- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00938171
Confronto tra anestesia locale e anestesia generale per la chirurgia del cancro al seno
Un confronto tra anestesia locale e anestesia generale per la chirurgia del cancro al seno, uno studio prospettico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Studi sperimentali e clinici hanno dimostrato che il trauma chirurgico e lo stress influiscono sul sistema immunitario, comprese le risposte immunitarie innate e adattative.
La rottura dell'omeostasi immunitaria potrebbe migliorare la crescita e la diffusione del tumore. Le procedure chirurgiche minimamente invasive hanno dimostrato di essere vantaggiose per i pazienti in termini di conservazione di una migliore funzione immunitaria sistemica. L'immunità cellulare compromessa dopo l'anestesia generale ha effetti indesiderati significativi sulla sorveglianza del tumore dopo l'intervento chirurgico al seno. La tecnica del blocco locale potrebbe evitare l'intervento chirurgico inducendo risposte neuroendocrine, metaboliche e citochiniche, che offriranno alcuni vantaggi da una migliore conservazione della funzione immunitaria cellulare postoperatoria precoce e attenueranno il disturbo nei mediatori dell'infiammazione. La nostra ricerca si concentrerà sugli effetti dell'anestesia di blocco locale sui mediatori che possono essere importanti nella risposta infiammatoria, nella disseminazione, nella deposizione e nella propagazione delle cellule tumorali nel primo periodo postoperatorio. Come aspetto importante, il metodo del blocco locale non è solo una procedura sicura, ma riduce anche la necessità di oppioidi postoperatori e previene la nausea dopo il cancro al seno, che può comportare una degenza ospedaliera notevolmente ridotta e costi sanitari. È plausibile che l'inibizione delle risposte chirurgiche mediante anestesia locale in blocco possa attenuare i fattori di aumento del tumore perioperatorio e/o le potenziali azioni benefiche dell'infiltrazione di lidocaina combinata con la sedazione del propofol di per sé nell'effetto antitumorale per avere un migliore controllo del cancro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Reclutamento
- Mackay Memorial Hospital
-
Contatto:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Numero di telefono: 3060 886-2-25433535
- Email: yuanching.chang@gmail.com
-
Investigatore principale:
- Yuan-Ching Chang, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario comprovato da biopsia Programmato per mastectomia e dissezione del nodo ascellare in un'unica procedura.
Criteri di esclusione:
- precedente intervento chirurgico nelle 2 settimane precedenti quelli diversi dallo stato fisico ASA I o II qualsiasi controindicazione all'anestesia locale o all'analgesia con oppioidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: anestesia locale
anestesia locale con sedazione con propofol verrà utilizzato un sistema di infusione controllata dall'obiettivo (TCI) per mantenere un livello di sedazione adeguato)
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A tutti i pazienti verrà quindi somministrata un'adeguata sedazione con propofol e anestetico locale somministrato mediante infiltrazione dermica nel sito di incisione e nelle aree mammarie e ascellari regionali.
L'anestetico locale di scelta sarà lidocaina al 2% (Xylocaine) e bupivacaina allo 0,5% (Marcaine) miscelati con bicarbonato di sodio al 7% ed epinefrina (Bosmine)
Altri nomi:
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|
Comparatore attivo: Anestesia generale
Pazienti sottoposti ad anestesia generale
|
Il metodo dell'anestesia generale per il gruppo GA sarà indotto con fentanyl (1-2 μg/kg) e propofol (2.5 mg/kg).
Dopo il posizionamento di una maschera laringea o di un tubo endotracheale, l'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano (concentrazioni end-tidal 1%-3%) in una miscela di ossigeno/protossido di azoto al 50%.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Fino alla dimissione dal PACU e per 24 ore
|
Fino alla dimissione dal PACU e per 24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Episodi di nausea o vomito
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Soddisfazione complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dopo la dimissione dall'ospedale e sei mesi dopo
|
Dopo la dimissione dall'ospedale e sei mesi dopo
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La necessità di oppioidi postoperatori
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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