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Comparaison de l'anesthésie locale avec l'anesthésie générale pour la chirurgie du cancer du sein

10 juillet 2009 mis à jour par: Mackay Memorial Hospital

Une comparaison de l'anesthésie locale et de l'anesthésie générale pour la chirurgie du cancer du sein, un essai prospectif randomisé

Le but de cette étude est de déterminer les bénéfices thérapeutiques de la technique d'anesthésie locale pour le cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Des études expérimentales et cliniques ont montré que les traumatismes chirurgicaux et le stress affectent le système immunitaire, y compris les réponses immunitaires innées et adaptatives.

La rupture de l'homéostasie immunitaire pourrait favoriser la croissance et la propagation des tumeurs. Les procédures chirurgicales mini-invasives se sont avérées bénéfiques pour les patients en termes de préservation d'une meilleure fonction immunitaire systémique. L'immunité cellulaire altérée après anesthésie générale a des effets indésirables importants sur la surveillance tumorale après chirurgie mammaire. La technique de bloc local pourrait éviter que la chirurgie n'induise des réponses neuroendocrines, métaboliques et cytokiniques, ce qui offrira certains avantages d'une meilleure préservation de la fonction immunitaire cellulaire postopératoire précoce et d'une atténuation des perturbations dans les médiateurs inflammatoires. Notre recherche se concentrera sur les effets de l'anesthésie locale par bloc sur les médiateurs qui peuvent être importants dans la réponse inflammatoire, la dissémination, le dépôt et la propagation des cellules tumorales au début de la période postopératoire. Tout aussi important, la méthode de bloc local n'est pas seulement une procédure sûre, mais réduit également le besoin d'opioïdes postopératoires et prévient les nausées consécutives au cancer du sein, ce qui peut entraîner une réduction marquée des séjours à l'hôpital et des coûts de santé. Il est plausible que l'inhibition des réponses chirurgicales par l'anesthésie locale en bloc puisse atténuer les facteurs favorisant la tumeur périopératoire et/ou les actions bénéfiques potentielles de l'infiltration de lidocaïne combinée à la sédation au propofol en soi dans l'effet anticancéreux pour un meilleur contrôle du cancer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 10449
        • Recrutement
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein confirmé par biopsie Prévu pour une mastectomie et une dissection des ganglions axillaires en une seule procédure.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie antérieure au cours des 2 semaines précédentes ceux qui n'ont pas le statut physique ASA I ou II toute contre-indication à l'anesthésie locale ou à l'analgésie opioïde

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: anesthésie locale
anesthésie locale avec sédation au propofol Un système de perfusion à cible contrôlée (TCI) sera utilisé pour maintenir un niveau de sédation approprié)
Tous les patients recevront ensuite une sédation adéquate avec du propofol et un anesthésique local administré par infiltration cutanée dans le site d'incision et les zones régionales du sein et axillaires. L'anesthésique local de choix sera 2 % de lidocaïne (Xylocaïne) et 0,5 % de bupivacaïne (Marcaïne) mélangés à 7 % de bicarbonate de sodium et d'épinéphrine (Bosmine)
Autres noms:
  • LA
Comparateur actif: Anesthésie générale
Patients sous anesthésie générale
La méthode d'anesthésie générale pour le groupe GA sera induite avec du fentanyl (1-2 μg/kg) et du propofol (2,5 mg/kg). Après la mise en place d'un masque laryngé ou d'un tube endotrachéal, l'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane (concentrations télé-expiratoires 1 % à 3 %) dans un mélange à 50 % d'oxygène et de protoxyde d'azote.
Autres noms:
  • Géorgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à la sortie de la PACU et pendant 24 heures
Jusqu'à la sortie de la PACU et pendant 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
survie sans maladie
Délai: 5 années
5 années
Épisodes de nausées ou de vomissements
Délai: 24 heures
24 heures
Satisfaction globale des patients
Délai: Après la sortie de l'hôpital et six mois plus tard
Après la sortie de l'hôpital et six mois plus tard
Le besoin d'opioïdes postopératoires
Délai: 24 heures
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Première publication (Estimation)

13 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 juillet 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2009

Dernière vérification

1 juillet 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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