5 lat
Epizody nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala i pół roku później
Po wypisaniu ze szpitala i pół roku później
Zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe

3
Subskrybuj