Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение местной анестезии с общей анестезией при хирургии рака молочной железы

10 июля 2009 г. обновлено: Mackay Memorial Hospital

Сравнение местной анестезии и общей анестезии при хирургии рака молочной железы, проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования является определение терапевтических преимуществ метода местной анестезии при раке молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Экспериментальные и клинические исследования показали, что хирургическая травма и стресс влияют на иммунную систему, включая как врожденный, так и адаптивный иммунный ответ.

Нарушение иммунного гомеостаза может усилить рост и распространение опухоли. Было показано, что минимально инвазивные хирургические процедуры полезны для пациентов с точки зрения сохранения лучшей системной иммунной функции. Нарушение клеточного иммунитета после общей анестезии оказывает значительное нежелательное влияние на наблюдение за опухолью после операции на груди. Техника локальной блокады может помочь избежать хирургического вмешательства, вызывающего нейроэндокринный, метаболический и цитокиновый ответы, что даст некоторые преимущества за счет лучшего сохранения функции клеточного иммунитета в раннем послеоперационном периоде и ослабления нарушений медиаторов воспаления. Наше исследование будет сосредоточено на влиянии местной блокады на медиаторы, которые могут играть важную роль в воспалительной реакции, диссеминации опухолевых клеток, их отложении и распространении в раннем послеоперационном периоде. Что немаловажно, метод местной блокады является не только безопасной процедурой, но также снижает потребность в послеоперационных опиоидах и предотвращает тошноту после рака молочной железы, что может привести к заметному сокращению пребывания в больнице и затрат на здравоохранение. Вполне вероятно, что ингибирование хирургических ответов местной блокадной анестезией может ослабить периоперационные факторы, усиливающие опухоль, и/или потенциальные положительные эффекты инфильтрации лидокаином в сочетании с седацией пропофолом как таковой в противоопухолевом эффекте для лучшего контроля над раком.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taipei, Тайвань, 10449
        • Рекрутинг
        • Mackay Memorial Hospital
        • Контакт:
          • Yuan-Ching Chang, MD
          • Номер телефона: 3060 886-2-25433535
          • Электронная почта: yuanching.chang@gmail.com
        • Главный следователь:
          • Yuan-Ching Chang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Подтвержденный биопсией рак молочной железы Назначена мастэктомия и диссекция подмышечных лимфоузлов в ходе одной процедуры.

Критерий исключения:

  • предыдущее хирургическое вмешательство в течение предшествующих 2 недель; другие, кроме физического статуса ASA I или II; любые противопоказания к местной анестезии или опиоидной анальгезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: местная анестезия
местная анестезия с седацией пропофолом Для поддержания надлежащего уровня седации будет использоваться инфузионная система с контролируемой целью (TCI)
Процедура: Местная анестезия
Затем всем пациентам будет дана адекватная седация пропофолом и местным анестетиком путем инфильтрации кожи в месте разреза, а также в регионарных грудных и подмышечных областях. Местным анестетиком выбора будет 2 % лидокаин (ксилокаин) и 0,5 % бупивакаин (маркаин), смешанные с 7 % бикарбонатом натрия и адреналином (босмин).
Другие имена:
  • Лос-Анджелес
Активный компаратор: Общая анестезия
Пациенты, получающие общую анестезию
Процедура: Общая анестезия
Метод общей анестезии для группы GA будет индуцироваться фентанилом (1-2 мкг/кг) и пропофолом (2,5 мг/кг). После наложения ларингеальной маски или эндотрахеальной трубки анестезию поддерживают севофлюраном (концевая концентрация 1-3%) в смеси 50% кислорода/закиси азота.
Другие имена:
  • Г.А.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: До выписки из PACU и в течение 24 часов
До выписки из PACU и в течение 24 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безболезненная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Эпизоды тошноты или рвоты
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Общая удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: После выписки из стационара и через полгода
После выписки из стационара и через полгода
Потребность в послеоперационных опиоидах
Временное ограничение: 24 часа
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mackay Memorial Hospital

Соавторы

National Science Council, Taiwan

Следователи

  • Главный следователь: YuanChing Chang, MD, Mackay Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2009 г.

Последняя проверка

1 июля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MMH-I-S538
  • 97WHK0900049

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться