Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání lokální anestezie s celkovou anestezií při operaci rakoviny prsu

10. července 2009 aktualizováno: Mackay Memorial Hospital

Srovnání lokální anestezie a celkové anestezie pro chirurgii rakoviny prsu, prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie je stanovit terapeutické přínosy pomocí techniky lokálního anestetika pro rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Experimentální a klinické studie ukázaly, že chirurgické trauma a stres ovlivňují imunitní systém včetně vrozených i adaptivních imunitních reakcí.

Porušení imunitní homeostázy může zvýšit růst a šíření nádoru. Ukázalo se, že minimálně invazivní chirurgické postupy jsou pro pacienty přínosné z hlediska zachování lepší systémové imunitní funkce. Zhoršená buněčná imunita po celkové anestezii má významné nežádoucí účinky na sledování nádorů po operaci prsu. Technika lokálního blokování se může vyhnout chirurgickému zákroku indukujícímu neuroendokrinní, metabolické a cytokinové reakce, což nabídne některé výhody z lepšího zachování časné pooperační buněčné imunitní funkce a zmírní poruchy zánětlivých mediátorů. Náš výzkum se zaměří na účinky lokální blokové anestezie na mediátory, které mohou být důležité při zánětlivé odpovědi, diseminaci, ukládání a propagaci nádorových buněk v časném pooperačním období. A co je důležité, metoda lokálního bloku je nejen bezpečnou procedurou, ale také snižuje potřebu pooperačních opioidů a zabraňuje nevolnosti po rakovině prsu, což může vést k výraznému snížení hospitalizace a nákladů na zdravotní péči. Je pravděpodobné, že inhibice chirurgických odpovědí lokální blokovou anestezií může zmírnit perioperační faktory zvyšující nádor a/nebo potenciální prospěšné účinky infiltrace lidokainu v kombinaci se sedací propofolem jako takovou v protirakovinném účinku, aby bylo dosaženo lepší kontroly rakoviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Nábor
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopsií prokázaná rakovina prsu Plánovaná pro mastektomii a disekci axilárních uzlin v jediném výkonu.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí operace během předchozích 2 týdnů jiné než ASA fyzický stav I nebo II jakákoli kontraindikace buď lokální anestezie nebo opioidní analgezie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: lokální anestezie
lokální anestezie se sedací propofolem K udržení správné úrovně sedace bude použit systém řízené infuze (TCI)
Postup: Lokální anestezie
Všem pacientům bude poté podána adekvátní sedace propofolem a lokální anestetikum podané dermální infiltrací v místě incize a regionálních prsních a axilárních oblastech. Lokálním anestetikem volby bude 2% lidokain (Xylokain) a 0,5% bupivakain (Marcaine) smíchaný se 7% hydrogenuhličitanem sodným a epinefrinem (Bosmine)
Ostatní jména:
  • Los Angeles
Aktivní komparátor: Celková anestezie
Pacienti v celkové anestezii
Postup: Celková anestezie
Metoda celkové anestezie pro skupinu GA bude navozena fentanylem (1-2 μg/kg) a propofolem (2,5 mg/kg). Po nasazení laryngeální masky nebo endotracheální dýchací trubice bude anestezie udržována sevofluranem (koncové výdechové koncentrace 1%-3%) ve směsi 50% kyslík/oxid dusný.
Ostatní jména:
  • GA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Do vybití PACU a po dobu 24 hodin
Do vybití PACU a po dobu 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
5 let
Epizody nevolnosti nebo zvracení
Časové okno: 24 hodin
24 hodin
Celková spokojenost pacientů
Časové okno: Po propuštění z nemocnice a po šesti měsících
Po propuštění z nemocnice a po šesti měsících
Potřeba pooperačních opioidů
Časové okno: 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mackay Memorial Hospital

Spolupracovníci

National Science Council, Taiwan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMH-I-S538
  • 97WHK0900049

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Lokální anestezie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit