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Confronto tra anestesia locale e anestesia generale per la chirurgia del cancro al seno

10 luglio 2009 aggiornato da: Mackay Memorial Hospital

Un confronto tra anestesia locale e anestesia generale per la chirurgia del cancro al seno, uno studio prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio è determinare i benefici terapeutici mediante tecnica di anestesia locale per il cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il trauma chirurgico e lo stress influiscono sul sistema immunitario, comprese le risposte immunitarie innate e adattative.

La rottura dell'omeostasi immunitaria potrebbe migliorare la crescita e la diffusione del tumore. Le procedure chirurgiche minimamente invasive hanno dimostrato di essere vantaggiose per i pazienti in termini di conservazione di una migliore funzione immunitaria sistemica. L'immunità cellulare compromessa dopo l'anestesia generale ha effetti indesiderati significativi sulla sorveglianza del tumore dopo l'intervento chirurgico al seno. La tecnica del blocco locale potrebbe evitare l'intervento chirurgico inducendo risposte neuroendocrine, metaboliche e citochiniche, che offriranno alcuni vantaggi da una migliore conservazione della funzione immunitaria cellulare postoperatoria precoce e attenueranno il disturbo nei mediatori dell'infiammazione. La nostra ricerca si concentrerà sugli effetti dell'anestesia di blocco locale sui mediatori che possono essere importanti nella risposta infiammatoria, nella disseminazione, nella deposizione e nella propagazione delle cellule tumorali nel primo periodo postoperatorio. Come aspetto importante, il metodo del blocco locale non è solo una procedura sicura, ma riduce anche la necessità di oppioidi postoperatori e previene la nausea dopo il cancro al seno, che può comportare una degenza ospedaliera notevolmente ridotta e costi sanitari. È plausibile che l'inibizione delle risposte chirurgiche mediante anestesia locale in blocco possa attenuare i fattori di aumento del tumore perioperatorio e/o le potenziali azioni benefiche dell'infiltrazione di lidocaina combinata con la sedazione del propofol di per sé nell'effetto antitumorale per avere un migliore controllo del cancro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Reclutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario comprovato da biopsia Programmato per mastectomia e dissezione del nodo ascellare in un'unica procedura.

Criteri di esclusione:

  • precedente intervento chirurgico nelle 2 settimane precedenti quelli diversi dallo stato fisico ASA I o II qualsiasi controindicazione all'anestesia locale o all'analgesia con oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: anestesia locale
anestesia locale con sedazione con propofol verrà utilizzato un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI) per mantenere un livello di sedazione adeguato)
A tutti i pazienti verrà quindi somministrata un'adeguata sedazione con propofol e anestetico locale somministrato mediante infiltrazione dermica nel sito di incisione e nelle aree mammarie e ascellari regionali. L'anestetico locale di scelta sarà lidocaina al 2% (Xylocaine) e bupivacaina allo 0,5% (Marcaine) miscelati con bicarbonato di sodio al 7% ed epinefrina (Bosmine)
Altri nomi:
  • LA
Comparatore attivo: Anestesia generale
Pazienti sottoposti ad anestesia generale
Il metodo dell'anestesia generale per il gruppo GA sarà indotto con fentanyl (1-2 μg/kg) e propofol (2.5 mg/kg). Dopo il posizionamento di una maschera laringea o di un tubo endotracheale, l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano (concentrazioni end-tidal 1%-3%) in una miscela di ossigeno/protossido di azoto al 50%.
Altri nomi:
  • GA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU e per 24 ore
Fino alla dimissione dal PACU e per 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Episodi di nausea o vomito
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale e sei mesi dopo
Dopo la dimissione dall'ospedale e sei mesi dopo
La necessità di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2009

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Anestesia locale

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