- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00938171
Comparaison de l'anesthésie locale avec l'anesthésie générale pour la chirurgie du cancer du sein
Une comparaison de l'anesthésie locale et de l'anesthésie générale pour la chirurgie du cancer du sein, un essai prospectif randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des études expérimentales et cliniques ont montré que les traumatismes chirurgicaux et le stress affectent le système immunitaire, y compris les réponses immunitaires innées et adaptatives.
La rupture de l'homéostasie immunitaire pourrait favoriser la croissance et la propagation des tumeurs. Les procédures chirurgicales mini-invasives se sont avérées bénéfiques pour les patients en termes de préservation d'une meilleure fonction immunitaire systémique. L'immunité cellulaire altérée après anesthésie générale a des effets indésirables importants sur la surveillance tumorale après chirurgie mammaire. La technique de bloc local pourrait éviter que la chirurgie n'induise des réponses neuroendocrines, métaboliques et cytokiniques, ce qui offrira certains avantages d'une meilleure préservation de la fonction immunitaire cellulaire postopératoire précoce et d'une atténuation des perturbations dans les médiateurs inflammatoires. Notre recherche se concentrera sur les effets de l'anesthésie locale par bloc sur les médiateurs qui peuvent être importants dans la réponse inflammatoire, la dissémination, le dépôt et la propagation des cellules tumorales au début de la période postopératoire. Tout aussi important, la méthode de bloc local n'est pas seulement une procédure sûre, mais réduit également le besoin d'opioïdes postopératoires et prévient les nausées consécutives au cancer du sein, ce qui peut entraîner une réduction marquée des séjours à l'hôpital et des coûts de santé. Il est plausible que l'inhibition des réponses chirurgicales par l'anesthésie locale en bloc puisse atténuer les facteurs favorisant la tumeur périopératoire et/ou les actions bénéfiques potentielles de l'infiltration de lidocaïne combinée à la sédation au propofol en soi dans l'effet anticancéreux pour un meilleur contrôle du cancer.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 10449
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital
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Contact:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Numéro de téléphone: 3060 886-2-25433535
- E-mail: yuanching.chang@gmail.com
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Chercheur principal:
- Yuan-Ching Chang, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein confirmé par biopsie Prévu pour une mastectomie et une dissection des ganglions axillaires en une seule procédure.
Critère d'exclusion:
- chirurgie antérieure au cours des 2 semaines précédentes ceux qui n'ont pas le statut physique ASA I ou II toute contre-indication à l'anesthésie locale ou à l'analgésie opioïde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: anesthésie locale
anesthésie locale avec sédation au propofol Un système de perfusion à cible contrôlée (TCI) sera utilisé pour maintenir un niveau de sédation approprié)
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Tous les patients recevront ensuite une sédation adéquate avec du propofol et un anesthésique local administré par infiltration cutanée dans le site d'incision et les zones régionales du sein et axillaires.
L'anesthésique local de choix sera 2 % de lidocaïne (Xylocaïne) et 0,5 % de bupivacaïne (Marcaïne) mélangés à 7 % de bicarbonate de sodium et d'épinéphrine (Bosmine)
Autres noms:
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Comparateur actif: Anesthésie générale
Patients sous anesthésie générale
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La méthode d'anesthésie générale pour le groupe GA sera induite avec du fentanyl (1-2 μg/kg) et du propofol (2,5 mg/kg).
Après la mise en place d'un masque laryngé ou d'un tube endotrachéal, l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (concentrations télé-expiratoires 1 % à 3 %) dans un mélange à 50 % d'oxygène et de protoxyde d'azote.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU et pendant 24 heures
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Jusqu'à la sortie de la PACU et pendant 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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survie sans maladie
Délai: 5 années
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5 années
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Épisodes de nausées ou de vomissements
Délai: 24 heures
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24 heures
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Satisfaction globale des patients
Délai: Après la sortie de l'hôpital et six mois plus tard
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Après la sortie de l'hôpital et six mois plus tard
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Le besoin d'opioïdes postopératoires
Délai: 24 heures
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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