Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af lokalbedøvelse med generel anæstesi for brystkræftkirurgi

10. juli 2009 opdateret af: Mackay Memorial Hospital

En sammenligning af lokalbedøvelse og generel anæstesi for brystkræftkirurgi, et prospektivt randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme terapeutiske fordele ved hjælp af lokalbedøvelsesteknik for brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Eksperimentelle og kliniske undersøgelser har vist, at kirurgiske traumer og stress påvirker immunsystemet, herunder både det medfødte og adaptive immunrespons.

Brud på immunhomeostase kan øge tumorvækst og spredning. Minimal invasive kirurgiske procedurer har vist sig at være gavnlige for patienter med hensyn til at bevare en bedre systemisk immunfunktion. Nedsat cellulær immunitet efter generel anæstesi har betydelige uønskede virkninger på tumorovervågning efter brystkirurgi. Den lokale blokeringsteknik kan undgå, at operationen inducerer neuroendokrine, metaboliske og cytokine responser, hvilket vil give nogle fordele fra bedre bevarelse af tidlig postoperativ cellulær immunfunktion og dæmpe forstyrrelser i de inflammatoriske mediatorer. Vores forskning vil fokusere på virkningerne af lokal blokanæstesi på mediatorer, der kan være vigtige i inflammatorisk respons, tumorcellespredning, aflejring og udbredelse i den tidlige postoperative periode. Lige så vigtigt er lokal blokeringsmetode ikke kun en sikker procedure, men reducerer også behovet for postoperative opioider og forhindrer kvalme efter brystkræft, hvilket kan resultere i markant reducerede hospitalsophold og sundhedsomkostninger. Det er sandsynligt, at inhibering af de kirurgiske reaktioner ved lokal blokbedøvelse kan svække perioperative tumorforstærkende faktorer og/eller potentielle gavnlige virkninger af lidokain-infiltration kombineret med propofol-sedation i sig selv i anticancer-effekt for at få bedre kræftkontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekruttering
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsi-bevist brystkræft Planlagt til mastektomi og aksillær knudedissektion i en enkelt procedure.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere operation inden for de foregående 2 uger andre end ASA fysisk status I eller II enhver kontraindikation for enten lokalbedøvelse eller opioidanalgesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: lokalbedøvelse
lokalbedøvelse med propofol-sedation Target-controlled infusion (TCI) system vil blive brugt til at opretholde korrekt sedationsniveau)
Procedure: Lokalbedøvelse
Alle patienter vil derefter blive givet tilstrækkelig sedation med propofol og lokalbedøvelse givet ved dermal infiltration i snitstedet og regionale bryst- og aksillære områder. Det valgte lokalbedøvelsesmiddel vil være 2 % lidocain (Xylocaine) og 0,5 % Bupivacaine (Marcaine) blandet med 7 % natriumbicarbonat og epinephrin (Bosmine)
Andre navne:
  • LA
Aktiv komparator: Generel anæstesi
Patienter i generel anæstesi
Procedure: Generel anæstesi
Metoden til generel anæstesi for GA-gruppen vil blive induceret med fentanyl (1-2 μg/kg) og propofol (2,5 mg/kg). Efter anbringelse af en larynxmaske eller endotracheal tube luftveje, vil anæstesien blive opretholdt med sevofluran (sluttidal koncentrationer 1%-3%) i en 50% oxygen/nitrogenoxid blanding.
Andre navne:
  • GA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Visual Analog Scale (VAS) smertescore
Tidsramme: Indtil PACU-udledning og i 24 timer
Indtil PACU-udledning og i 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Episoder med kvalme eller opkastning
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Samlet patienttilfredshed
Tidsramme: Efter hospitalsudskrivning og seks måneder senere
Efter hospitalsudskrivning og seks måneder senere
Behovet for postoperative opioider
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mackay Memorial Hospital

Samarbejdspartnere

National Science Council, Taiwan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2009

Først opslået (Skøn)

13. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-I-S538
  • 97WHK0900049

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Lokalbedøvelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner