- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00938171
Vergleich der Lokalanästhesie mit der Vollnarkose für die Brustkrebschirurgie
Ein Vergleich von Lokalanästhesie und Vollnarkose für die Brustkrebschirurgie, eine prospektive randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Experimentelle und klinische Studien haben gezeigt, dass chirurgische Traumata und Stress das Immunsystem beeinflussen, einschließlich der angeborenen und adaptiven Immunantwort.
Die Unterbrechung der Immunhomöostase könnte das Wachstum und die Ausbreitung von Tumoren fördern. Es hat sich gezeigt, dass minimalinvasive chirurgische Eingriffe für Patienten im Hinblick auf den Erhalt einer besseren systemischen Immunfunktion von Vorteil sind. Eine beeinträchtigte zelluläre Immunität nach einer Vollnarkose hat erhebliche unerwünschte Auswirkungen auf die Tumorüberwachung nach einer Brustoperation. Durch die lokale Blockierungstechnik könnte die Operation vermieden werden, die neuroendokrine, metabolische und Zytokinreaktionen hervorruft, was einige Vorteile durch eine bessere Erhaltung der frühen postoperativen zellulären Immunfunktion und eine Abschwächung von Störungen der Entzündungsmediatoren bietet. Unsere Forschung wird sich auf die Auswirkungen der lokalen Blockanästhesie auf Mediatoren konzentrieren, die für die Entzündungsreaktion, die Verbreitung, Ablagerung und Ausbreitung von Tumorzellen in der frühen postoperativen Phase wichtig sein können. Ebenso wichtig ist, dass die lokale Blockademethode nicht nur ein sicheres Verfahren ist, sondern auch den Bedarf an postoperativen Opioiden reduziert und Übelkeit nach Brustkrebs verhindert, was zu deutlich geringeren Krankenhausaufenthalten und Gesundheitskosten führen kann. Es ist plausibel, dass die Hemmung der chirurgischen Reaktionen durch lokale Blockanästhesie perioperative tumorverstärkende Faktoren und/oder potenzielle positive Wirkungen der Lidocain-Infiltration in Kombination mit Propofol-Sedierung per se in der Krebsbekämpfungswirkung abschwächen kann, um eine bessere Krebskontrolle zu erreichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yuan-Ching Chang, MD
- Telefonnummer: 886-2-25433535
- E-Mail: yuanching.chang@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuan-Ching Chang, MD
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Rekrutierung
- Mackay Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Yuan-Ching Chang, MD
- Telefonnummer: 3060 886-2-25433535
- E-Mail: yuanching.chang@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Yuan-Ching Chang, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Durch Biopsie nachgewiesener Brustkrebs. Geplant für Mastektomie und Axilladissektion in einem einzigen Eingriff.
Ausschlusskriterien:
- vorherige Operation innerhalb der vorangegangenen 2 Wochen, andere als ASS-Status I oder II, jegliche Kontraindikation für Lokalanästhesie oder Opioid-Analgesie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: lokale Betäubung
Lokalanästhesie mit Propofol-Sedierung. Zur Aufrechterhaltung des richtigen Sedierungsniveaus wird ein zielgesteuertes Infusionssystem (TCI) verwendet.
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Anschließend erhalten alle Patienten eine angemessene Sedierung mit Propofol und einem Lokalanästhetikum durch Hautinfiltration an der Einschnittstelle sowie in den regionalen Brust- und Achselbereichen.
Das Lokalanästhetikum der Wahl ist 2 % Lidocain (Xylocain) und 0,5 % Bupivacain (Marcain), gemischt mit 7 % Natriumbicarbonat und Adrenalin (Bosmine).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Vollnarkose
Patienten, die eine Vollnarkose erhalten
|
Die Methode der Vollnarkose für die GA-Gruppe wird mit Fentanyl (1-2 μg/kg) und Propofol (2,5 mg/kg) eingeleitet.
Nach Platzierung einer Kehlkopfmaske oder eines Endotrachealtubus wird die Anästhesie mit Sevofluran (endexspiratorische Konzentrationen 1–3 %) in einem 50 %igen Sauerstoff/Lachgas-Gemisch aufrechterhalten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Bis zur PACU-Entlassung und für 24 Stunden
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Bis zur PACU-Entlassung und für 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
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5 Jahre
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Episoden von Übelkeit oder Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Allgemeine Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und sechs Monate später
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Nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und sechs Monate später
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Der Bedarf an postoperativen Opioiden
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMH-I-S538
- 97WHK0900049
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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