- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00938171
Lokale anesthesie vergelijken met algemene anesthesie voor borstkankerchirurgie
Een vergelijking van lokale anesthesie en algemene anesthesie voor borstkankerchirurgie, een prospectieve gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat chirurgische trauma's en stress het immuunsysteem beïnvloeden, inclusief zowel de aangeboren als de adaptieve immuunresponsen.
De onderbreking van de homeostase van het immuunsysteem kan de groei en verspreiding van tumoren bevorderen. Er is aangetoond dat minimaal invasieve chirurgische procedures gunstig zijn voor patiënten wat betreft het behoud van een betere systemische immuunfunctie. Verminderde cellulaire immuniteit na algemene anesthesie heeft significante ongewenste effecten op de tumorsurveillance na borstoperaties. De lokale blokkeertechniek zou kunnen voorkomen dat de operatie neuro-endocriene, metabole en cytokinereacties veroorzaakt, wat enkele voordelen zal bieden door een beter behoud van de vroege postoperatieve cellulaire immuunfunctie en de verstoring van de ontstekingsmediatoren te verminderen. Ons onderzoek zal zich richten op de effecten van lokale blokanesthesie op mediatoren die belangrijk kunnen zijn bij ontstekingsreacties, verspreiding, afzetting en voortplanting van tumorcellen in de vroege postoperatieve periode. Even belangrijk is dat de lokale blokkade niet alleen een veilige procedure is, maar ook de behoefte aan postoperatieve opioïden vermindert en misselijkheid na borstkanker voorkomt, wat kan resulteren in aanzienlijk minder ziekenhuisopname en gezondheidskosten. Het is aannemelijk dat remming van de chirurgische respons door lokale blokanesthesie peri-operatieve tumorversterkende factoren en/of mogelijke gunstige effecten van lidocaïne-infiltratie in combinatie met propofol-sedatie als zodanig kan verzwakken om kanker beter onder controle te krijgen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Werving
- Mackay Memorial Hospital
-
Contact:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Telefoonnummer: 3060 886-2-25433535
- E-mail: yuanching.chang@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Yuan-Ching Chang, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door biopsie bewezen borstkanker Gepland voor borstamputatie en okselklierdissectie in één procedure.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere operaties in de voorgaande 2 weken die anders dan ASA fysieke status I of II elke contra-indicatie voor lokale anesthesie of opioïde analgesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving
lokale anesthesie met propofol-sedatie (Target-Controlled Infusion (TCI)-systeem zal worden gebruikt om het juiste sedatieniveau te behouden)
|
Alle patiënten krijgen dan adequate sedatie met propofol en lokale anesthesie door dermale infiltratie op de plaats van de incisie en regionale borst- en okselgebieden.
Het lokale anestheticum van keuze is 2% lidocaïne (Xylocaïne) en 0,5% Bupivacaïne (Marcaine) gemengd met 7% natriumbicarbonaat en epinefrine (Bosmine)
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten die algemene anesthesie krijgen
|
De methode van algemene anesthesie voor de GA-groep zal worden geïnduceerd met fentanyl (1-2 μg/kg) en propofol (2,5 mg/kg).
Na plaatsing van een larynxmasker of endotracheale tubeluchtweg wordt de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan (eindtidalconcentraties 1%-3%) in een 50% zuurstof/lachgasmengsel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag en gedurende 24 uur
|
Tot PACU-ontslag en gedurende 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar
|
|
Afleveringen van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis en zes maanden later
|
Na ontslag uit het ziekenhuis en zes maanden later
|
|
De behoefte aan postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .