Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lokale anesthesie vergelijken met algemene anesthesie voor borstkankerchirurgie

10 juli 2009 bijgewerkt door: Mackay Memorial Hospital

Een vergelijking van lokale anesthesie en algemene anesthesie voor borstkankerchirurgie, een prospectieve gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om de therapeutische voordelen van lokale anesthesietechniek voor borstkanker te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Experimentele en klinische studies hebben aangetoond dat chirurgische trauma's en stress het immuunsysteem beïnvloeden, inclusief zowel de aangeboren als de adaptieve immuunresponsen.

De onderbreking van de homeostase van het immuunsysteem kan de groei en verspreiding van tumoren bevorderen. Er is aangetoond dat minimaal invasieve chirurgische procedures gunstig zijn voor patiënten wat betreft het behoud van een betere systemische immuunfunctie. Verminderde cellulaire immuniteit na algemene anesthesie heeft significante ongewenste effecten op de tumorsurveillance na borstoperaties. De lokale blokkeertechniek zou kunnen voorkomen dat de operatie neuro-endocriene, metabole en cytokinereacties veroorzaakt, wat enkele voordelen zal bieden door een beter behoud van de vroege postoperatieve cellulaire immuunfunctie en de verstoring van de ontstekingsmediatoren te verminderen. Ons onderzoek zal zich richten op de effecten van lokale blokanesthesie op mediatoren die belangrijk kunnen zijn bij ontstekingsreacties, verspreiding, afzetting en voortplanting van tumorcellen in de vroege postoperatieve periode. Even belangrijk is dat de lokale blokkade niet alleen een veilige procedure is, maar ook de behoefte aan postoperatieve opioïden vermindert en misselijkheid na borstkanker voorkomt, wat kan resulteren in aanzienlijk minder ziekenhuisopname en gezondheidskosten. Het is aannemelijk dat remming van de chirurgische respons door lokale blokanesthesie peri-operatieve tumorversterkende factoren en/of mogelijke gunstige effecten van lidocaïne-infiltratie in combinatie met propofol-sedatie als zodanig kan verzwakken om kanker beter onder controle te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Werving
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door biopsie bewezen borstkanker Gepland voor borstamputatie en okselklierdissectie in één procedure.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere operaties in de voorgaande 2 weken die anders dan ASA fysieke status I of II elke contra-indicatie voor lokale anesthesie of opioïde analgesie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: plaatselijke verdoving
lokale anesthesie met propofol-sedatie (Target-Controlled Infusion (TCI)-systeem zal worden gebruikt om het juiste sedatieniveau te behouden)
Alle patiënten krijgen dan adequate sedatie met propofol en lokale anesthesie door dermale infiltratie op de plaats van de incisie en regionale borst- en okselgebieden. Het lokale anestheticum van keuze is 2% lidocaïne (Xylocaïne) en 0,5% Bupivacaïne (Marcaine) gemengd met 7% natriumbicarbonaat en epinefrine (Bosmine)
Andere namen:
  • LA
Actieve vergelijker: Narcose
Patiënten die algemene anesthesie krijgen
De methode van algemene anesthesie voor de GA-groep zal worden geïnduceerd met fentanyl (1-2 μg/kg) en propofol (2,5 mg/kg). Na plaatsing van een larynxmasker of endotracheale tubeluchtweg wordt de anesthesie gehandhaafd met sevofluraan (eindtidalconcentraties 1%-3%) in een 50% zuurstof/lachgasmengsel.
Andere namen:
  • GA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Visuele Analoge Schaal (VAS) pijnscores
Tijdsspanne: Tot PACU-ontslag en gedurende 24 uur
Tot PACU-ontslag en gedurende 24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
Afleveringen van misselijkheid of braken
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Algehele patiënttevredenheid
Tijdsspanne: Na ontslag uit het ziekenhuis en zes maanden later
Na ontslag uit het ziekenhuis en zes maanden later
De behoefte aan postoperatieve opioïden
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren