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Vergleich der Lokalanästhesie mit der Vollnarkose für die Brustkrebschirurgie

10. Juli 2009 aktualisiert von: Mackay Memorial Hospital

Ein Vergleich von Lokalanästhesie und Vollnarkose für die Brustkrebschirurgie, eine prospektive randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den therapeutischen Nutzen der Lokalanästhesietechnik bei Brustkrebs zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass chirurgische Traumata und Stress das Immunsystem beeinflussen, einschließlich der angeborenen und adaptiven Immunantwort.

Die Unterbrechung der Immunhomöostase könnte das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren fördern. Es hat sich gezeigt, dass minimalinvasive chirurgische Eingriffe für Patienten im Hinblick auf den Erhalt einer besseren systemischen Immunfunktion von Vorteil sind. Eine beeinträchtigte zelluläre Immunität nach einer Vollnarkose hat erhebliche unerwünschte Auswirkungen auf die Tumorüberwachung nach einer Brustoperation. Durch die lokale Blockierungstechnik könnte die Operation vermieden werden, die neuroendokrine, metabolische und Zytokinreaktionen hervorruft, was einige Vorteile durch eine bessere Erhaltung der frühen postoperativen zellulären Immunfunktion und eine Abschwächung von Störungen der Entzündungsmediatoren bietet. Unsere Forschung wird sich auf die Auswirkungen der lokalen Blockanästhesie auf Mediatoren konzentrieren, die für die Entzündungsreaktion, die Verbreitung, Ablagerung und Ausbreitung von Tumorzellen in der frühen postoperativen Phase wichtig sein können. Ebenso wichtig ist, dass die lokale Blockademethode nicht nur ein sicheres Verfahren ist, sondern auch den Bedarf an postoperativen Opioiden reduziert und Übelkeit nach Brustkrebs verhindert, was zu deutlich geringeren Krankenhausaufenthalten und Gesundheitskosten führen kann. Es ist plausibel, dass die Hemmung der chirurgischen Reaktionen durch lokale Blockanästhesie perioperative tumorverstärkende Faktoren und/oder potenzielle positive Wirkungen der Lidocain-Infiltration in Kombination mit Propofol-Sedierung per se in der Krebsbekämpfungswirkung abschwächen kann, um eine bessere Krebskontrolle zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Yuan-Ching Chang, MD

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Rekrutierung
        • Mackay Memorial Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs. Geplant für Mastektomie und Axilladissektion in einem einzigen Eingriff.

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Operation innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen, andere als ASS-Status I oder II, jegliche Kontraindikation für Lokalanästhesie oder Opioid-Analgesie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: lokale Betäubung
Lokalanästhesie mit Propofol-Sedierung. Zur Aufrechterhaltung des richtigen Sedierungsniveaus wird ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) verwendet.
Anschließend erhalten alle Patienten eine angemessene Sedierung mit Propofol und einem Lokalanästhetikum durch Hautinfiltration an der Einschnittstelle sowie in den regionalen Brust- und Achselbereichen. Das Lokalanästhetikum der Wahl ist 2 % Lidocain (Xylocain) und 0,5 % Bupivacain (Marcain), gemischt mit 7 % Natriumbicarbonat und Adrenalin (Bosmine).
Andere Namen:
  • LA
Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
Die Methode der Vollnarkose für die GA-Gruppe wird mit Fentanyl (1-2 μg/kg) und Propofol (2,5 mg/kg) eingeleitet. Nach Platzierung einer Kehlkopfmaske oder eines Endotrachealtubus wird die Anästhesie mit Sevofluran (endexspiratorische Konzentrationen 1–3 %) in einem 50 %igen Sauerstoff/Lachgas-Gemisch aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • GA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entlassung und für 24 Stunden
Bis zur PACU-Entlassung und für 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Episoden von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und sechs Monate später
Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und sechs Monate später
Der Bedarf an postoperativen Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2009

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

Klinische Studien zur Lokale Betäubung

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