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Comparación de la anestesia local con la anestesia general para la cirugía del cáncer de mama

10 de julio de 2009 actualizado por: Mackay Memorial Hospital

Una comparación de la anestesia local y la anestesia general para la cirugía del cáncer de mama, un ensayo prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es determinar los beneficios terapéuticos de la técnica anestésica local para el cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Los estudios experimentales y clínicos han demostrado que el trauma quirúrgico y el estrés afectan el sistema inmunitario, incluidas las respuestas inmunitarias innata y adaptativa.

La ruptura de la homeostasis inmune podría aumentar el crecimiento y la propagación del tumor. Se ha demostrado que los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos son beneficiosos para los pacientes en términos de preservar una mejor función inmunológica sistémica. La inmunidad celular deteriorada después de la anestesia general tiene efectos indeseables significativos en la vigilancia del tumor después de la cirugía de mama. La técnica de bloqueo local podría evitar que la cirugía induzca respuestas neuroendocrinas, metabólicas y de citoquinas, lo que ofrecerá algunas ventajas de una mejor preservación de la función inmunológica celular posoperatoria temprana y atenuará la alteración de los mediadores inflamatorios. Nuestra investigación se centrará en los efectos de la anestesia de bloqueo local en los mediadores que pueden ser importantes en la respuesta inflamatoria, la diseminación, el depósito y la propagación de células tumorales en el período posoperatorio temprano. De igual importancia, el método de bloqueo local no solo es un procedimiento seguro, sino que también reduce la necesidad de opioides posoperatorios y previene las náuseas después del cáncer de mama, lo que puede resultar en una estadía hospitalaria y costos de salud notablemente reducidos. Es plausible que la inhibición de las respuestas quirúrgicas por la anestesia de bloqueo local pueda atenuar los factores potenciadores del tumor perioperatorios y/o las posibles acciones beneficiosas de la infiltración de lidocaína combinada con la sedación con propofol per se en el efecto anticancerígeno para tener un mejor control del cáncer.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Reclutamiento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama comprobado por biopsia Programada para mastectomía y disección de ganglios axilares en un solo procedimiento.

Criterio de exclusión:

  • cirugía previa dentro de las 2 semanas anteriores los que no sean ASA estado físico I o II cualquier contraindicación para anestesia local o analgesia opioide

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: anestesia local
anestesia local con sedación con propofol Se utilizará un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) para mantener el nivel de sedación adecuado)
Luego, a todos los pacientes se les administrará una sedación adecuada con propofol y anestesia local administrada mediante infiltración dérmica en el sitio de la incisión y las áreas mamaria y axilar regionales. El anestésico local de elección será lidocaína al 2 % (Xylocaine) y bupivacaína al 0,5 % (Marcaine) mezcladas con bicarbonato de sodio al 7 % y epinefrina (Bosmine)
Otros nombres:
  • LA
Comparador activo: Anestesia general
Pacientes que reciben anestesia general
El método de anestesia general para el grupo GA será inducido con fentanilo (1-2 μg/kg) y propofol (2,5 mg/kg). Después de colocar una máscara laríngea o un tubo endotraqueal para la vía aérea, la anestesia se mantendrá con sevoflurano (concentraciones al final de la espiración del 1 % al 3 %) en una mezcla de oxígeno/óxido nitroso al 50 %.
Otros nombres:
  • Georgia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la URPA y durante 24 horas
Hasta el alta de la URPA y durante 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
Episodios de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Tras el alta hospitalaria y seis meses después
Tras el alta hospitalaria y seis meses después
La necesidad de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de julio de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2009

Última verificación

1 de julio de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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