- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00938171
Porównanie znieczulenia miejscowego ze znieczuleniem ogólnym w chirurgii raka piersi
Porównanie znieczulenia miejscowego i ogólnego w chirurgii raka piersi, prospektywne badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badania eksperymentalne i kliniczne wykazały, że uraz chirurgiczny i stres wpływają na układ odpornościowy, w tym zarówno wrodzoną, jak i nabytą odpowiedź immunologiczną.
Złamanie homeostazy immunologicznej może przyspieszyć wzrost i rozprzestrzenianie się guza. Wykazano, że małoinwazyjne procedury chirurgiczne są korzystne dla pacjentów pod względem zachowania lepszej funkcji układu odpornościowego. Upośledzona odporność komórkowa po znieczuleniu ogólnym ma istotny niepożądany wpływ na nadzór guza po operacji piersi. Technika blokady miejscowej może pozwolić na uniknięcie operacji indukującej odpowiedź neuroendokrynną, metaboliczną i cytokinową, co przyniesie pewne korzyści w postaci lepszego zachowania funkcji odporności komórkowej we wczesnym okresie pooperacyjnym i złagodzenia zaburzeń w mediatorach stanu zapalnego. Nasze badania skupią się na wpływie znieczulenia miejscowego na mediatory, które mogą mieć znaczenie w odpowiedzi zapalnej, rozsiewaniu, odkładaniu i propagacji komórek nowotworowych we wczesnym okresie pooperacyjnym. Co ważne, metoda blokady miejscowej jest nie tylko bezpieczną procedurą, ale także zmniejsza zapotrzebowanie na pooperacyjne opioidy i zapobiega nudnościom po raku piersi, co może skutkować znacznym zmniejszeniem pobytu w szpitalu i kosztów leczenia. Jest prawdopodobne, że zahamowanie odpowiedzi chirurgicznej przez miejscowe znieczulenie przewodowe może osłabić okołooperacyjne czynniki wzmacniające nowotwór i/lub potencjalnie korzystne działanie naciekania lidokainą w połączeniu z sedacją propofolem per se w celu uzyskania lepszej kontroli raka.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 10449
- Rekrutacyjny
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Numer telefonu: 3060 886-2-25433535
- E-mail: yuanching.chang@gmail.com
-
Główny śledczy:
- Yuan-Ching Chang, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rak piersi potwierdzony biopsją Planowana mastektomia i wycięcie węzłów chłonnych pachowych w jednym zabiegu.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja w ciągu ostatnich 2 tyg. inne niż ASA stan fizyczny I lub II przeciwwskazania do znieczulenia miejscowego lub analgezji opioidowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: znieczulenie miejscowe
znieczulenie miejscowe z sedacją propofolem W celu utrzymania odpowiedniego poziomu sedacji zastosowany zostanie system infuzji kontrolowanych celami (TCI)
|
Wszyscy pacjenci otrzymają następnie odpowiednią sedację za pomocą propofolu i miejscowego środka znieczulającego podanego przez infiltrację skóry w miejscu nacięcia oraz w okolicy piersi i pach.
Wybranym środkiem miejscowo znieczulającym będzie 2% lidokaina (ksylokaina) i 0,5% bupiwakaina (Marcaine) zmieszane z 7% wodorowęglanem sodu i epinefryną (Bosmine)
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymujący znieczulenie ogólne
|
Metodą znieczulenia ogólnego dla grupy GA będzie wywołanie fentanylem (1-2 μg/kg) i propofolem (2,5 mg/kg).
Po założeniu maski krtaniowej lub rurki intubacyjnej znieczulenie będzie podtrzymywane sewofluranem (stężenie końcowo-wydechowe 1%-3%) w 50% mieszaninie tlenu i podtlenku azotu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Do czasu wypisu PACU i przez 24 godziny
|
Do czasu wypisu PACU i przez 24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Epizody nudności lub wymiotów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Ogólne zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Po wypisaniu ze szpitala i pół roku później
|
Po wypisaniu ze szpitala i pół roku później
|
Zapotrzebowanie na opioidy pooperacyjne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Znieczulenie miejscowe
-
Kaiser PermanenteNational Cancer Institute (NCI)Rekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNawracający rak prostaty | Rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Skąpe przerzuty | Oligorekurencja | Rak prostaty De NovoStany Zjednoczone