- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00938171
Comparación de la anestesia local con la anestesia general para la cirugía del cáncer de mama
Una comparación de la anestesia local y la anestesia general para la cirugía del cáncer de mama, un ensayo prospectivo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudios experimentales y clínicos han demostrado que el trauma quirúrgico y el estrés afectan el sistema inmunitario, incluidas las respuestas inmunitarias innata y adaptativa.
La ruptura de la homeostasis inmune podría aumentar el crecimiento y la propagación del tumor. Se ha demostrado que los procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos son beneficiosos para los pacientes en términos de preservar una mejor función inmunológica sistémica. La inmunidad celular deteriorada después de la anestesia general tiene efectos indeseables significativos en la vigilancia del tumor después de la cirugía de mama. La técnica de bloqueo local podría evitar que la cirugía induzca respuestas neuroendocrinas, metabólicas y de citoquinas, lo que ofrecerá algunas ventajas de una mejor preservación de la función inmunológica celular posoperatoria temprana y atenuará la alteración de los mediadores inflamatorios. Nuestra investigación se centrará en los efectos de la anestesia de bloqueo local en los mediadores que pueden ser importantes en la respuesta inflamatoria, la diseminación, el depósito y la propagación de células tumorales en el período posoperatorio temprano. De igual importancia, el método de bloqueo local no solo es un procedimiento seguro, sino que también reduce la necesidad de opioides posoperatorios y previene las náuseas después del cáncer de mama, lo que puede resultar en una estadía hospitalaria y costos de salud notablemente reducidos. Es plausible que la inhibición de las respuestas quirúrgicas por la anestesia de bloqueo local pueda atenuar los factores potenciadores del tumor perioperatorios y/o las posibles acciones beneficiosas de la infiltración de lidocaína combinada con la sedación con propofol per se en el efecto anticancerígeno para tener un mejor control del cáncer.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 10449
- Reclutamiento
- Mackay Memorial Hospital
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Contacto:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Número de teléfono: 3060 886-2-25433535
- Correo electrónico: yuanching.chang@gmail.com
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Investigador principal:
- Yuan-Ching Chang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama comprobado por biopsia Programada para mastectomía y disección de ganglios axilares en un solo procedimiento.
Criterio de exclusión:
- cirugía previa dentro de las 2 semanas anteriores los que no sean ASA estado físico I o II cualquier contraindicación para anestesia local o analgesia opioide
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: anestesia local
anestesia local con sedación con propofol Se utilizará un sistema de infusión controlada por objetivo (TCI) para mantener el nivel de sedación adecuado)
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Luego, a todos los pacientes se les administrará una sedación adecuada con propofol y anestesia local administrada mediante infiltración dérmica en el sitio de la incisión y las áreas mamaria y axilar regionales.
El anestésico local de elección será lidocaína al 2 % (Xylocaine) y bupivacaína al 0,5 % (Marcaine) mezcladas con bicarbonato de sodio al 7 % y epinefrina (Bosmine)
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia general
Pacientes que reciben anestesia general
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El método de anestesia general para el grupo GA será inducido con fentanilo (1-2 μg/kg) y propofol (2,5 mg/kg).
Después de colocar una máscara laríngea o un tubo endotraqueal para la vía aérea, la anestesia se mantendrá con sevoflurano (concentraciones al final de la espiración del 1 % al 3 %) en una mezcla de oxígeno/óxido nitroso al 50 %.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Hasta el alta de la URPA y durante 24 horas
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Hasta el alta de la URPA y durante 24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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5 años
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Episodios de náuseas o vómitos
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Satisfacción general del paciente
Periodo de tiempo: Tras el alta hospitalaria y seis meses después
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Tras el alta hospitalaria y seis meses después
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La necesidad de opioides postoperatorios
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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